2025药品安全周首日上海市浦东新区市场监督管理局关于规范医美市场秩序保障消费者安全的提示

近年来，随着人民群众对美好生活需求的不断提升，中国医疗美容（以下简称“医美”）市场呈现高速发展态势。其中，注射类产品因创伤小、恢复期短、效果直观，深受求美者青睐。

然而，部分求美者在接受医美服务后，遭遇了皮肤肉芽肿、结节、红肿溃烂等安全问题，甚至面临容貌受损、健康受到威胁的风险，此类事件引发社会广泛关注，也暴露出当前医美市场存在的乱象。

此类医美安全问题的根源，集中指向“黑医美”违法违规行为，主要包括：虚假宣传误导消费，夸大医美效果、隐瞒风险，使用绝对化用语，或虚构医生资质、成功案例，诱导求美者盲目消费；使用来源不明及假冒伪劣产品，一些不法分子为降低成本，从非正规渠道采购未取得医疗器械注册证的注射类产品；无证行医逃避监管，部分未取得《医疗机构执业许可证》的机构擅自开展注射类医美服务；非法操作漠视安全，实施医美服务的人员未取得医师执业资格。

从专业检测角度来看，在显微镜下观察，正规注射类医美产品的微球呈标准正圆形结构，颗粒均匀，其成分经过严格安全性评估与临床试验，能保证良好的生物相容性，这是实现安全注射、达到预期疗效的基本前提；而假冒伪劣产品则内容物成分不明，物理形态杂乱浑浊，无法满足安全使用要求。

更需警惕的是，非正规来源的注射类产品，在贮存、运输环节未进行规范管理，缺乏必要的温度控制等条件，导致产品成分结构发生不可逆变化。此类产品注射入人体皮肤后，异常成分容易在局部滞留聚集，进而诱发炎症反应及其他不良反应，对求美者健康造成严重威胁。

在此郑重提醒广大求美者：医美本质是医疗行为，合规是保障医美安全的唯一前提。开展任何医美项目，无论是光电类治疗还是注射类操作，均须在依法取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗美容机构内进行，且必须由具备合法医师资质（取得《医师执业证书》并具备医美专业执业能力）的人员操作；坚决杜绝在无资质的场所接受服务，或通过“代打”等违规方式完成治疗。

同时，用于注射的医美材料，如各类填充类产品均属于第三类医疗器械（医疗器械中风险等级最高类别），必须取得国家药品监督管理局核发的《医疗器械注册证》，且产品说明书需明确标注注射用途、适用范围等关键信息；严禁将外用敷料、护肤品、口服保健品等非注射用途产品用于医美注射，此类行为已涉嫌违法，将依法追究相关责任。

以伊妍仕产品包装为例

此外，依据《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的要求，医美产品经营环节的质量保障至关重要。正规经营企业会在产品查验（严格核验供货商资质、产品注册证及检验报告）、冷链运输（配备符合标准的冷藏设备与温度监控系统）、仓储管理（控制温湿度、建立虫害防控与清洁制度）等环节建立严格管理制度；同时，产品上市许可持有人、注册人会按照GSP要求，建立完善的售后培训体系，为使用机构提供产品知识、操作规范等培训，确保产品使用安全。

当前，多数知名品牌医美产品还额外配备扫码验真功能，求美者可通过品牌官方APP、微信小程序等渠道扫码验证产品真伪。

以伊妍仕产品追溯码为例

鼓励广大求美者在接受医美治疗前，主动要求机构出示产品包装，现场扫码确认产品真伪与合规性；若发现产品无追溯码、验证信息异常等情况，应立即拒绝使用，并及时向相关监管部门反馈。

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责任编辑：李 震