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本文转自：人民网人民网北京12月5日电 （记者孙红丽）国家药监局5日发布通告称，国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷...……更多
2023-12-05 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,飞行,缺陷,管理体系
本文转自：中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日，国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
2023-10-12 07:11:00缺陷,医疗,医疗,医疗器械,器械,企业
...记录保持有效的控制，未对相关工序操作过程开展审核。国家药监局表示，上述3家企业存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要...……更多
2024-04-19 17:59:00海润,长沙,整改,生物技术,缺陷,生物
...等9家企业曾被申请暂停生产并进行整改。另外，2023年8月国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示，苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不符合“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”标准规定...……更多
2024-05-29 17:40:00医械,扬州,苏州,江苏,公司,扬州
...……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展...……更多
2023-12-14 07:06:00医疗器械,器械,医疗,资讯,医疗,医疗器械
...疗器械临床试验监管就显得尤为重要。3月8日—4月10日，国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《检查办法征求意见稿》）和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...……更多
2024-04-11 07:20:00临床,细节,试验,保障,系统,检查
...医疗器械经营模块的良好运行，是自治区药监局积极落实国家药监局加快推进智慧监管和市县监管能力标准化建设的部署要求，坚持以信息化引领药品监管现代化的实践探索。自治区药监局坚持问题导向、需求导向、应用导向，...……更多
2024-05-14 07:21:00成功,监管,检查,企业,医疗器械,器械
...第一。作为监督检查板块（GDP部分）唯一迎评省局，协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛，与检验比武、办案...……更多
2023-01-19 17:45:00山东,全国,全国,山东,药品,国家药监局
近日，国家药监局印发通报，山东省在2023年度依法打击整治药品领域违法犯罪情况考评中获得A级第一名。这标志着我省连续四次在年度考核中获评A级。亮眼的“成绩单”背后，是全省药监系统的积极作为与拼搏实干。过去一...……更多
2024-02-27 10:10:00前茅,一名,山东,考核,药品,山东
...证，粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分，具有较大市场潜力，正逐渐成为全球关注的焦点。根据华安证券研报显示，2022年，中国...……更多
2024-02-29 20:12:00蓝图,基因,增长,业务,基因,试剂盒
...公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
...学、工程学等多学科人才的参与。建议工业和信息化部、国家药监局、科技部、国家发展改革委、国家卫生健康委等相关部门，为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”，多层次深化优化国...……更多
2024-02-28 01:23:00医疗器械,器械,我国,医疗,管理,医疗器械
...文转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局发布实施《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》明确，出现特别重大突发公共卫生事件或...……更多
2023-12-21 07:06:00医疗器械,管理规定,器械,部门,医疗,联合
...6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行以来，国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件，细化了企业主体责任落实、跨...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
...营和使用单位4.7万家次，查办案件706件，两起案件被纳入国家药监局公布的典型案例。加强医疗器械监管能力建设山东省药监局继续实施“医疗器械监管大培训”计划，分门别类加强培训、突出实训，目前已培养国家级医疗器械...……更多
2024-07-27 12:21:00山东,监管,药品,责任,安全,医疗器械
...保证群众用械安全有效。一、要进一步落实企业主体责任国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告已于2023年3月1日起实施，各相关医疗器械经营企业要把医疗器械质量安全放在首位，既要...……更多
2024-04-16 12:24:00大庆市,黑龙,封信,大庆,黑龙江省,医疗器械
...飞行检查。你公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，现要求你公司收到本通知后...……更多
2024-05-27 17:45:00扬州,措施,风险,控制,生产,电子
...文转自：人民网人民网北京3月25日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，3月21日，国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效，深入分析当前形势，研究推进2024年抽检工作重点任务...……更多
2024-03-25 18:29:00推进会,医疗器械,器械,医疗,国家,工作
...报1月15日消息（记者 蒙健） 近日，为建立健全药品、医疗器械、化妆品风险防控体系，强化风险分级和信用分类管理，提升监管效率，切实保障质量安全，海南省药监局研究起草了《海南省药品监督管理局药品医疗器械化妆...……更多
2023-01-15 18:34:00海南省,海南,生产经营,医疗器械,管理办法,器械
...检查发现，你公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，现要求你公司收到本通知后...……更多
2024-05-27 17:45:00苏州,措施,风险,控制,股份,生产
...讯 （记者 徐颖）12月21日，记者从省药监局获悉：为提高医疗器械审评审批效率，日前，该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》。《实施指南》明确，优化措施只适用于省...……更多
2023-12-27 04:05:00陕西,医疗器械,器械,效率,流程,医疗
...企业已有2个产品获得国家级创新产品注册，5个产品通过国家药监局创新认定，医疗器械产业和创新产品发展态势良好。本次大会由省药监局指导，省医疗器械协会举办，聚焦医疗器械产业发展趋势、创新研发、政策法规支持、...……更多
2024-05-30 17:30:00西安,研讨会,高质量,医疗器械,全省,研讨
...：中国经济网中国经济网2月1日讯（记者 韩璐）1月31日，国家药监局集中发布一批召回信息，其中四则为二级召回，涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗...……更多
2023-02-01 22:26:00国家药监局,美敦,美敦力,品牌,国家,信息
...类创新医疗器械产品获批上市，其中今年14个药品被纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种，7个三类创新医疗器械、4个二类创新医疗器械、11个人工智能产品获批上市，创新产品数量、研发活力均居全国前列。预计到2026年...……更多
2024-09-04 13:11:00三地,良法,药品,京津冀,宣传周,安全
本文转自：中国医药报【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）以平台建设赋能科学监管□ 徐瑶2021年底，在国家药监局指导下，武汉大学牵头，联合湖北省药监局共同成立国家药监...……更多
2023-12-28 07:26:00监管,科学,建设,平台,医疗器械,监管
...系，为广东药品监管工作提供强有力的支撑。此外，结合国家药监局品种档案、信用档案数据标准规范，广东省药监局从业务领域、数据分类及数据实体自上而下梳理药品监管企业库、人员库、产品库的数据实体及数据属性，形...……更多
2024-06-04 07:37:00纵深,广东,监管,成果,智慧,药品
...经营活动，保障医疗器械产品质量安全，2023年12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版《规范》），自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求、新变化，又贯彻落实“四...……更多
2024-02-19 06:42:00医疗器械,器械,医疗,发展,行业,医疗器械
本文转自：苏州日报坚持改革创新 增强质量监管国家药监局来苏调研医疗器械企业发展情况《苏州日报》2024年04月13日 A02版 苏报讯（记者 葛芝）近日，国家药品监督管理局副局长、党组成员徐景和带队赴苏州工业园区调研医...……更多
2024-04-13 07:44:00监管,改革,质量,医疗,医疗器械,器械
...衔接终端医院，协同驱动上下游的UDI应用。国药控股还与国家药监局信息中心共同建立了UDI服务公益平台，免费为全国医疗机构提供UDI导入数据诊断和服务。以科技创新为翼，加速高端医疗器械融合创新发展。为加快实现“高端...……更多
2023-11-30 07:07:00医疗器械,器械,全力,生态,医疗,医疗
...：中国医药报创新监管方式，开启数字化监管新阶段按照国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求，积极推进医疗器械监管数据汇聚整合，健全数据共享开放，完善应用支撑和基础设施，建设具有“数据归集、综合分析、风...……更多
2024-01-18 07:26:00贵州,质量安全,医疗器械,监管,器械,保障
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