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...和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目，药械组合产品技术评价研究位...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...字体小而且密集，看起来很不方便。为了解决这个问题，国家药监局加速推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，附有简化版说明书的部分药品近期已投放市场，很多老年人都说好。有顾客表示，这个字体改了以后，我们...……更多
2024-05-08 07:19:00说明书,药品,药品,说明书,专业版,字体
...但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定...……更多
2024-03-04 14:25:00华海,剂型,药业,药物,总裁,规格
...，可能会对身体造成难以估量的损伤。1、安乃近20120年，国家药监局宣布禁止生产、销售、使用安乃近注射液，而片剂的安乃近也被强制在说明书中增加了不良反应的警示，限制18岁以下青少年儿童使用，原因正是因为其存在严...……更多
2023-12-08 17:07:00价格便宜,头痛,病人,医生,效果,治疗
...亿美元。而且，论仿制药数量，中国并不输于印度。根据国家药监局的数据，中国现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药……这并不丢人，因为大力发展与应用仿制药，是全世界通行的做法。美国每年开具的处方药中超过90...……更多
2023-01-06 21:53:00印度,中国,制药,印度,制药,中国
...出药品说明书适应症的用药不能报销药品被批准上市前，国家药监局都会核准该药品的适应症范围，生产企业要在药品说明书上明确，所谓适应症范围，通俗地说就是能治什么病或缓解什么症状。当超出适应症范围使用该药品时...……更多
2023-11-20 11:03:00医保,晚报,情况,目录,医保,药品
本文转自：人民网-观点频道近日，国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行。按照要求，药品说明书（大字版）应与...……更多
2023-12-01 11:04:00说明书,视野,药品,人民,说明书,药品
...嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩，存在产品说明书内容与经注册的相关内容不一致的情况，被责令改正，没收涉案产品及违法所得，合计罚款8.45万元。根据江西省南昌市市场监管局《医疗器械监督抽检核查函》与...……更多
2024-03-26 18:16:00福建,口罩,医用,处罚,防护,生产
...黄清心丸注册为“同仁牛黄清心丸”。中药西管“尬局”国家药监局药品查询系统显示，同仁堂生产的牛黄清心丸，共有三个国药准字号，其注册名称均为“ 同仁牛黄清心丸“。与同仁牛黄清心丸类似，同仁乌鸡白凤丸、同仁...……更多
2023-01-06 10:32:00同仁堂,同仁,牛黄,医保,王牌,目录
...华首款商业化的产品。2020年12月，诺诚健华奥布替尼片获国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤...……更多
2024-05-08 00:25:00竞速,现金,奥布,淋巴,淋巴瘤,公司
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●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者...……更多
2024-02-27 11:39:00医保,销售额,患者,前提,国产,支持
本文转自：中国医药报国家药监局发布公告明确——无参比制剂品种仿制研究应以临床价值为导向本报北京讯 （记者落楠）近日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》），明确无参比制...……更多
2023-10-19 07:12:00制剂,导向,临床,品种,价值,研究
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片／利托那韦片组合包装（商品名称：泰中定）上市。该药品...……更多
2023-11-24 18:27:00泰特,国家药监局,药物,条件,组合,病毒
...措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。国家药监局药品监管司司长袁林表示，办法主要从三方面强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区：——完善药品经营许可管理。办法明确药品批发企业、零售连...……更多
2024-01-02 03:44:00药品,妊娠,零售,销售,企业,药品
国家药监局近期发布了关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告。据悉，这是今年关于处方药转非处方药的第九批公示名单，自此，2023年经国家药监局组织论证和审定的由处方药转化为非处方药的品种已超过20款，其中...……更多
2023-10-08 00:01:00国家药监局,非处方药,处方药,名单,国家,非处方药
