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...日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于单硝酸异山梨酯缓（DA 214115）增加30mg、60mg规格申请（PAS）的批准函，标志着该产品三个规格（30mg、60mg、120mg）均获得美国市场上市销售许可，...……更多
2024-02-16 19:20:00鲁南,药品监督管理局,获美国,提速,制药,管理局
...普利制药（300630）发布公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。普利制药该药品适应症为用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻醉；推注或输注给药维持成...……更多
2024-03-10 17:22:00普利,阿曲,获美国,注射液,制药,普利
...集团旗下的山东新时代药业有限公司获得了国家药品监督管理局签发的他达拉非片（昂扬®）药品注册证书。这个药品在中国市场获得了全规格批准上市，并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，这种药品在美国F...……更多
2023-12-10 16:11:00鲁南,制药,成就,突破,专利,集团
...长效生长激素上市申请获受理3月8日，维昇药业宣布国家药品监督管理局已受理隆培促生长素的上市许可申请。隆培促生长素是首个在美国及欧洲获批上市的长效生长激素（每周注射一次），用于治疗儿童生长激素缺乏症。点评...……更多
2024-03-11 23:12:00剑波,生长激素,骨科,激素,药业,董事长
...集团旗下的山东新时代药业有限公司接收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片（昂扬®）药品注册证书。获批的规格包括20mg、10mg、5mg及2.5mg，这标志着该药品全规格在中国市场的正式批准上市，并视为通过了仿制药质量和疗...……更多
2023-12-10 16:12:00达拉,鲁南,福音,制药,规格,鲁南
...注射用地西他滨（规格：10mg、25mg、50mg）经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品...……更多
2024-01-15 21:19:00鲁南,一致性,用地,制药,一致,评价
科伦博泰生物：主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 【科伦博泰生物：主要产品A400 (EP0031)获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定】财联社11月26日电，四川科伦博泰生物医药股份有限公司...……更多
2023-11-26 19:00:00博泰,药品监督管理局,科伦,获美国,资格认定,孤儿
...规格：1.2g（C16H19N3O5S 1.0g与C8H9NO5 0.2g））经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素，对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是，阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解，...……更多
2023-12-21 13:44:00鲁南,产品通过,一致性,制药,短期,一致
...诞生了第一代他汀类降脂药——洛伐他汀，并获美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准上市。截至目前，他汀类药物依然是一线的降血脂药物，具有疗效显著、毒副作用少、耐受性好的优点，但少数患者因合并肝酶升高、胃肠道...……更多
2024-03-26 18:39:00小林,中新,风波,保健品,制药,保健
...引进至国内的项目数。与此同时，去年国内获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药数量也增长迅速。清华药学院创始院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《中国新闻周刊》表示，这两年，中国创新药出海的交易变多...……更多
2024-03-04 09:22:00国产,中国,东南亚,药物,李宁,生物
...那肽能够有效且安全控糖。2005年，艾塞那肽获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗糖尿病。这是一个巨大的成功，也是全球第一款GLP-1类药物。“据说当年这个多肽的专利授权费仅10万美元。”王明伟说。安全而...……更多
2024-02-16 05:45:00减肥,格鲁,王明,糖尿,药物,高血糖素
...股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND 编号：168514）。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。 ……更多
2023-11-27 17:13:00复星,子公,获美国,子公司,控股,临床
...霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细...……更多
2023-12-27 16:53:00复星,子公,获美国,子公司,控股,通道
...计29.6亿美元。2023年11月，礼来宣布，Tirzepatide获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性体重管理。不过，目前国内已经有多款GLP-1类药物获批用于糖尿病或减重，来自跨国药企诺和诺德的GLP-1药物司美格鲁肽，糖尿病适应...……更多
2024-01-09 14:58:00糖尿,掌门人,掌门,中国,事业部,糖尿病
...Talazoparib。据了解，该产品于今年6月获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，并在进博前夕落地中国海南博鳌乐城。目前，该产品也已在中国递交上市申请。同时，辉瑞还带来一款血液...……更多
2023-11-06 14:23:00辉瑞,中国,产品线,对话,产品,辉瑞
