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君实生物:特瑞普利单抗获得英国药品和保健品管理局批准上市
【君实生物:特瑞普利单抗获得英国药品和保健品管理局批准上市】财联社11月17日电,君实生物公告,全资子公司产品特瑞普利单抗(英国商品名:LOQTORZI®)获得英国药品和保健品管理局(MHRA)核准签发的上市许可,批准用...……更多
晚期鼻咽癌治疗新方案可降低37%死亡风险
...成果有望推动药物通过欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)审批,在欧洲以及更多的国家和地区上市,造福全球患者。一天之前的11月27日,该药在美国定价也予公布,其8892美元(240毫克)的价格是中国医保定价后的...……更多
35家创新药企汇聚科创板 新质生产力加速形成
...普利单抗上市申请已陆续被欧洲药品管理局、英国药品和保健品管理局、澳大利亚药品管理局和新加坡卫生科学局受理。根据业绩快报披露,君实生物、百奥泰、迈威生物、益方生物等至少4家公司在2023年已有对外授权的首付款...……更多
...君实生物:特瑞普利单抗上市许可申请获得澳大利亚药品管理局受理 【君实生物:特瑞普利单抗上市许可申请获得澳大利亚药品管理局受理】《科创板日报》1日讯,君实生物公告,君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗上市许可...……更多
...的生物制品许可申请(BLA)于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为:特...……更多
君实生物2023年业绩预告:营收同比增约6.02% 亏损额同比减少约5.78%
...利单抗的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,基于上述事件,公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的一大里程碑式事件...……更多
君实生物特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获批
...一线治疗新适应症上市申请,已于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。 ……更多
君实生物对着财务报表开了一场管理层办公会
...总裁兼亚洲区药政与医学政策主管,更早在美国食品药品管理局(FDA)担任药品审评官,历任评审员、资深评审员、GCP临床审评官、审评主管、分部主任等职务,负责过30多个创新药上市许可申请(NDA)和超过200个临床研究申请...……更多
湖南省肿瘤医院2位教授共同参与的这项顶尖研究开拓肺癌免疫治疗新版图
...。基于该研究取得的卓越成果,2023年12月,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗,继之特瑞普利单抗单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC的成人患者,成为我国首个获批的肺癌围手术...……更多
...者的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症,也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。 ……更多
中新健康丨中国肾癌免疫治疗实现“零的突破” 拓益®+阿昔替尼造福晚期患者
...自主研发的特瑞普利单抗注射液(拓益®)获国家药品监督管理局批准用于治疗肾细胞癌一线治疗。今后,特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合阿昔替尼可用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗 。此前,中国并无肾癌...……更多
首个!我国原研PD-1单抗药物美国获批
...特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗,联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物,也是FDA批准的第一个中...……更多
中国生物创新药如何敲开美国大门
...部分数据。特瑞普利单抗10月28日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,收获两项获批适应症,成为中国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药。这是继百济神州(06160.HK/688235.SH)的小分子药物泽布替尼2019...……更多
文|胡香赟编辑|海若镜“一年多前,特瑞普利单抗就应该被FDA批准了。”10月30日,君实生物首席执行官李宁这样对36氪等媒体评价自家PD-1的出海问题。两天之前,君实生物与其海外合作伙伴Coherus BioSciences刚刚宣布,FDA已批准...……更多
...、摩洛哥、埃及等中东北非地区共20个国家对PD-1单抗特瑞普利单抗进行开发和商业化。第一财经记者从君实生物了解到,目前特瑞普利单抗已在中东北非部分国家递交上市申请了。正在瞄准中东北非市场的,不止君实生物一家药...……更多
国产创新药火热出海
...内的项目数。与此同时,去年国内获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示,这两年,中国创新药出海的交易变多。原来每...……更多
...8331.SH / 09995.HK)宣布,维迪西妥单抗被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物品种,针对适应症为:维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术...……更多
