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普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可 【普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可】财联社1月9日电，普利制药公告，阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FD...……更多
2024-01-09 16:45:00普利,药品监督管理局,阿昔洛韦,注射液,美国,制药
...普利制药（300630）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成...……更多
2024-03-10 17:22:00普利,阿曲,获美国,注射液,制药,普利
...对公司近期业绩不会产生重大影响，其未来是否获得国家药品监督管理局上市批准，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。华海药业：拟5000万-1亿元回购股份。华海药业11月6日晚间发布公告称，本次回...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
仙琚制药：拟公开挂牌转让闲置药品阿昔洛韦片和维生素D3注射液的批准文号及相关生产技术 【仙琚制药：拟公开挂牌转让闲置药品阿昔洛韦片和维生素D3注射液的批准文号及相关生产技术】财联社10月18日电，仙琚制药公告，...……更多
2023-10-18 19:05:00阿昔洛韦,注射液,文号,生产技术,维生素,制药
...制药公告称，磷酸奥司他韦胶囊的上市申请收到美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准，该产品于2023年7月接受FDA现场检查并通过。公开资料显示，磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，最先由Gilead(吉利德医学)开发，...……更多
2023-11-27 22:00:00普利,制药,美国,流感,普利,美国
...渝企智翔金泰（688433）宣布，公司近日就“一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的开展，完成与国家药品监督管理局药品审评中心（...……更多
2023-11-30 11:44:00金泰,适应症,注射液,皮炎,重庆,临床
...，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于上述事件，公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的一大里程...……更多
2024-01-31 09:16:00亏损额,亏损,业绩,生物,普利,适应症
...商质量问题致使美国顺铂注射液临床用药短缺，美国食品药品监督管理局（FDA）函询齐鲁制药是否能够在满足国内需求的情况下向其出口。接到美国药物短缺援助需求后，齐鲁制药迅速评估并完成准备工作，FDA启动快速审批程序...……更多
2023-12-29 16:53:00齐鲁,出口美国,注射液,美国,国产,出口
...股。新产品： 普利制药：拉考沙胺注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可36氪获悉，普利制药发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一...……更多
2024-02-19 07:18:00雷军,康德,昌平,美国,小米,北京
...QTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分...……更多
2023-10-31 10:04:00美国市场,美国,销售额,格局,国产,竞争
...制药公告，公司控股子公司安徽普利药业当日向美国食品药品监督管理局(FDA）顺利提交了8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠（简称SNAC）药用辅料的药物主文件（DMF）。据介绍，目前SNAC已成功助力首个真正意义上的口服肽类药物司美格...……更多
2024-03-14 19:23:00普利,子公,美国,药用,子公司,辅料
...财联社1月3日电，普利制药公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可。本品为广谱的三唑类抗真菌药物，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病、...……更多
2024-01-03 17:25:00普利,混悬剂,美国,制药,普利,混悬剂
...，全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国 FDA”）的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。 ……更多
2023-11-16 21:38:00注射液,盐酸,美国,药品,生物,美国
...财联社11月27日电，普利制药公告，近日收到了美国食品药品监督管理局签发的磷酸奥司他韦胶囊的上市许可。磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂(NAI)，适用于治疗2周年龄及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型...……更多
2023-11-27 16:12:00普利,磷酸,胶囊,制药,普利,磷酸
...公司拥有中国独家商业化权益的创新生物药艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒”），获得欧盟委员会批准上市销售。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年...……更多
2024-03-29 07:23:00正大,天晴,生物,合作,中国,正大
...月，宜昌人福收到国家药品监督管理局下发的盐酸纳布啡注射液《药品注册证书》，批准该产品新增术后镇痛适应症。事实上，该药品2013年就已经作为强效镇痛剂上市。但宜昌人福并没有暂停对它的研究。“增加术后疼痛治疗...……更多
2023-12-01 06:33:00赛道,国际,宜昌,人福,新药,研究
...日，北京商报记者从国家药监局官网获悉，度普利尤单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制...……更多
2023-11-29 21:01:00普利,适应症,注射液,哮喘,北京,患者
...药”）收到国家药品监督管理局核准签发的氟康唑氯化钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示，氟康唑氯化钠注射液用于多种真菌引起的感染治疗，为《...……更多
2024-03-07 20:54:00氟康唑,氯化钠,注射液,一致性,药业,制药
...告，近日，公司及下属全资子公司四川前沿收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的现场检查报告，FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市申请的批准前现场检查结果为0-483通过，即无需采取任何整改。此次通过FDA的现场检查，为FB4...……更多
2023-10-30 20:34:00子公,美国,子公司,检查,生物,公司
普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可 【普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可】财联社10月17日电，普利制药公告，氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）...……更多
2023-10-17 16:44:00国家药品监督管理局,普利,混悬剂,氟康唑,制药,管理局
普利制药：依替巴肽注射液获得以色列上市许可 【普利制药：依替巴肽注射液获得以色列上市许可】财联社11月8日电，普利制药公告，依替巴肽注射液获得以色列上市许可。 ……更多
2023-11-08 16:43:00普利,注射液,制药,普利,注射液,制药
...国内获批上市。同年11月17日，该药品又获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。近日，该药品又获准在欧盟上市。亿帆医药创新药的商业化进程全面提速。短短一年时间，亿帆医药的创新药接连获准在中、美、欧三...……更多
2024-03-25 16:10:00白药,后来者,群雄,医药,市场,医药
.../APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前，2021年3月9日，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准，成为全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生...……更多
2023-11-28 10:44:00拜耳,医讯,华北,华北制药,致癌,制药
...以及减重产品Wegovy）。
美东时间2023年11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了礼来（LLY.US）的减肥产品替尔泊肽（tirzpatide，商品名：Zepbound）上市，这款产品需要每周注射一次。替尔泊肽是第一个，也是唯一一个获批...……更多
2023-12-06 11:54:00罗氏,瑞士,减肥药,半路,并购,巨头
...林天成制药有限公司的主要产品复方曲肽注射液被吉林省药品监督管理局责令暂停生产销售，直至2020年11月才恢复生产和销售。该事项对公司生产经营和投资者决策具有较大影响，但公司未及时披露。公司以前年度商誉减值损失...……更多
2023-10-07 13:50:00步长,多亿,引人瞩目,违规,制药,之际
石四药集团：盐酸替罗非班氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 【石四药集团：盐酸替罗非班氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价】财联社11月22日电，石四药集团在港交所公告，集团的盐酸替罗非班氯化...……更多
2023-11-22 13:00:00四药,氯化钠,注射液,盐酸,一致性,疗效
...病。近日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）获悉，度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）获得国家药品监督管理局批准，可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控...……更多
2023-11-20 14:05:00炎症,哮喘,用药,根源,药物,患者
...引进至国内的项目数。与此同时，去年国内获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示，这两年，中国创新药出海的交易变多...……更多
2024-03-04 09:22:00国产,中国,东南亚,药物,李宁,生物
...：斯鲁利单抗注射液）成功“出海”，获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。这款国产创新药已有4项适应证...……更多
2024-01-06 06:03:00东南亚,肺癌,上海,鲁利,肺癌,细胞
...GMA106，中国生物制药旗下正大天晴此前已提交司美格鲁肽注射液的临床申请并获受理，还有1款利拉鲁肽注射液已提交上市申请。而GMA106在中国成功上市的销售峰值预计可超过20亿元。版权声明：以上内容为《经济观察报》社原创...……更多
2023-10-17 15:50:00减肥药,生物制药,峰值,中国,制药,进展
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