近日，国家药监局印发通报，山东省在2023年度依法打击整治药品领域违法犯罪情况考评中获得A级第一名。这标志着我省连续四次在年度考核中获评A级。亮眼的“成绩单”背后，是全省药监系统的积极作为与拼搏实干。过去一...……更多
2024-02-27 10:10:00前茅,一名,山东,考核,药品,山东
...现大幅下滑，或是受到“缬沙坦风波”的影响。据了解，国家药监局当年在对华海药业的检查中，发现其缬沙坦原料药中含有微量杂质。此后，美国和欧盟的药品监管机构向公司发出进口禁令。这对正处于快速发展中的华海药业...……更多
2024-03-15 15:50:00华海,一波,之路,药业,业绩,发展
...主体责任。重庆市药监局每年以培训班、“药监沙龙”、国家药监局法治宣传教育基地等平台，依托“安全用药月”“大讲堂”和“云课堂”等学习宣传活动，多维度、分层级加强法律法规、指导原则和行业标准指南等学习培训...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...独立包装的药片、胶囊、滴丸等固体制剂，首先参照药品说明书中对开封后使用期限的规定。如果药品说明书中没有说明，参考两个原则：一是开封之日起不超过6个月；二是开封之日起不超过（药品有效期-开封之日）×25%，二...……更多
2023-12-19 00:27:00药学,药品,专家,药品,期限,说明书
...进博宝宝”开始中国之旅的。2020年参展后，在2022年获得国家药监局批准上市，仅晚于美国一个月，与全球同步。不仅如此，上市至今已获批7个适应症，并有3个适应症纳入国家医保目录，以可及价格服务于多领域中国患者。赛...……更多
2023-11-07 00:06:00展品,医保,中国,中国区,全球,医保
...文转自：人民网-江苏频道人民网南京1月18日电 1月16日，国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例，涉及非法收购药品、销售假药、使用禁用原料、未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械等违法行为。其中，苏州威...……更多
2023-01-18 18:43:00江苏,典型案例,专项,典型,药品,案例
本文转自：中国中医药报本报讯 （记者方碧陶）日前，国家药监局药审中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》。分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技...……更多
2024-03-01 10:00:00国家药监局,中药制剂,技术指导,制剂,中药,原则
药企动态获批/研发/临床/市场进展荣昌生物泰它西普获国家药监局完全批准11月22日，荣昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前...……更多
2023-11-28 10:44:00拜耳,医讯,华北,华北制药,致癌,制药
本文转自：健康报本报讯（记者 吴少杰） 国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。其中，受理药品制剂注册申请16898件，...……更多
2024-02-20 07:03:00药品,增长,我国,药品,制剂,原料药
...国中医药报本报讯 （记者王 耀 林 丽）11月8日，甘肃省药监局、省卫生健康委、省医保局印发通知，明确立足甘肃中医药文化深厚、中医药产业基础扎实等优势，积极开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作。...……更多
2023-11-10 08:15:00药名,甘肃,制剂,试点,工作,药名
...再评价的信息数据基础。当某种药物存在严重不良反应，国家药监局会对该药物的风险与获益进行评估，根据评估结果采取相应措施，比如增加警示语、修改说明书、限制使用、停产撤市等。监测中心相关负责人表示，监...……更多
2022-12-15 10:37武汉,反应,药品,报告
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...本文转自：中国医药报本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方...……更多
2024-01-29 10:47:00抗肿瘤,说明书,安全性,药物,安全,信息
...法犯罪活动，严重危害社会秩序。
依托咪酯被列管根据国家药监局、公安部、国家卫健委发布的《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号）依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入...……更多
2023-10-30 13:44:00赣州,上头,依法,男子,公安,机关
...期下降0.56个百分点。首批附简化版说明书药品投放市场国家药监局加速推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。最近，附有简化版说明书的部分药品已投放市场。简化版说明书字体大，便于老年人阅读。截至目前，已有27...……更多
2024-05-07 20:55:00致远,中国,中国经济,高质量,信号,数据
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