君实生物:特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准 【君实生物:特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准】《科创板日报》2日讯,君实生物公告,公司特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市...……更多
君实生物:特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元 【君实生物:特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元】《科创板日报》10月30日讯,君实生物于29日宣布,自主研发的抗PD-1单抗药物“特瑞普利单抗”的生物制品许可申请(BLA...……更多
中国药企“出海”连下城池
...和生产的抗PD-1单抗汉斯状获得印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗广泛期小细胞肺癌,这也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。在东南亚市场,复宏汉霖选择与当地的制药龙头KGbio牵手,双方将就汉斯状...……更多
...下半年,就有百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿一生物的艾贝格司亭α注射液等4款国产创新药相继在欧美上市。其中,替雷利珠单抗是我国首个在海外上市的生物药,特瑞普利单抗是...……更多
在降血压与预防癌症之间,应该怎样选择降压药?参考下
...药物也不能幸免这次的问题在美国出现,美国食品和药物管理局曾经召回过一部分“沙坦类”降压药,针对药品召回的原因美国药物管理局给出的解释是,这些药物被亚硝胺化合物污染,包括N-硝基二乙胺和N-硝基二甲胺。而这...……更多
普利制药:氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可 【普利制药:氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可】财联社10月17日电,普利制药公告,氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局(NMPA)...……更多
普利制药:阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可 【普利制药:阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可】财联社1月9日电,普利制药公告,阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局(FD...……更多
男子农贸市场卖假药,被判刑并处罚金
...街道社区群众旁听案件庭审。案 情销售假药和有毒有害保健品2022年2月初至3月26日,杨某在未取得相关药品销售经营许可证的情况下,在安宁市多个农贸市场销售新版痛风特效药、颈肩腰痛灵及治疗肩周炎、腰腿疼等方面药品。...……更多
医保国谈首日,有人信心十足,有人出来撕纸
...查,国产药品有目录内信迪利单抗,卡瑞利珠单抗,特瑞普利单抗、替雷利珠单抗。其中特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗以及替雷利珠单抗均有新增适应症。21世纪经济报道记者获悉,相关产品谈判将在第二日进行。 在BTK类药品...……更多
畅通传统中药材进入保健食品渠道
...。这意味着以这三种中药材为原料的产品可以直接备案为保健品,加速了优质产品的上市,可更好满足消费者的需求。不过,中药材用于保健食品和用于药品的规定在很多方面是不同的。肖炜介绍,如中药材在保健食品和药品中...……更多
...的创新药市场。例如君实生物就计划将其出口美国的特瑞普利单抗以及多款临床候选产品,平移出口到东南亚。“国产药企的创新能力强于印度或东南亚企业,这是我们的优势。”李宁表示,生物类似药或创新药等专利产品在东...……更多
Omega-3不是越多越好?过量补充鱼油有风险!
...,随便抓一个过来问问,都能给我列出一长串多年复购的保健品清单。其中,往往有鱼油(也被称为Omega-3)。我朋友圈里甚至还有人把鱼油当成益智万金油,记性不好来一颗,写不出PPT来一颗,预防老年痴呆来一颗……首先,在...……更多
英美相继批准,基因编辑疗法“一劳永逸”?
...全球第二次获批。不到一个月前,11月16日,英国药品和保健品管理局(MHRA)在官网发布公告称,批准CRISPR基因编辑疗法Casgevy,适用于12岁以上的镰状细胞病患者,以及输血依赖性β地中海贫血症患者。据了解,镰状细胞病是一...……更多
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【我的2024】444分孤独高考生王译彪:选择复读 给自己一次全力以赴不留遗憾的机会
栏题:我的2024聚焦普通人不普通的一年致敬每一个认真生活的你我他2024年6月下旬起,《华商报》两次报道了7岁丧父、又中断高考“复读”照料病危妈妈
2024-12-24 22:33:00
品“喜欢”之味,悟人生情丝万缕
品“喜欢”之味,悟人生情丝万缕:喜欢,乃情感之妙境,心意之灵犀,似幽林深泉清冽而隐微,如天际云霞绚烂且无常。溯其源起,首为感官之诱
2024-12-24 23:00:00
主人早上出门忘记给猫咪准备食物,晚上到家一开门,看到这幕~
标题:主人早上出门忘记给猫咪准备食物,晚上到家一开门,看到这幕~在这个忙碌的都市生活中,我们常常因为各种琐事而忽略了身边最亲近的小生命
2024-12-24 19:49:00
老公在孕期跟我动手,该不该放弃孩子,离婚?
