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记者今天从国家药监局获悉，2023年，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。...……更多
2024-01-11 10:30:00新药,步伐,我国,中药,国家,国家药监局
国家药监局批准中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市 【国家药监局批准中药改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市】财联社11月17日电，近日，国家药品监督管理局批准了济川药业集团有限公司申报的中药2.2类改良型新药小儿豉翘...……更多
2023-11-17 16:51:00国家药监局,糖浆,新药,小儿,中药,国家
...证临床中医药服务供给。顶层政策支持中医药守正创新，国家药监局近年来出台多套配套政策与指导原则，鼓励中药新药研制，对企业而言，大大缩短研究周期，激发行业创新热情。国家药审中心数据显示，2021年起中药新药申...……更多
2024-02-15 22:02:00高质量,中药,发展,中药,中医,中医药
...收载于2020版《中华人民共和国药典》。今年，安徽省被国家药监局确定为全国4个中药材GAP示范建设省份之一。中药工业发展势头强劲。2022年，规上中药工业企业共283家，营收达486.2亿元，同比增长14.9%，居全国前三位；规上中...……更多
2023-10-11 15:42:00安徽省,合肥,安徽,第六届,第三届,监管
...展的新剂型改进，更好地满足了儿科临床需求。2020年1月国家药监局发布的《药品注册管理办法》中提出，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，该产品是新版管理办...……更多
2023-11-27 10:29:00济川,糖浆,新药,小儿,药业,儿科
...新药（包括新适应证，不含生物类似药、中药和疫苗）经国家药监局批准上市；其中，非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物（ADC）。另据丁香园数据盘点，2023年1...……更多
2023-04-22 01:00:00国家药监局,靶点,抗肿瘤,药物,进程,国家
...57.SH）坚持以创新驱动发展，深耕中药创新药领域。2022年国家药监局共批准7个中药新药上市，康缘药业占其中两席。2022年报显示，康缘药业研发投入6.21亿元，同比增长21.85%，占营业收入14.28%。在研发驱动下，康缘药业2022年实...……更多
2023-05-22 11:17:00高质量,中药,规模,增长,发展,企业
...落楠春天里迎来了中药注册史上一个里程碑文件。日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。经过多年酝酿、两次公开征求意见，正式出台的《专门规定》加强中药新药...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...2023年9月，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后，我国发布的新一批罕见病目录。至此，纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
...（ 2024年02月07日 08版）本报北京2月6日电（记者陈海波）国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种、罕...……更多
2024-02-07 04:42:00品种,药品,品种,国家药监局,儿童用,光明日报
本文转自：中国医药报本报北京讯 日前，国家药监局药品审评中心发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），在中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药...……更多
2023-04-25 07:16:00新药,肿瘤,临床,中药,原则,指导
...全国监管协同合力，打好全面提升监管能力“攻坚战”。国家药监局此前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，我国药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种...……更多
2024-04-02 04:01:00国家药监局,新药,速度,国家,药品,攻坚战
...电 14日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会。会上，国家药监局副局长黄果表示，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。有媒体提问：“近年来，我国药品审评审批改革不断改进，请问对创新药有什么支持性...……更多
2024-06-14 19:23:00国家药监局,疾病防治,新药,临床,防治,疾病
...国中医药报本报讯 （记者王 耀 林 丽）11月8日，甘肃省药监局、省卫生健康委、省医保局印发通知，明确立足甘肃中医药文化深厚、中医药产业基础扎实等优势，积极开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作。...……更多
2023-11-10 08:15:00药名,甘肃,制剂,试点,工作,药名
日前，国家药监局药品审评中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，多数情况下需要根据主要的改良情形...……更多
2024-05-21 18:45:00技术指导,新药,中药,原则,指导,研究
...国支持针对不同疾病的示范性临床试验研究平台，并会同国家药监局等部门不断完善临床研究相关的规范治理体系。临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中...……更多
