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...脐带间充质干细胞注射液”的药物临床试验（IND）申请获国家药监局受理（受理号：CXSL2300770）。凭借4款干细胞新药IND获受理，茵冠生物一举成为华南地区斩获干细胞新药IND获受理数量最多的企业。细胞与基因治疗药物代表着医...……更多
2023-11-11 18:26:00华南地区,华南,干细胞,新药,成绩,生物
...全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请（IND）已获国家药监局正式受理。根据公告，GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药，本次滴眼液获受理的新药临床试验申请是一项随机、双盲、安慰剂...……更多
2023-12-27 20:56:00眼药,远大,医药,近视,滴眼液,中国
...月4日，九典制药(300705.SZ)关于公司获得药物临床试验批准通知书的公告，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。相关药品为酮洛芬贴剂。风险提示...……更多
2023-05-04 17:50:00九典,酮洛芬,贴剂,通知书,制药,临床
...监督管理局药品审评中心审查，获得《药物临床试验批准通知书》，进入临床试验阶段。LY102适用于病毒复制活跃、血清中HBsAg阳性或持续升高的慢性成人乙型肝炎的治疗。研究发现，LY102可通过对病毒和机体的双重作用达到治疗...……更多
2024-04-01 06:00:00乙肝,临床,药物,海洋,试验,病毒
...兰等11个国家开展临床试验研究；2022年10月，项目向欧洲药监局提交了上市申请；2024年1月经过欧洲委员会投票通过，获得正式批准……作为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂，雷珠单抗在欧盟获批上市将大大降低同类药物...……更多
2024-02-26 11:42:00张明,临床,齐鲁,国际,团队,生物
...的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。事实上，这并非博瑞医药高管首次收到警示函，《经济...……更多
2023-10-18 19:05:00博瑞,误导性,药效,误导,警示,董事长
日前，国家药监局药品审评中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，多数情况下需要根据主要的改良情形...……更多
2024-05-21 18:45:00技术指导,新药,中药,原则,指导,研究
...科伦博泰宣布，其研发的SKB264（佳泰莱）新药上市申请获国家药监局受理。佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。SKB264正是科伦博泰在2022年5月授权默沙东的系列新药之一，双方的合作大大推动了新药开发进程，...……更多
2023-12-15 03:06:00成都,纪录,成都,百利,博泰,新药
2023年1月19日，国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。对疫苗获批临床，国...……更多
2023-01-21 10:11:00国家药监局,奥密,批件,疫苗,临床,国家
...国家药品监督管理局关于EG017软膏的《药物临床试验批准通知书》。 ……更多
2024-01-08 17:31:00子公,软膏,长春,高新,子公司,控股
...Ⅱ期临床试验伦理批件。待II期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成III期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。是否信披违规？袁建栋的上述做法，也引起了市场对于...……更多
2023-10-14 21:43:00博瑞,狂飙,股价,违规,董事长,董事
...开工之际，国产新冠口服药研发再获新进展。1月29日，据国家药监局官网消息，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1...……更多
2023-01-30 12:57:00口服药,药效,口服,上市公司,定价,国产
...国政府高度重视罕见病，在药品审评审批环节，2018年，国家药监局和国家卫生健康委一共发布了三批目录81个凭单，其中30多个品种是罕见病用药，鼓励企业申请罕见病用药审批，通过特殊的审评渠道给予支持，让它更快进入市...……更多
2024-03-29 04:41:00中国政府,中国,高度,药品,政府,企业
...了这些后来者的利润空间。1月18日早间，君实生物公告，国家药监局受理其新冠口服药VV116新药上市申请。两天前，先声药业宣布其研发的新冠口服药先诺欣以药品特别审批程序受理。据《财经》记者了解，大约十天前，日企盐...……更多
2023-01-19 15:01:00阿兹,百元,进口,口服药,口服,阿兹
...，新药审批收紧的反馈也开始逐渐明显：按照今年9月初国家药监局披露的去年一年创新药注册申请情况，在总量只有1%左右的浮动下，创新药IND数量同比微增3.59%；但NDA数量同比减少了50.72%，药监局批准、建议批准的创新药数量...……更多
2023-10-26 14:28:00弘义,药性,专访,差异,核心,三大
信立泰：SAL0120片获得临床试验批准通知书 【信立泰：SAL0120片获得临床试验批准通知书】财联社10月8日电，信立泰公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SA...……更多
2023-10-08 19:50:00通知书,临床,试验,临床,试验,通知书
本文转自：中国中医药报本报讯 （记者方碧陶）日前，国家药监局药审中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》。分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技...……更多
