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...食品消费安全。全力做好药品领域安全监管,进一步规范医疗器械市场秩序,组织开展了“除隐患、防风险、迎春节”药品、医疗器械用品安全监管大排查大整治行动,保障广大群众春节前后用药用械安全。同时,该局积极做好...……更多
从500到2400 窥见医疗器械蓬勃发展的“浙”十年
消费日报网讯(记者 叶德宝 马佳丽)回首2014,浙江医疗器械行业迎来关键转折点。那一年,浙江省政府办公厅一纸《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》,如同强心剂,为当时仅500余家的医疗...……更多
...对1批进口美容仪实施检验时发现,该批货物既无法提供医疗器械注册证,又无中文说明书、无中文标签。根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定,“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗...……更多
武汉小幸福:灭菌是医疗行业不容动摇的根基
...全球合规的要求如同高悬的达摩克利斯之剑,时刻约束着医疗器械领域的从业者。美国FDA、欧盟CE认证体系以及中国NMPA等权威监管机构,均一致明确规定,侵入性医疗器械必须达到极为严苛的无菌保证水平(SAL≤10⁻⁶),才有...……更多
本文转自:中国医药报分论坛2 真实世界数据研究与医疗器械监管群策群力破解数据质量难题乐城近年来的实践表明,真实世界数据在支持医疗器械临床评价方面已经取得一定成果,但也面临许多挑战,如数据采集环境、伦理要...……更多
川渝两地在医疗器械监管领域又迈出了新步伐。近日,川渝药监部门联合推出《医疗器械稳健参数设计应用指南》(以下简称“指南”),助力企业从源头把控产品质量,进而推动整个医疗器械产业迈向高质量发展新阶段。在...……更多
...,国家药监局、财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》(以下简称“《公告》”)。其中指出,经查证属实,药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励;鼓励内...……更多
央视3·15晚会曝光“12宗罪”
...22年7月武汉举办的美博会上,参展的企业大多是生产美容医疗器械的厂家和化妆品公司。其中海茂生物的展台在售一款名叫葡聚多肽的产品,备案信息为化妆品。海茂生物的工作人员称这是他们用于注射的主打产品,还在展会现...……更多
阳信县市场监管局开展零售药店专项检查行动
...辖区范围内药店、诊所等为重点检查对象,重点对药品、医疗器械的采购是否留存供货者相关资质证明,药品、医疗器械购进渠道是否正规合法,是否建立药械采购、验收记录,购进票据是否合法有效,药品是否分区域管理,储...……更多
2025药品安全周首日上海市浦东新区市场监督管理局关于规范医美市场秩序保障消费者安全的提示
...品,一些不法分子为降低成本,从非正规渠道采购未取得医疗器械注册证的注射类产品;无证行医逃避监管,部分未取得《医疗机构执业许可证》的机构擅自开展注射类医美服务;非法操作漠视安全,实施医美服务的人员未取得...……更多
本文转自:邢台日报UDI全称为医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。简而言之,医疗器械唯一标识...……更多
加强涉疫物资监管 维护群众切身利益
本文转自:来宾日报针对当前全市防疫药品和医疗器械“购买热”现象,市市场监管局及时开展药品和医疗器械及防疫用品价格检查专项行动。着重检查抗原检测试剂、连花清瘟、泰诺林、阿莫西林、布洛芬、N95口罩、板蓝根...……更多
2022-12-17 10:30:00监管,物资,群众,利益
...发现林芝市区内三家商店未经许可,无证销售属于第三类医疗器械的“美瞳”隐形眼镜,给众多不特定消费者带来健康安全隐患。去年5月25日,林芝市人民检察院决定立案。经工作人员查实,“美瞳”又称彩色隐形眼镜,系角膜...……更多
...企业复工复产复市工作措施,措施共有10条。具体来看,医疗器械生产许可、药品批发企业经营许可、药品零售连锁总部经营许可延续申请事项,因疫情原因在有效期届满前未完成现场核查的,依据日常监管情况,直接作出许可...……更多