后台网友提问,大家快快支招:我怀孕的时候,我老公竟然动手打我,还在别人跟前讲我的不是。他如今自己创业,每天累得够呛,而我这会儿怀着孕
2024-12-24 19:53:00
男子见义勇为受伤 获救老人拒绝确认 谁应承担损失?法院判了
老人即将摔倒男子挺身扶助而受伤见义勇为,是传统美德,但如果因此而受伤,产生的损失该由谁来承担?上海铁路运输法院日前就审理了这样一起案件
2024-12-24 19:55:00
把150万拆迁款全给儿子,女儿从此没了音讯,10年后我们抱头痛哭
那天清晨,我刚打开窗户,一阵冷风扑面而来,吹得人心发紧。院子里的枯叶堆得厚厚的,连邻居家养的那只叫大黄的狗也懒得叫了,趴在墙角一动不动
2024-12-24 19:56:00
“合肥一小伙收藏地图数百件”后续:四川80岁老人赠送珍藏多年的地图
大皖新闻讯近日,大皖新闻报道了合肥小伙束文杰收藏地图及地图集(册)数百件一事(点击可见详细报道),引发关注。一位寻亲志愿者评论称
2024-12-24 19:58:00
女人最大的底气,来自于三种能力,希望你也有
文丨桃小菁春风十里不如你,小菁在这里,等着你!一个人要想在这个社会上站稳脚跟,得到自己想要的一切,过上自己想要的生活,靠得是底气
2024-12-24 20:02:00
主人真是麻烦你了,汪汪我是不是应该假装走两步?
标题:主人真是麻烦你了,汪汪我是不是应该假装走两步?在这个快节奏的时代,人们总是在寻找一丝慰藉和陪伴。而宠物,尤其是忠诚的狗狗
2024-12-24 20:11:00
婆婆去世赔了50多万,公公要5万住院费:我拿了70万给女友买房了
婆婆去世的那天,雨下得很大。窗外的天灰蒙蒙的,医院走廊的灯光惨白无力。我站在病房门口,愣愣地看着医生摘下口罩,低声说出那句“抢救无效”
2024-12-24 20:15:00
因10万彩礼男友和我分手,半个月后,他出车祸想复合,我果断拒绝
“你爸妈这是狮子大开口,我家拿不出10万块!彩礼谈不拢,这婚就别结了!”这是我和男友陆成最后一次见面时,他站在我家门口
2024-12-24 20:16:00
让男人心甘情愿付出的女人,都有什么魅力?
你知道男人眼中,最具吸引力的女人都是什么样的?很多人说,肯定那种年轻漂亮身材好的。这话不假,但你真的很难解释,为什么很多女人长得很一般
2024-12-24 20:19:00
主人有急事让商店老板帮收留二哈,结果二哈5个小时帮老板挣300块
标题:主人有急事让商店老板帮收留二哈,结果二哈5个小时帮老板挣300块在这个快节奏的时代,人与人之间的信任似乎变得越来越稀薄
2024-12-24 20:23:00
奶奶把我家房借叔叔住15年,拆迁赔了100万,奶奶:小儿子也有份
“房子是你叔叔的,这拆迁款自然也该给他!”奶奶坐在沙发上,声音不大,但掷地有声。她的眼神像刀一样直直刺向我爸,仿佛这件事根本不容争辩
2024-12-24 20:26:00
懒人养玉树,换盆埋点它,一年不用操心施肥!
妈妈不喜欢摆弄花花草草,只喜欢种菜,但也养了十几盆花,不过,平时她也不管,从春天温度回升之后搬到院子里,就靠天吃饭了,但是盆盆都长得很好
2024-12-24 20:35:00