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国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告（2024年第45号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：一、百...……更多
2024-04-18 18:40:00国家药监局,体层,刺激器,射线机,注册证,曲面
万东医疗：X射线计算机体层摄影设备取得医疗器械注册证 【万东医疗：X射线计算机体层摄影设备取得医疗器械注册证】财联社12月25日电，万东医疗公告，公司产品X射线计算机体层摄影设备于近日收到国家药品监督管理局颁发...……更多
2023-12-25 18:28:00万东,体层,医疗,注册证,射线,医疗器械
...公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
...关负责人介绍，得益于部省共建机制，该中心常年派人赴国家药监局等部门挂职学习，与相关部委保持密切沟通，培养了一批学历层次高、专业技术强、职业素养高的专业化服务团队，助推中国医药城医药产业快速发展。“一般...……更多
2024-05-15 00:39:00注册证,药械,中国,医药,注册证,医药
...……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展...……更多
2023-12-14 07:06:00医疗器械,器械,医疗,资讯,医疗,医疗器械
...6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行以来，国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件，细化了企业主体责任落实、跨...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
新海南客户端、南海网12月15日消息（记者 蒙健）近日，国家药监局公布8起典型案例，记者了解到，在所公布的8起典型案例中，海南康卫医药有限公司因违反药品经营质量管理规范，被依法予以处罚款50万元，并对该相关责任...……更多
2023-12-15 17:21:00国家药监局,海南,典型案例,医药公司,违法,典型
中国消费者报北京讯（记者孟刚）国家药监局2月5日发布公告，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销艾尔建公司1个产品的医疗器械注册证：含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶，注册证编号：国械注进20...……更多
2024-02-06 16:02:00艾尔,尿酸,注册证,产品,利多,艾尔
...我来答”等活动，同时积极搭建创新医疗器械研发企业与国家药监局器审中心及器械长三角分中心的沟通桥梁，增强其三类医疗器械研发创新能力，推进全省医疗器械产业高质量发展。近日，安徽省医疗器械生产企业安徽通灵仿...……更多
2023-10-09 16:05:00聚力,安徽省,安徽,助推,企业,安徽
...责令停产停业2家，移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例，有效发挥其警示教育作用，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。
能力提升是基础，全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善...……更多
2023-10-22 02:11:00监管,药品,安全,药品,监管,风险
...委会的监测显示，关于美容仪的投诉案例时有发生。根据国家药监局规定要求，“自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
中国消费者报杭州讯（记者施本允）近日，国家药监局审批通过了浙江省湖州市浙江佐力药业股份有限公司百令胶囊的注册申请，该产品是我国首个申报、首个获批的中药同名同方制剂。据悉，近年来，湖州市市场监管局以牵...……更多
2024-01-23 11:11:00同方,湖州,注册证,浙江,落地,全国
...证，粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分，具有较大市场潜力，正逐渐成为全球关注的焦点。根据华安证券研报显示，2022年，中国...……更多
2024-02-29 20:12:00蓝图,基因,增长,业务,基因,试剂盒
...会议中表示，公司巩膜镜临床试验已结束。预计今年提交国家药监局进行注册申报，如果正常的话，明年应该可以拿到注册证。巩膜镜在美国使用者较多，在中国的销售规模看其应用的适应症，如果能够通过合理的价格，让不规...……更多
2023-10-25 12:09:00巩膜,欧普,注册证,临床,进展,试验
...安诊断公告，控股子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）和人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔...……更多
2023-10-16 16:25:00迪安,子公,注册证,子公司,医疗器械,器械
...证】财联社12月7日电，三鑫医疗公告，公司于近日取得了国家药监局颁发的一次性使用无菌防针刺注射针《医疗器械注册证》。 ……更多
2023-12-07 17:24:00三鑫,医疗,注册证,医疗器械,一次性,器械
...（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）近日获得由国家药监局颁发的医疗器械注册证。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断，是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。本条资讯来源界面有连...……更多
2023-11-02 17:30:00艾德,试剂盒,注册证,试剂,医疗器械,器械
...解读》（下文简称“《解读》”）。该文对30号公告（《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》）的实施中涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别进行进一步划分和解读。其中，明确了“不是所有...……更多
2024-04-03 09:58:00射频,多个,美容,产品,平台,射频
...文转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》（以下简称《通知》）明确，参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材...……更多
2023-12-14 07:05:00医疗器械,器械,医疗,管理,产品,注册证
...，深入实施创新驱动发展战略。据悉，从2014年至2023年，国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个。三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。近...……更多
2024-02-28 07:20:00白银,真金,产业发展,医药,产业,发展
...司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管正式获得国家药监局（NMPA）注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证。 ……更多
2024-01-10 20:00:00乐普,冠脉,导管,冲击波,血管,一次性
...市申请获批36氪获悉，津药药业公告称，近日，公司收到国家药监局核准签发的曲伏前列素《化学原料药上市申请批准通知书》。曲伏前列素用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压。爱博医疗：天眼医药与优你康两家...……更多
2023-11-02 18:20:00康师傅,赣州,江西,保税区,交易中心,饮品
本文转自：人民网人民网北京12月5日电 （记者孙红丽）国家药监局5日发布通告称，国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷...……更多
2023-12-05 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,飞行,缺陷,管理体系
...医疗器械产品注册证，这是乳房病灶旋切式活检系统产品国家药监局颁发的第一个国产注册证，也是国内首款全自主研发的该类设备，拥有完全独立知识产权。臻旋的成功上市填补了国内此项技术空白，打破进口品牌长达20余年...……更多
2024-02-26 18:45:00西山,行业标准,阶段,标准,行业,科技
...实可行的方案，而后又做出了原型产品，并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。
20...……更多
2023-10-27 20:43:00侧记,成果转化,生物医药,路径,成果,生物
...的专项市场监督抽查中合格率均为100%，并保持连续8年在国家药监局产品质量抽查中无不合格的纪录。成果丰硕，提升竞争实力近年来，该公司在科研成果和技术进步方面硕果累累，极大地提升了竞争力。2017年，曙光汇知康成立...……更多
2023-10-13 08:49:00曙光,科技创新,动力,发展,科技,曙光
...》新规对家用美容仪品牌的影响不可小觑。据了解，此前国家药监局发布新规称将于2024年4月1日正式实施。新规明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于是否有申请相...……更多
2024-02-22 00:57:00落地,美容,市场,美容,家用,旗舰
...气囊材质，舒适贴合手腕。获得中国药监局二类医疗器械注册证 准确血压测量
小米血压手表采用示波法测量原理，通过微气泵、弹性气囊和高精度传感器的精密硬件设计，在便携式智能手表上实现准确血压测量功能，高精度测...……更多
2023-10-27 11:14:00小米,中国,医疗器械,手表,血压,器械
...。据了解，国家药品监督管理局在2022年4月对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告 （2022年第30号）》中明确表示，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为...……更多
2023-12-27 15:30:00假货,低价,美容,市场,美容,消费
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本文转自：人民网-广西频道活动现场。主办方供图为进一步提升应急处置联动能力水平，切实做好地震灾害事故的各项救援准备工作
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