...就是纳米载体技术。药物递送第一代技术和第二代技术与医疗器械无关,但第三代技术升级为智能化纳米载体后,就与医疗器械有着紧密关系。以可注射治病纳米机器人为例,它只有细胞的1/100大小,在体外组装好后被注射到体...……更多
...市场监管局召集全市60家民营医疗机构负责人,召开药品医疗器械质量管理培训会议。会上,监管人员针对采购、验收、贮存、养护、使用等环节,详细讲解药品和医疗器械质量管理要求,分析实际案例,宣传《中华人民共和国...……更多
...慧监管典型案例。强化监管科学成果转化,发布《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则(试行)》等三个追溯相关指导原则。推动京津冀协同监管,深化联合联动京津冀三地药监部门共同召开京津冀医疗器械高质量发展...……更多
...及时派出工作组排查药械经营企业情况,加强灾区药品、医疗器械质量安全监管,确保市场经营主体平稳有序,守牢群众用药安全有效可及的底线。根据灾区群众急需生活物资和省内医药企业纷纷请愿履行社会责任向灾区人民献...……更多
...微信朋友圈、微信群等网络社交平台销售。当事人未取得医疗器械经营许可,且在销售的抗原检测试剂盒实物外包装、标签和使用说明书均为外文标识内容,未标注医疗器械注册证号;国家相关官网上无法查询到上述试剂盒注册...……更多
...注射液”“地塞米松磷酸钠注射液”等药品,使用过期的医疗器械“注射用交联透明质酸钠凝胶”用于面部五官塑形,使用过期的医用免洗消毒凝胶、甲紫液等消毒用品,存在医疗安全隐患,威胁消费者生命健康安全。最高检介...……更多
...应、不良事件的检测报告,确保人民群众用药安全。守牢医疗器械质量安全底线,发布《全州节日期间医疗器械监管工作提示》,督促企业落实质量安全主体责任,强化医疗美容院、口腔诊所、药店等重点场所注射用透明质酸钠...……更多
...、西宁市行政审批服务局现场审核验收,获得青海省首家医疗器械第三方物流贮存配送企业。国药器械青海有限公司由世界500强的中国医药集团旗下唯一专业从事医疗器械业务发展的中国医疗器械有限公司落地于青海的省级公司...……更多
...生物医药产业创新发展(锚定现代化 改革再深化)在药品和医疗器械审评审批制度改革中先行先试的上海,近年来也收获了越来越多的改革创新成果。截至目前,上海获批24个国产一类创新药,44个国产三类创新医疗器械(在药品和...……更多
菏泽市市场监督管理局开展2025年“全国药品安全宣传周”活动
...专业人员现场讲解等方式,向群众普及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规。针对群众普遍关心的过期药品处置、儿童化妆品选购、家用医疗器械使用等热点问题,工作人员逐一作出专...……更多
...来到瑞亚大药房和老百姓大药房八纬路一分店,对药品和医疗器械的采购、储存、经营、使用等环节的管理、特殊药品追溯体系建设、从业人员药品知识和安全意识培训等方面进行重点检查,督促药品经营和使用单位定期开展安...……更多
浙江省温州市发布医疗美容行业典型违法违规案例
...疗美容行业的违法违规活动,查处了一批违法使用药品和医疗器械、非法行医、虚假违法宣传等案件,现将其中的部分典型案例予以曝光。一、杭州玖美生物科技有限公司销售未经注册医疗器械案2021年9月26日,当事人根据事先...……更多
...优化注册服务,鼓励研发创新,促进产业高质量发展采取医疗器械注册“小课堂”“大讲堂”和“面对面”指导、“点对点”服务、全天候答疑等措施开展医疗器械注册服务工作,进一步提高医疗器械产品注册申报质量和审评效...……更多
...、批发企业20家、零售连锁总部10家、零售企业1800余家,医疗器械生产企业18家、批发企业122家、零售企业1700余家。学习领悟“深”,坚持做到安排快部署快。多次召开党组专题会学习领会上级疫情防控安排部署,统筹安排好全...……更多
保障用药用械安全,崂山区给10余家体检机构“体检”
...医疗设备等品种,对发现的质量安全管理制度实用性差、医疗器械与药品、消毒产品混放等情况责令限期整改。“体检季”来临,为进一步提高崂山区药品、医疗器械质量安全管理水平,保障体检居民用药用械安全,崂山区市场...……更多
...各药企涉疫药械物资采购和供应情况,及时向零售药店和医疗器械经营公司传达省、市有关疫情防控工作文件、会议精神。主动与上游生产企业沟通,积极协调货源,鼓励零售药店拓宽购药渠道,抓紧采购储备,要求严把配送渠...……更多
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