...司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称：TOFIDENCE)上市批准的通知。适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特...……更多
2023-10-08 18:00:00奥泰,获美国,注射液,特发,关节,关节炎
...自主研发和生产的创新生物药，特瑞普利单抗获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于复发转移鼻咽癌的全线治疗，这也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。此外，该临床研究成果有望推动药物通过欧洲药品管...……更多
2023-12-05 11:10:00鼻咽,鼻咽癌,风险,治疗,方案,鼻咽
通讯员杜永武 见习记者徐昊囡6日上午，鲁南制药集团吸入用七氟烷制剂出口美国发运仪式在鲁南制药新时代药业举行。这是该公司继去年8月份瑞舒伐他汀钙片之后发往美国的第二个制剂产品，也是该公司麻醉类药品走向国际...……更多
2023-12-07 13:16:00鲁南,氟烷,出口美国,美国,制剂,提速
...分子激酶抑制剂KL590586（EP0031，简称A400），获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。A400是新一代选择性RET抑制剂（SRI），对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性，且具有克服第一...……更多
2023-11-28 12:01:00胰腺癌,胰腺,中国,科学家,难题,突破
...国内获批上市。同年11月17日，该药品又获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。近日，该药品又获准在欧盟上市。亿帆医药创新药的商业化进程全面提速。短短一年时间，亿帆医药的创新药接连获准在中、美、欧三...……更多
2024-03-25 16:10:00白药,后来者,群雄,医药,市场,医药
...一经提出，解决方案尽快跟上。2020年5月，国家药品监督管理局批准同意复合膜包材用于中药口服液体制剂生产。将玻璃瓶换成包装膜，并不是该实验室唯一的“首创技术”。据了解，该实验室还研发了国内首条中药口服液灭菌...……更多
2023-11-13 13:53:00临沂,全国重点,实验室,药品,重点,实验
全球首个且唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于延缓1型糖尿病发病的药物TZIELD亮相第六届进博会，这也是其“亚洲首秀”。这一创新药物的出现是继胰岛素问世100年以来，1型糖尿病治疗领域的又一重大突破。全球唯...……更多
2023-11-08 14:27:00糖尿,亚洲,第六届,糖尿病,全球,糖尿
普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可 【普利制药：氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可】财联社10月17日电，普利制药公告，氟康唑干混悬剂获得国家药品监督管理局（NMPA）...……更多
2023-10-17 16:44:00国家药品监督管理局,普利,混悬剂,氟康唑,制药,管理局
普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可 【普利制药：阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可】财联社1月9日电，普利制药公告，阿昔洛韦钠注射液获得美国食品药品监督管理局（FD...……更多
2024-01-09 16:45:00普利,药品监督管理局,阿昔洛韦,注射液,美国,制药
...剂是葛兰素史克的贝利尤单抗，其静脉应用剂型于2011年获美国食品药品管理局（FDA）上市许可，2017年其皮下注射剂型又获批。2019年4月，贝利尤单抗扩大适用人群，FDA批准其治疗5岁以上的儿童SLE患者，是美国第一款获批用于儿...……更多
2023-12-14 00:12:00红斑狼疮,狼疮,红斑,系统性,制剂,回事
...纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）抑制剂ABSK012获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可开展其单药在晚期实体瘤患者中的首次人体（FIH） I期临床试验。 ……更多
2023-11-08 07:37:00抑制剂,临床,试验,生物,抑制剂,临床
...对公司近期业绩不会产生重大影响，其未来是否获得国家药品监督管理局上市批准，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。华海药业：拟5000万-1亿元回购股份。华海药业11月6日晚间发布公告称，本次回...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
...器——Orbera胃内球囊。据了解，这是全球首款获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的胃内单球囊内镜体重管理产品。这款球囊被建议用于对药物控制不佳的病人，适用于BMI体重指数在30至40的肥胖患者，通过正常的胃镜，把压缩状...……更多
2023-11-06 08:20:00【第六届进博会】减重“黑科技”！全球首款胃内球囊亮相进博会
...品。图片来源：朗迪制药网站10月16日，北京市市场监督管理局在其网站公布了相关处罚内容，主要包括责令停产停业整顿30天，没收已召回的不合格药品5万多盒，没收违法所得618万余元，罚款13403万余元，这些罚没款，合计超过...……更多
2023-10-26 09:40:00批次,知名品牌,检验,品牌,朗迪,制药
...ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的疗法，其获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的优先审批资格与快速通道认定并于2023年1月获FDA批准，随后亦于2023年9月获欧盟委员会批准。许可协议项下拟进行交易旨在将此创新治疗方法引...……更多
2023-11-07 07:23:00纳里尼,乳腺癌,乳腺,中国,药业,疗法
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