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...（ 2024年02月07日 08版）本报北京2月6日电（记者陈海波）国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请受理量和审结量分别同比增加35.84%、28.80%，均创近5年新高。全年批准上市创新药40个品种、罕...……更多
2024-02-07 04:42:00品种,药品,品种,国家药监局,儿童用,光明日报
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
本文转自：人民网人民网北京1月5日电 （记者孙红丽）国家药监局近日印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（以下简称《措施》），提出了“加强中药材质量管理”“强化中药饮片、中药配...……更多
2023-01-05 10:50:00国家药监局,监管,中药,措施,科学,国家
...股价走势较强。近期，众生药业、特一药业等股价大涨。国家药监局官网显示，目前有600余条阿奇霉素生产批文，涉及干混悬剂、片剂、注射液等，生产企业涉及西安利君、石药欧意、哈尔滨三联药业、华北制药等。近几日，超...……更多
2023-10-19 16:35:00阿奇,支原体,霉素,来势,肺炎,需求
日前，儿童用药研发创新迎来一个好消息。“十四五”国家重点研发计划“生育健康及妇女儿童健康保障”重点专项2023年度项目评审结果公布，由首都医科大学附属北京儿童医院牵头，联合达因药业等9家单位申报的《儿童用药...……更多
2024-01-31 17:08:00协力,用药,关键,儿童,儿童,用药
...量发展的意见》（以下简称《意见》），明确提出要补齐儿童用药短板。近年来医药研发领域的发展日新月异，相对来说，儿童用药研发处于短板状态，国内儿科临床长期面临品种少、剂型少、规格少和特药少的“四少”用药现...……更多
2024-01-23 09:37:00用药,儿童,政策,问题,儿童,用药
中国消费者报北京讯（记者孟刚）3月26日，国家药监局发布《国家药品抽检年报（2023）》。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平；药品集中采购中选品种抽检全部合格。年报显示...……更多
2024-03-28 15:22:00国家药监局,品种,药品,采购,国家,批次
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，全文如下：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
...需易短缺药品的生产供应情况开展动态监测与分析预警。国家药监局持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息。同时，多环节发挥短缺药品清单抓手作用。国家医保局密切监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测...……更多
2023-11-18 08:38:00历年来,医保,历年,谈判,环节,品种
本文转自：中国医药报国家药监局发布公告明确——无参比制剂品种仿制研究应以临床价值为导向本报北京讯 （记者落楠）近日，国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》），明确无参比制...……更多
2023-10-19 07:12:00制剂,导向,临床,品种,价值,研究
...黄清心丸注册为“同仁牛黄清心丸”。中药西管“尬局”国家药监局药品查询系统显示，同仁堂生产的牛黄清心丸，共有三个国药准字号，其注册名称均为“ 同仁牛黄清心丸“。与同仁牛黄清心丸类似，同仁乌鸡白凤丸、同仁...……更多
2023-01-06 10:32:00同仁堂,同仁,牛黄,医保,王牌,目录
...(2022版)提到，2021年,中国仿制药市场规模约为 9069亿元。国家药监局官网2022年5月发布的药监政策速览（第35期）提到，我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系...……更多
2023-10-25 18:11:00淘汰制,一致性,制药,一致,评价,意见
...，QL1706注射液开展临床试验数量最多，为9项。（来源：国家药监局药品审评中心网站，标题为编者所加） ……更多
2023-10-07 07:12:00临床,试验,小幅,新药,数量,试验
...方案设计问题等。2022年度上市创新药临床试验分析根据国家药监局药品审评中心审批结论日期，按药品名称统计，2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种），其中化学药品最多，共11个品种，占52.4%；生物...……更多
2023-10-28 04:47:00临床,试验,试验,临床,分析,日期
...化及无障碍版本说明书备案并投放市场，成为江西省参加国家药监局药品说明书适老化及无障碍改革试点以来，首个完成适老化及无障碍版本说明书备案和市场投放的药品，标志着江西省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作...……更多
2024-03-20 18:18:00江西,说明书,药品,市场,江西,江西省
...但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定...……更多
2024-03-04 14:25:00华海,剂型,药业,药物,总裁,规格
