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...公告。附件：药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家药监局2023年1月19日国家药品监督管理局2023年第15号公告附件.docx ……更多
2023-01-20 23:27:00国家药监局,管理,质量管理,年第,临床,药物
...督促指导药物临床试验机构完善GCP管理，提升合规意识及质量管理能力；鼓励支持满足条件的医疗机构开展药物临床试验，积极提供上门服务和技术指导，组织专业团队协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持，积极推进全...……更多
2024-03-19 05:00:00甘肃省,甘肃,临床,药物,监管,试验
...潜在同类首个PD-L1 ADC新药HLX43已于2023年10月同步获得中国国家药监局（NMPA）临床试验批准，其临床前研究数据于2023 ESMO上首发亮相。目前，复宏汉霖已前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖60多个分子，覆盖单抗、...……更多
2023-11-17 16:50:00高增,管线,喜讯,势头,生产基地,不断
...设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证，填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成...……更多
2023-12-09 15:54:00河南省,河南,研究机构,临床,药物,发布会
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...检查历时9个多月的扎实筹备，今年3月，重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案，并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查，标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...2023年9月，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后，我国发布的新一批罕见病目录。至此，纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
...研发试验时复杂得多，需要继续进行安全性监测和评价。国家药监局药品审评中心审评员赵骏说，比起传统的试验，真实世界研究在操作和时间上具有绝对优势。当前，全球医疗器械创新速度加快，真实世界研究得到全球药品监...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...，自2007年起已连续举办16届。济南市四院药学部积极响应国家药监局综合司关于开展2023年“全国安全用药月”活动的通知，通过多种形式宣传安全用药的理念和知识，凝聚共筑药品安全的院内和社会共识。开展安全用药知识宣...……更多
2023-11-12 06:52:00济南市,济南,药学,用药,活动,安全
...兰等11个国家开展临床试验研究；2022年10月，项目向欧洲药监局提交了上市申请；2024年1月经过欧洲委员会投票通过，获得正式批准……作为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂，雷珠单抗在欧盟获批上市将大大降低同类药物...……更多
2024-02-26 11:42:00张明,临床,齐鲁,国际,团队,生物
...在内地的普及性具有重要意义。据介绍，该中成药获澳门药监局批准上市销售后，2022年11月通过《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程”政策，在内地注册上...……更多
2023-12-22 11:38:00中成,澳门,中成药,医院,澳门,中成
...，深入实施创新驱动发展战略。据悉，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个。三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。近...……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...药行业智能制造技术发展现状及趋势，并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见，最终形成《药品生产智能制造技术现场检查手册》。河北省药监局在充分了解mRNA疫苗生产工艺和...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
央视新闻客户端 今天（3月27日），国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。《报告》显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，每百万人口平均...……更多
2024-03-27 17:21:00国家药监局,国家,监测,反应,药品,年度
...中，这意味着国产创新药行业正迎来发展的春天。去年，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励中药新药研制、加强注册管理。业界认为未来将会引发中药创新药研发浪潮。 ……更多
2024-04-16 03:58:00赛道,龙头,中药,片仔癀,同仁堂,中药
...论证会2021年2月10日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局、国家医保局四部委联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）（下称《公告》）。《公告》充分肯定了中药配方颗粒试点研究生产的...……更多
2023-12-12 10:52:00治疗学,杭州,中西医,交流会,心血管,心血
...用了5年时间。但阿基仑赛在国内的获批仅用了3年。中国国家药监局很早就注意到了CAR-T的使用风险。2021年，CDE《CAR-T治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》中明确CAR-T疗法的致瘤性风险，如对基因组产生非目的的靶...……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
...中心审核同意，补正资料期限可延长一年。积极与国家药监局衔接，推动重庆市研发的新冠病毒相关产品进入国家局第三类医疗器械应急审批通道。继续落实减免医疗器械产品注册费相关政策。对进入医疗器械应急审...……更多
2022-12-15 17:28复市,重庆市,重庆,措施,支持,企业
...但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定...……更多
2024-03-04 14:25:00华海,剂型,药业,药物,总裁,规格
...糖尿病及肥胖症。其中二型糖尿病适应证已于2023年9月获国家药监局受理，即将商业化。由于兼具降糖、减重等多重效果，近两年大火的GLP-1药物在全球大火。在上市之路上，GLP-1药物也成为药企们的亮点。在派格生物之前，1月22...……更多
2024-02-27 22:02:00派格,港股,药物,年前,核心,生物
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，全文如下：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
...
●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者...……更多
2024-02-27 11:39:00医保,销售额,患者,前提,国产,支持
...委会的监测显示，关于美容仪的投诉案例时有发生。根据国家药监局规定要求，“自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
...元。
在支持药械成果转化方面，《办法》提出，对取得国家药监局（NMPA）药物临床批件的药物，每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品（不同规格视为同一个品种），每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
2024-04-08 18:18:00珠海,时限,广州,额度,北京,支持
...业审评审批队伍自从2015年药品审评审批制度改革以来，国家药监局为鼓励和促进药物创新，满足患者临床急需药物的可及性，已陆续发布若干优化审评审批的政策，如《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于调...……更多
2024-03-15 00:26:00中新,提速,中国,对话,突破,健康
...者 何颖近日，康塔克斯山谷公司的硬性巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，成为又一通过乐城真实世界研究上市的新药械。目前，乐城真实世界数据应用试点范围持续扩大，逐步覆盖肿瘤、免疫、眼科等多个领域。已有13款临...……更多
2023-11-12 06:47:00结果,研究,世界,世界,药械,研究
...1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。国家药监局2022年批准21个创新药上市，2023年上半年批准24个创新药上市。2023年，就有25个创新药参加医保谈判，23个进入医保目录。基石药业研发的泰吉华是中国首个针对PD...……更多
2023-12-20 07:13:00医药市场,结构性,中国,调整,结构,医药
...防控出生缺陷；感染防控方面，公司HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证；感染防控方面，公司发布全新tNGS检测产品“PTseq呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测”。此外，华大基因积极探索慢性疾病防控...……更多
2023-10-27 20:48:00净利,净利润,效能,举措,基因,管理
...没有批准一款干细胞药品上市销售。国内，国家卫健委和国家药监局共分三批同意108个项目备案，可在药物临床试验机构开展研究。国家药监局批准了10个干细胞药品的临床试验研究。省内，共有4个干细胞项目按照临床技术备案...……更多
2024-01-11 12:51:00株洲,看吧,女子,美容,干细胞,美容
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
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