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...新药（包括新适应证，不含生物类似药、中药和疫苗）经国家药监局批准上市；其中，非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物（ADC）。另据丁香园数据盘点，2023年1...……更多
2023-04-22 01:00:00国家药监局,靶点,抗肿瘤,药物,进程,国家
...物的核心产品阿兹夫定作为1.1类原创新药，2021年7月获得国家药监局用于治疗HIV感染附条件批准上市，并于2022年7月获得国家药监局用于治疗COVID-19附条件批准上市，成为首款中国公司研发的获国家药监局批准用于治疗COVID-19的口...……更多
2025-02-19 12:29:00港交所,阿兹,核心,生物,产品,港交所
...果能更好的汇集我国人民，加快新药、好药在我国上市，国家药监局在临床试验领域积极探索改革，采取临床试验60日默示许可，临床试验机构备案机制，鼓励参与国际多中心临床试验，推进临床试验技术标准与国际化接轨等措...……更多
2024-05-22 16:40:00提速,所用,年度,试验,临床,中国
...射用醋酸地加瑞克也成功纳入医保。该药物于2018年9月获国家药监局批准上市，是中国首个上市的GnRH拮抗剂创新疗法。而洛拉替尼于2022年4月在国内获批，就快速被纳入医保目录。另外，日本武田制药的靶向ALK阳性非小细胞肺癌...……更多
2023-04-21 13:56:00抗癌药,中美,抗癌,战场,癌症,美国
...本文转自：中国医药报本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方...……更多
2024-01-29 10:47:00抗肿瘤,说明书,安全性,药物,安全,信息
...不多，其中，具有代表性的索米妥昔单抗于今年11月获得国家药监局批准，用于FRα阳性铂耐药复发性卵巢癌患者。然而在临床中，医生对哪类患者该使用哪种抗体偶联药物、何时使用、不良反应的处理等缺乏经验，为了使抗体偶...……更多
2024-12-10 18:21:00抗体,妇科,共识,肿瘤,药物,应用
...对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并被国家药监局批准纳入突破性治疗品种名单，获得美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（指针对罕见病开发的药物所获得的一种资格认定）。极具竞争力的自主研...……更多
2025-06-24 07:21:00港交所,安康,登陆,成功,安康,企业
...，新药审批收紧的反馈也开始逐渐明显：按照今年9月初国家药监局披露的去年一年创新药注册申请情况，在总量只有1%左右的浮动下，创新药IND数量同比微增3.59%；但NDA数量同比减少了50.72%，药监局批准、建议批准的创新药数量...……更多
2023-10-26 14:28:00弘义,药性,专访,差异,核心,三大
...的助力，也将为公司的实体瘤产品组合注入新的活力。（国家药监局附条件批准注射用泽尼达妥单抗上市）胆道癌是一种起源于胆道或胆囊上皮的恶性肿瘤，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌，其发病率正呈逐年上升趋势。...……更多
2025-05-30 18:04:00双特,尼达,百济,抗体,中国,神州
...美国 FDA 批准上市，又在 2024 年 6 月，万众期待之下获得国家药监局批准。图源：参考资料 1另外还有一款口服制剂诺和忻（Rybelsus），适应症为糖尿病。2019 年 9 月获得 FDA 批准上市，2024 年 1 月获中国国家药监局批准上市，是全...……更多
2025-05-10 20:03:00药王,全球,格鲁,克朗,诺和诺德,适应症
...DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药物为治疗用生物制品I类，适应症为抗肿瘤药物（卵巢癌）。CUD002的亮点在于有效性和安全性。新生抗原不同于传...……更多
2023-12-14 12:13:00康德,子公,抗癌药,四川,抗癌,子公司
...领域有序开放；小儿感冒宁颗粒等3药品拟“处转非”；国家药监局表示支持将原研药引进境内生产；恒瑞医药硫酸阿托品滴眼液上市申请获受理，兴齐眼药独家局面将被打破......中新健康梳理医药健康领域2月17日-2月23日发生的...……更多
2025-02-23 21:57:00小儿感冒,中新,周报,小儿,颗粒,感冒
...实可行的方案，而后又做出了原型产品，并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。
20...……更多
2023-10-27 20:43:00侧记,成果转化,生物医药,路径,成果,生物
...之一。3月1日起，新版国家医保药品目录正式实施，14款抗肿瘤药物首次纳入医保，药物可及性大大提高，罕见靶点肺癌患者也能用得上、用得起精准狙击肿瘤的“子弹”。卢凯华教授晚期肺癌治疗“三大当家”，其一就是靶向...……更多
2023-03-12 19:35:00医保,当家,子弹,肿瘤,药品,三大
...纳入我国“突破性治疗品种”名单。公开报道显示，纳入国家药监局“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床试验中显示效果或安全性具有明显优势。纳入“突破性治疗品种...……更多
