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本文转自:鲁中晨报国家药监局附条件批准新冠药物先诺欣、民得维上市据新华社北京1月29日电近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1...……更多
不到半个月!两款国产新冠口服药上市:涉两家上市公司,定价和药效如何?
...开工之际,国产新冠口服药研发再获新进展。1月29日,据国家药监局官网消息,附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1...……更多
1款新冠药4家代工厂!药企打响产能加速战,争取1个月内出货
...区和医疗机构,后续将积极扩大产能。2022年12月,江苏省药监局曾在新冠治疗药物先诺欣的研究进展专题调度会表示,预计最快于2023年2月上市。至于先诺欣的生产,先声药业曾于2022年披露,先声药业抗新冠药物生产基地建设项...……更多
...合包装首发报价,该药品组合包装首发报价为每盒750元。国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,于1月29日附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦...……更多
无法预防新冠!默沙东、辉瑞均宣告研究失败,国产特效药扎堆抢占700亿市场
...和地区供应莫诺拉韦。2022年12月29日,莫诺拉韦获得中国国家药监局应急附条件批准,目前已经在中国大规模投入使用。“预防本来就不是小分子口服药研发的主要目的,企业开展暴露后预防研究更多是为了扩大市场考虑。而且...……更多
...瑞米德韦片等两款口服小分子新冠病毒感染治疗药物,由国家药监局按照药品特别审批程序应急审评审批附条件批准上市。其后迅速向四川省医保局提交首发报价申请,四川省医保局按照规定及时受理企业申请并第一时间进行公...……更多
近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:泰中定)上市。该药品...……更多
新冠赛道进入红海,辉瑞千亿营收也难持续,会产能过剩引起价格战吗?
...局,某券商医药首席分析师对21世纪经济报道记者表示,国家药监局会加快新冠药品的审批流程,相信未来更多新冠药品上市乃至纳入医保只是时间问题。对辉瑞Paxlovid而言,最大的竞争对手无疑是默沙东莫诺拉韦胶囊(Molnupiravir)...……更多
...药物临床试验机构监督检查办法(试行)》正式实施。省药监局积极行动,提前组织全省范围内药物临床试验检查员、药物临床试验机构及药品研发主体等相关单位人员集中开展政策宣贯,提升药物临床研究领域从业人员政策理...……更多
果汁喂药、口服液放冰箱……儿童用药这些误区你千万别碰
...咳、镇痛作用,但长期服用可能会引起依赖性和成瘾性。国家药监局已明确规定,18岁以下青少年儿童禁用含可待因的感冒药品。误区二:用牛奶或果汁送服药物有些家长为了方便,会用牛奶或果汁给孩子送服药物,这种做法同...……更多
【有效加强药物临床试验机构监管】江西:“守护行动”推动临床试验规范开展
...部门的联动,保障药品注册源头质量,守住安全底线。对国家药监局移交的线索,江西省药监局牵头,联合卫生健康、市场监管部门共同开展飞行检查,对违规行为组织会商研究、立案查处。相关市、区市场监管和卫生健康部门...……更多
本文转自:央视新闻国家药监局副局长黄果今天(12月20日)在市场监管总局涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会表示,近期,按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求,结合疫情防控的新形势、新任务,国...……更多
安贞医院魏国义:基层卫生机构是合理用药的“主战场”
.../摄影中国经济网北京2月24日讯(记者 李方) 2月24日,由国家药监局指导,中国经济网主办的“第四届全国安全用药企业家论坛”在北京经济日报社举行。对于基层临床合理用药的话题,北京安贞医院药学部主任药师魏国义表示...……更多
【追问罕见病】郭晓丹:探索罕见病药物创新支付机制非常有必要
...医疗保障、用药可及性等提供了科学依据。目录发布后,国家药监局从审评审批、临床研发的角度出台了一系列针对罕见病的支持政策和指南,还发布了三批临床急需境外新药名单,一半以上是罕见病药物,有37个是目录内药品...……更多
...药品,希望进一步加大引进力度,并适当降低关税税率。国家药监局收到中国政府网转去的网民留言后,认真研究办理,作出如下答复:感谢网民提出的意见建议。近年来,国家药监局高度重视罕见病治疗药物,通过健全罕见病...……更多
构建综合支持体系 帮助患者战胜病痛
...2023年9月,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局等6部门联合发布《第二批罕见病目录》,该目录共收录86种罕见病。这是时隔5年之后,我国发布的新一批罕见病目录。至此,纳入罕见病目录的罕见病病种达到...……更多
又一新冠药来袭,首发报价1500元!国内生产商也确认
...之后,第三款在国内获批的新冠口服药。2022年12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO...……更多
一个月内死亡45例,新冠卷土重来?了解特效药看这篇就够了
...中的错误累积,从而抑制病毒复制。 2022 年 12 月 29 日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。2023 年 1 月 13 日,国药集团国药控股股份...……更多
国家医保谈判现拉锯战,辉瑞谈判数小时,新冠药Paxlovid因报价高落败
...肺病等重症高风险因素的患者。2022年2月11日,Paxlovid历经国家药监局应急审评审批程序,被附条件批准进口注册,最初定价为2300元/盒。2022年12月28日,其挂网价格下调至1890元/盒。近日有消息称,上海社区医院为满足65岁以上的...……更多
...电 14日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会。会上,国家药监局副局长黄果表示,加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。有媒体提问:“近年来,我国药品审评审批改革不断改进,请问对创新药有什么支持性...……更多
...靶标治疗系统性红斑狼疮的生物新药,继2021年3月9日获得国家药监局附条件批准上市后,今年11月22日,获得国家药监局完全上市批准。系统性红斑狼疮是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病,长期以来缺乏有效的治疗药物...……更多
福建首个口服抗新冠病毒小分子创新药获批上市
本文转自:中国医药报本报福建讯 近日,国家药监局附条件批准广生中霖生物技术有限公司的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装上市,这是福建省首个获批用于治疗新冠病毒感染的口服小分子化学药物,是该省...……更多
阿兹夫定进入上海113家社区医院 对部分患者已启用
...与河南真实生物战略合作开发。去年7月25日,这款药物获国家药监局附条件批准。去8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。参保患者使用该药时,医保...……更多
国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第12号)为指导化学合成多肽药物药学的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了...……更多
国家药监局:2022年至今已批准72个罕见病治疗药物上市
...重点工作任务》,6月14日,国新办举行吹风进行会解读。国家药监局副局长黄果介绍,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围,鼓励以临床为导向...……更多
我省首个口服小分子全球创新药获批上市
... 陈婷本报讯 (记者 单志强 林智岚 通讯员 陈婷) 24日,国家药监局正式批准福建广生堂药业旗下控股子公司广生中霖具有全球自主知识产权的抗新冠病毒创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定)附条件获批...……更多
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告(2023年第15号)
...公告。附件:药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家药监局2023年1月19日国家药品监督管理局2023年第15号公告附件.docx ……更多
新冠口服药莫诺拉韦1月13日已入关到货,死亡风险减少约50%
...莫诺拉韦组的住院或死亡风险减少约50%。2022年12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。据国家药监局介...……更多
...中心审核同意,补正资料期限可延长一年。积极与国家药监局衔接,推动重庆市研发的新冠病毒相关产品进入国家局第三类医疗器械应急审批通道。继续落实减免医疗器械产品注册费相关政策。对进入医疗器械应急审...……更多
...落楠春天里迎来了中药注册史上一个里程碑文件。日前,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。经过多年酝酿、两次公开征求意见,正式出台的《专门规定》加强中药新药...……更多
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