2024-03-01 10:00:00国家药监局,中药制剂,技术指导,制剂,中药,原则
...学方法，这就要求对数据进行质量评价和适用性评价。”国家药监局药品审评中心统计与临床药理学部统计学审评员赵骏直言。分论坛上，来自临床的专家介绍了如何让真实世界“数”据成为“证”据的最新方法。“我们将强化...……更多
2023-11-09 07:08:00潜能,数据,数据,世界,研究,方法
...者 何颖近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。目前，乐城真实世界数据应用试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...长效的GLP-1药物，每月注射一次即可。此外，2月21日，据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台，安进还在中国启动了AMG133的一期研究，但并未披露详细的试验信息。安进在中国登记减肥药的临床试验
相比较诺和诺德、...……更多
2024-02-29 21:42:00诺和诺德,战场,多家,进展,减肥,药物
...理局党组成员、副局长、新闻发言人屈浩鹏介绍，北京市药监局全力支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，特别是在肿瘤免疫治疗、CART细胞治疗、基因编辑等前沿技术领域，助力临床急需药品研发和产业化进...……更多
2024-06-07 00:44:00施工图,北京,施工,医药,健康,临床
舒泰神：STSA-1301皮下注射液取得新药临床试验通知书 【舒泰神：STSA-1301皮下注射液取得新药临床试验通知书】财联社10月30日电，舒泰神公告，公司收到了国家药品监督管理局签发的STSA-1301皮下注射液用于治疗原发性免疫性血小...……更多
2023-10-30 16:31:00舒泰,注射液,新药,通知书,临床,试验
...布明确研究方案撰写和沟通交流事宜本报北京讯 近日，国家药监局药品审评中心发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》和《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》，以指导申办者...……更多
2023-02-23 07:17:00药物,原则,两个,指导,研究,世界
...在北京大学肿瘤医院等几十个中心开展。2023年2月，中国国家药监局药品审评中心将OH2注射液纳入突破性治疗品种。“能得到监管机构的认可，这是我目前感到最自豪的事情。”刘滨磊笑称。■ 成功融资提高研发速度加速药物上...……更多
2024-04-25 04:22:00癌细胞,基因,多种,改造,病毒,生物
...理进展，延缓临床进程。今年1月9日，仑卡奈单抗获我国国家药监局批准，目前全球共有4个国家批准该药上市。根据国际指南临床分期，AD的病程可分为3个时期：临床前期、轻度认知障碍期和痴呆期（包括早、中、晚期）。仑卡...……更多
2024-06-27 09:34:00阿尔茨海默,阿尔,治疗,靶向,新药,上海
...部门核准签发关于 SHR7280 干混悬剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：一、药物的基本情况药物名称：SHR7280 干混悬剂申请事项：临床试验受 理 号：CXHL2300229审批结论：根据《中华...……更多
2023-05-31 16:00:00恒瑞医药,恒瑞,混悬剂,临床,将于,试验
...美格鲁肽生物类似药减重适应症上市申请也于今年2月获国家药监局受理。有业内人士指出，在当前司美格鲁肽研发热度不断上升的情况下，此次征求意见稿有望进一步规范司美格鲁肽生物类似药的临床研发，一方面保证肥胖患...……更多
2024-04-16 03:58:00减肥药,减肥,专利,格鲁,诺和诺德,九源
...进生物医药、医疗装备等产业发展作出了改革部署，请问国家药监局在落实中央相关部署方面，有哪些具体打算？李利回应称，党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健...……更多
2024-09-13 10:53:00国家药监局,中新,药械,医保,支持,医院
近日，国家药品监督管理局批准了成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类创新药秦威颗粒上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指...……更多
2024-03-15 22:19:00国家药监局,颗粒,中药,国家,关节,安慰剂
...中的错误累积，从而抑制病毒复制。
2022 年 12 月 29 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。2023 年 1 月 13 日，国药集团国药控股股份...……更多
2023-10-16 18:03:00特效药,特效,长新,病毒,蛋白酶,辉瑞
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为切实做好仁怀市医疗机构计量器具管理工作，保证医用计量器具使用的准确性、安全性，近日，遵义市仁怀市市场监管局组织召开医疗机构计量器具检定调度会
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本文转自：人民网-江西频道霜降时节采油果，青山染秋遍野香。眼下，油茶成熟季，江西省吉安市遂川县营盘圩乡油茶树上挂满了一串串金灿灿的果实
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11月4日，六盘水市在全省率先完成100%定点医药机构“高效办成一件事”医保码开通工作，全市共有2182家定点医药机构开通医保码结算
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