2024-05-20 20:53:00新药研发,新药,提速,临床,试验,我国
...，深入实施创新驱动发展战略。据悉，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个。三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。近...……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...械审评审批制度改革的重要试验田。据了解，2019年6月，国家药监局和海南省政府在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作。截至目前，累计有36个国际创新药械在乐城开展真实世界研究，有15个产品已通过乐城真实世界...……更多
2024-07-12 10:24:00油盐,新药,家门,特区,医疗,药械
...本身的特殊性，更是考验研发综合实力。2021年9月28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
新华网上市公...……更多
2024-03-12 15:05:00双升,费用,净利,管理费用,蹊跷,药业
本文转自：新华网新华社北京2月3日电（记者戴小河）国家药监局副局长赵军宁表示，2023年将全链条加强中药质量管理，全过程加快中药品种的审评审批。这是赵军宁在日前召开的2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议...……更多
2023-02-03 18:48:00国家药监局,链条,质量管理,全过程,中药,质量
...主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台，依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动，多维度、分层级加强法律法规、指导原则和行业标准指南等学习培训...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...元、100万元、200万元、400万元一次性奖励，对企业新取得国家药监局注册证书的古代经典名方中药复方制剂每个品种给予300万元一次性奖励。鼓励研发院内制剂。在四川省药监局完成院内制剂备案后，单个品种给予10万元一次性...……更多
2024-03-27 11:05:00中药,奖励,中药,奖励,一次性,泸州
...注册技术协调会（ICH）全体会议在日本福冈召开，会上，国家药监局第三次当选ICH管委会成员。ICH是国际上不同国家间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织，国家药监局于2017年加入ICH，2018年、2021年两次当选为ICH管委会成...……更多
2024-06-20 20:08:00国家药监局,协调会,管委会,成员,药品,国家
...病理进展，延缓临床进程。今年1月，仑卡奈单抗获我国国家药监局批准，目前全球共有4个国家批准该药上市。根据国际指南临床分期，AD的病程可分为临床前期、轻度认知障碍期和痴呆期（包括早、中、晚期），仑卡奈单抗目...……更多
2024-06-27 00:11:00阿尔茨海默,华山医院,阿尔,华山,靶向,新药
本文转自：人民网人民网北京1月5日电 （记者孙红丽）国家药监局近日印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（以下简称《措施》），提出了“加强中药材质量管理”“强化中药饮片、中药配...……更多
2023-01-05 10:50:00国家药监局,监管,中药,措施,科学,国家
...”泰格医药政策法规事务副总裁常建青在书中全面介绍了国家药监局药品审评中心鼓励罕见病药物研发的各项法规和技术指南发布的过程、意义及亮点。例如，为了满足罕见病患者的临床用药需求，国家出台政策加速罕见病药物...……更多
2024-05-20 07:24:00受试者,新书,临床,药物,宝典,试验
...露了两款药物获批开展临床试验，其两家子公司分别收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及药物为HRS-5965胶囊和注射用HRS5580。公告显示，注射用HRS5580相关项目累计已投入研发费用约2087万元，HRS-5965胶囊...……更多
2024-05-16 01:47:00国产,国家药监局,临床,药物,试验,增长
...，QL1706注射液开展临床试验数量最多，为9项。（来源：国家药监局药品审评中心网站，标题为编者所加） ……更多
2023-10-07 07:12:00临床,试验,小幅,新药,数量,试验
...1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。国家药监局2022年批准21个创新药上市，2023年上半年批准24个创新药上市。2023年，就有25个创新药参加医保谈判，23个进入医保目录。基石药业研发的泰吉华是中国首个针对PD...……更多
2023-12-20 07:13:00医药市场,结构性,中国,调整,结构,医药
...产达芬奇Xi系统（即“胸腹腔内窥镜手术控制系统”）获国家药监局国产医疗器械注册批准，可应用于泌尿外科、普通外科、妇产科、胸外科等腔镜手术，2023年12月首台国产达芬奇手术机器人正式落户中山大学附属肿瘤医院甘肃...……更多
2024-04-17 15:45:00板块,医药,同仁堂,同仁,复星,增长
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本文转自：人民网-江苏频道7月25日，2024年《财富》中国500强全球发布，FORTUNE.com全球同步发布英文版榜单
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