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...原材料引发的新工艺、新产品评价项目和方法等问题，对医疗器械监管提出了新的挑战。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究，探究监管新工具、新标准、新方法。...……更多
2024-02-19 06:41:00聚醚,关注点,器械,监管,聚醚,材料
...性和高技术壁垒性等特点，在客观上增加了相关产品出现质量安全问题的潜在风险，给上市后监管提出了新的课题和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
...石家庄市生物医药产业发展。在全市药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测方面，今年以来，石家庄市食品药品检验中心组织石家庄渡康医疗器械有限公司等10余家生产企业，帮扶指导解决企业在医疗器械不良事件监测实际...……更多
2024-11-20 19:25:00石家,药品检验,石家庄,生物医药,助推,台阶
...规范提升、健康发展。提效能，布局建设山东省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台山东还以打造服务平台为抓手，着力提升技术服务保障水平，持续释放创新发展活力。搭建创新服务平台，服务企业创新能力。结合山东省...……更多
2024-03-01 14:20:00新产,山东,药物,新产品,山东,服务
...报北京讯（记者孟刚）国家药监局近日发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2024年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13828项，与2023年相比增加4.3%，其中...……更多
2025-02-20 17:44:00国家药监局,医疗器械,器械,医疗,国家,产品
...部积极引导优质外资投向我国医疗领域，包括医疗药品、医疗器械、医疗机构等。主要开展两方面工作。一方面，持续优化引资政策。2023年8月，商务部会同有关部门，报请出台《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外...……更多
2024-11-29 20:58:00外商独资,外商,就医,解答,群众,权威
...生重大药品安全事件，用科学方法和强有力措施保障药品质量安全和公众身体健康。夯实各级责任 推动各项工作获实效药品安全巩固提升行动自2023年7月份启动，为期一年半，省药监局将其作为守牢药品安全底线的重要抓手，在...……更多
2024-01-25 03:08:00底线,公众,指数,药品,幸福,安全
...处违法违规行为，持续筑牢药械化生产、流通、使用环节质量安全防线。同时，及时做好相关数据共享，为全省药品安全风险分析研判提供了数据支撑。2024年，西安市开展药品监督抽检1723批次、化妆品监督抽检300批次、医疗器...……更多
2025-01-06 10:05:00西安市,西安,底线,监管,事实,药品
...差异，这要求她必须迅速从“小白”成长为专家。药品、医疗器械、化妆品等领域的监管不仅复杂，而且高度专业化。然而，燕雯并未被这些困难所吓倒。她充分利用业余时间，深入研读《国家市场监督管理总局部门规章汇编》...……更多
2024-12-27 15:36:00陕西,防线,安全,监管,药械,药品
...全/隐私信息/知识产权等多体系认证、电子智能化、二类医疗器械销售备案证等证书，为养老场景产品筑牢技术与安全根基。桌面款：居家养老的 “贴身健康管家”针对老人倾向的居家养老需求，桌面款机器人化身 “电子儿女...……更多
2025-10-21 14:19:00银发,重构,养老,机器人,场景,博士
...购、无菌和植入、医疗美容等重点产品，结合日常监督、质量安全隐患排查和药品安全巩固提升行动等工作，深入开展日常检查、巡查和专项检查，重点对医疗器械经营使用单位购进渠道是否合法、是否严格按照产品说明书或标...……更多
2024-01-25 03:45:00质量安全,医疗器械,器械,监管,质量,医疗
...品分类界定的通知》（以下简称《通知》）明确，参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，“可降解膨胀止血绵”应当按照第三类医疗器械管理，分类编码为14-08。《通知》...……更多
2023-12-14 07:05:00医疗器械,器械,医疗,管理,产品,注册证
...监管局医疗器械监管工作人员到市人民医院开展医疗器械质量安全业务培训。本次培训以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用单位监督管理办法》为宣贯重点，从医疗器械的认识、质量管理、法律责任、常见问题分析四个...……更多
2023-10-17 15:23:00铜仁市,铜仁,质量安全,医疗器械,器械,监管
...疗美容门诊部多次利用微信视频号等平台发布违法医疗、医疗器械广告行为立案调查。经查，当事人在网络平台分别开设有“星范医疗美容”、“南通星范【江苏】”、“南通星范整形”等店铺，陆续上架多款套餐和发布涉及医...……更多
2023-02-16 15:00:00崇川,南通市,崇川区,南通,医疗美容,江苏省
...控风险为主线，深入开展“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）专项整治，全力推动安全监管无死角，确保放心消费有保障，取得良好成效：药品经营和使用专项检查、医疗器械专项整治等16项工作获得自治区级通报表扬，2...……更多
2023-02-14 21:58:00死角,监管,保障,消费,安全,专项