2025-02-06 19:11:00南开大学,南开,抗肿瘤,突破性,新药,品种
...方法，他们已发现若干具有治疗自身免疫性疾病以及显著抗肿瘤活性的临床候选物，正在进一步的临床前研究过程中。他希望能通过合作实现临床数据库的扩容，提高精准度，“如果我们合成的20个分子中，有2个到3个到达临床...……更多
2024-05-12 06:01:00药谷,人工智能,中国,人工,智能,人工智能
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...国支持针对不同疾病的示范性临床试验研究平台，并会同国家药监局等部门不断完善临床研究相关的规范治理体系。临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系着新药、新疗法等医疗服务供给。《中...……更多
2024-05-20 20:53:00新药研发,新药,提速,临床,试验,我国
...价。根据评价结果，及时发布药品安全警示信息，2022年国家药监局发布药品说明书修订公告24期。四是持续发力，加快优化监测信息系统。加强基础设施建设，扩容计算存储资源，增加网络安全防护能力，不断完善监测系统，提...……更多
2023-05-06 07:05:00用药,肿瘤,监测,药物,风险,药品
先声药业(02096.HK)发布公告，于2025年1月2日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。于2024年12月28日，SIM0505新药...……更多
2025-01-06 16:58:00国家药监局,先声,通知书,药业,临床,药物
央视新闻客户端 今天（3月27日），国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均...……更多
2024-03-27 17:21:00国家药监局,国家,监测,反应,药品,年度
...在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性。此前，天港医诺TGI-5已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。随着该产品临床试验申请在我国获批，天港医诺已有三款药物进入临床开发阶段。目前...……更多
2024-03-28 02:02:00靶向,合肥,肿瘤,临床,研究,天港
...完成了对CD3L1的原创性探索，并对“CD3L1的抑制剂在制备抗肿瘤药物中的应用”技术方案进行了全球性的专利布局。通过单细胞测序，许杰团队发现，CD3L1能抑制T细胞。研究也首次揭示了CD3天然配体的存在。这一突破性发现有望...……更多
2024-04-14 06:19:00肿瘤治疗,肿瘤,突破,治疗,肿瘤,免疫
...活性特征来关联比对查明新靶点。这一技术成功用于寻找抗肿瘤老药甲氨蝶呤的免疫靶点。AI在从文献知识中发现新靶点方面也颇有优势。陈凯先表示，过往基础和临床研究积累了大量数据，这些发现“互不关联”地分散存储在...……更多
2025-01-16 10:34:00双十,药物,药物,靶点,人工智能,研究
...肺病等重症高风险因素的患者。2022年2月11日，Paxlovid历经国家药监局应急审评审批程序，被附条件批准进口注册，最初定价为2300元/盒。2022年12月28日，其挂网价格下调至1890元/盒。近日有消息称，上海社区医院为满足65岁以上的...……更多
2023-01-09 10:20:00辉瑞,谈判,拉锯战,医保,小时,报价
...2023年9月，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后，我国发布的新一批罕见病目录。至此，纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
...新药。拟定适应症为治疗肝癌、结直肠癌、肺癌等，具有抗肿瘤活性高、成药性好的特性。TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌免疫功能。临床前研究表明，该抗体在肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等动物模型中表...……更多
2024-03-27 00:35:00抗癌药,合肥,抗癌,自主研发,临床,试验
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，全文如下：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
...成肽源自主研发的DCTY1102注射液的IND申请已于5月23日获得国家药监局药品评审中心受理，该产品有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。一季度营收、净利双降拟布局新领域的东北制药，...……更多
2024-08-08 00:46:00制药,细胞,治疗,市场,鼎成,细胞
...了分享。两位专家表示，肿瘤治疗的核心在于自主创新，抗肿瘤新药的研发更是关乎医疗健康的重要一环。回望2024年，淋巴瘤领域创新药物频出、小分子药物不断拥有新突破，这代表我国抗肿瘤新药研发正驶入快车道。建议血...……更多
2024-12-17 20:53:00新发,技术结合,技术,诊疗,癌症,临床
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