本文转自：襄阳日报省药监局襄阳分局多举措推进高质量发展之三追“高线”优服务 持续助力产业发展2023年，省药监局襄阳分局全力助推医药产业高质量发展，积极宣传省药监局支持生物医药产业创新发展36条，为本地企业纾...……更多
2024-01-19 06:38:00高线,产业发展,产业,发展,服务,襄阳
...保证中药饮片来源、炮制、销售等全过程可追溯，并符合国家药监局制定的数据交换技术标准。 ……更多
2023-11-30 17:16:00宁夏,饮片,中药饮片,中药,信息化,体系
...品医疗器械审评审批制度改革的一片试验田。自2019年6月国家药监局在乐城先行区启动临床真实世界数据应用试点工作至今，已有13款国际创新药械通过试点在我国获批上市。“中国以强有力的政策措施，大规模、系统化地推动...……更多
2023-10-31 07:08:00我国,研究,世界,研究,世界,药械
...责令停产停业2家，移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例，有效发挥其警示教育作用，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。
能力提升是基础，全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善...……更多
2023-10-22 02:11:00监管,药品,安全,药品,监管,风险
...设稳步推进。支持郑州大学药物安全性评价研究中心通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证，填补了我省药物非临床研究机构的空白。“智慧药监”平台建设持续深化，药品安全智慧监管“千里眼工程”取得阶段性成...……更多
2023-12-09 15:54:00河南省,河南,研究机构,临床,药物,发布会
...展的新剂型改进，更好地满足了儿科临床需求。2020年1月国家药监局发布的《药品注册管理办法》中提出，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，该产品是新版管理办...……更多
2023-11-27 10:29:00济川,糖浆,新药,小儿,药业,儿科
...2023年9月，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》，该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后，我国发布的新一批罕见病目录。至此，纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
2024-02-27 07:22:00病痛,患者,体系,帮助,支持,综合
国家药监局近期发布了关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告。据悉，这是今年关于处方药转非处方药的第九批公示名单，自此，2023年经国家药监局组织论证和审定的由处方药转化为非处方药的品种已超过20款，其中...……更多
2023-10-08 00:01:00国家药监局,非处方药,处方药,名单,国家,非处方药
...本报讯 （记者张 霄）“‘岭南名方’遴选工作是广东省药监局联合省医保局、省中医药局以三医联动方式启动的一项中医药综合改革工作，也是广东省药品监管综合改革的重点项目。”11月23日，广东省药品监督管理局副局长王...……更多
2023-11-24 09:49:00名方,金字,招牌,名方,广东,广东省
...技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，充分利用国家药监局和福建省药监局药品网络销售监测平台，对药品网络销售活动持续加大监测力度，深挖违法违规线索。推进“线上线下一体化监管”。福建省药监局建立健全信...……更多
2023-10-08 14:15:00网络销售,福建,案件,药品,销售,网络
...收载于2020版《中华人民共和国药典》。今年，安徽省被国家药监局确定为全国4个中药材GAP示范建设省份之一。中药工业发展势头强劲。2022年，规上中药工业企业共283家，营收达486.2亿元，同比增长14.9%，居全国前三位；规上中...……更多
2023-10-11 15:42:00安徽省,合肥,安徽,第六届,第三届,监管
中国食品药品网讯 近日，按照国家药监局、山东省药监局要求，山东省药监局区域检查第五分局细化工作措施，从严从快开展呼吸道感染性疾病防治用药生产专项检查。截至目前，该局已检查呼吸道感染性疾病防治用药生产企...……更多
2024-01-08 11:31:00感染性,山东省,疾病防治,呼吸道,山东,分局
...式启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。近日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，浙江是试点省份之一。...……更多
2023-11-30 08:39:00浙江,说明书,试点,药品,改革,说明书
...占等41个品种的药品。今年，国家卫健委、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期，且尚未提出注册申请及临床供应短缺的药品进行论证，提出了《第三批鼓励仿制药品建议目录》。“目录的发布有利于鼓...……更多
2023-11-03 05:05:00制药,目录,制药,卫健,药品,目录
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