在现代医疗健康领域中,医疗器械敷料耗材行业作为核心组成部分,正在迎来前所未有的发展机遇。这个行业涵盖了广泛的医用卫生材料及敷料,包括覆盖创面、伤口表面的临时医用材料(伤口覆盖物),在伤口愈合恢复过程中提供暂...……更多
2024-07-16 20:13:00立见,家庭医生,重庆,高科技,辉煌,医生
...棋”、运行“一体化”，筑牢“两品一械”经营使用环节质量安全底线，切实保障人民群众用药用械用化安全有效。赵海峰把风险隐患会商排查整治作为推动“两品一械”质量安全监管的第一道防线，按照“不放过一个死角、不...……更多
2024-12-25 14:58:00海峰,陕西,底线,安全,监管,海峰
...用损失、关键设备故障或损失、知识产权纠纷、医疗器械质量安全问题、临床试验责任，以及核心科研人员的死亡、伤残或重大疾病等多种风险，该险种最高保额达1亿元。 ……更多
2024-08-06 21:29:00保额,药械,中国,落地,生物,科技
...械监管专项整治、第一类医疗器械备案清理排查、化妆品质量安全风险信息排查等多个方面，共计10项重要任务。在行动中，分局累计对366家次药械化经营使用单位进行了细致排查，同时深入检查了2个药械网售平台和107家次药械...……更多
2024-12-12 14:04:00铜川市,铜川,陕西,监管,药品,市场
...法律规定，积极营造反食品浪费的浓厚氛围。为守牢药品医疗器械安全底线，苏州市市场监管部门加强了对药品医疗器械零售使用环节的质量监管，严格落实企业主体责任，全面排查化解风险隐患；对新列管第二类精神药品、含...……更多
2024-02-22 15:04:00苏州,秩序,市场,苏州市,苏州,监管部门
6月18日，济南市市场监管局药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心（以下简称“市监测中心”）开展全市药品不良反应监测能力提升专题培训，组织济南市各区县监测机构监测负责人和90家医疗机构监测骨干共计120余人参训...……更多
2025-06-20 14:01:00济南市,济南,用药,监测,反应,药品
...一片属于自己的新蓝海。医疗器械关乎人们的生命健康，质量安全容不得半点马虎。初旭(海南)供应链管理有限公司深刻认识到这一点，从成立之初就建立了一套严格且完善的质量管控体系，深入考察供应商的生产资质、生产工...……更多
2025-02-20 16:42:00生命线,海南,供应链,医疗器械,器械,生命
...报讯（全媒体记者涂端玉）国家药监局日前发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规...……更多
2023-12-12 04:25:00医疗器械,质量管理,器械,质量,医疗,经营
小切口硬技术，打造国内一流医疗器械产业园高淳：“医”路逐“新”，“黄金赛道”加速跑□南京日报/紫金山新闻记者 刘全民 通讯员高宣近日，位于高淳区南京医疗器械产业园的南京友德邦医疗科技有限公司（以下简称“...……更多
2025-06-26 07:25:00产业园,切口,南京,江苏,医疗器械,器械
2025年8月2日，由湖南省医疗器械行业协会牵头，三诺生物传感股份有限公司（简称三诺生物）承办的湖南省医疗器械行业协会人工智能及医疗软件专业委员会暨湖南省人工智能及医疗软件技术创新战略联盟成立大会在长沙三诺...……更多
2025-08-12 17:23:00助推,高质量,生物,医疗,发展,管理
...医疗器械使用精细化管理水平，更好地保障医疗器械使用质量安全，实现“来源可查、去向可追、质量可控、责任可究”。发布仪式现场。人民网记者 张萌摄据悉，医疗器械唯一标识（以下简称UDI）是给每个医疗器械产品赋予...……更多
2025-05-13 18:01:00厦门市,厦门,去向,医疗器械,身份证,器械
...慧监管典型案例。强化监管科学成果转化，发布《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）》等三个追溯相关指导原则。推动京津冀协同监管，深化联合联动京津冀三地药监部门共同召开京津冀医疗器械高质量发展...……更多
2024-01-18 07:26:00天津,试点,环节,工作,京津冀,京津
...药品安全巩固提升行动，规范药品市场秩序，保障药械化质量安全。自查自纠，责任再深化。定期组织辖区药店、医疗机构开展全面自查，围绕处方药销售、落实药品分类储存、规范药品网络销售等方面，全面排查药械化安全隐...……更多
2023-12-12 09:58:00监管,监管,药品,安全,药械,自查
...，统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。在质量安全监管方面，新政要求对手术机器人、高端影像设备等重点产品实施全生命周期监测，建立“监管会商”机制，并探索医疗器械电子说明书等创新管理模式。国家药...……更多
2025-04-02 11:26:00国家药监局,新政,医疗器械,高端,器械,医疗
...抗病毒类药品、防护用医疗器械如N95口罩等的价格变动、质量安全等情况进行检查。重点检查了药品零售企业销售的药械采购渠道是否合法、储存条件是否符合要求、处方药是否按照规定销售、执业药师是否在岗履职、药械销售...……更多
2023-01-16 11:50:00东乡,抚州,江西,专项,检查,安全
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摘要：2025年Pentawards全球获奖名单揭晓，深圳市柏星龙创意包装股份有限公司报送的五件作品从全球数千件参赛作品中突围
2025-11-19 16:37:00
中新经纬11月19日电 11月19日，工业和信息化部举行新闻发布会，介绍GB 6675《玩具安全》系列强制性国家标准修订情况
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