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国家药监局日前发布公告：为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。有关事项公...……更多
2024-04-24 10:07:00范围,药品,药品,生产,国家药监局,国家
...得国内有效注册批件的上市药品，应具备相应批件或可在国家药监局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果。同时，药品填报应满足3类条件：第一类是原研药及国家药监部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参...……更多
2023-02-17 17:33:00药品,品种,国家,药品,注射剂,国家
...转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），以进一步优化外商投资环境，促进...……更多
2024-04-28 07:18:00药品,生产,药品,生产,国家药监局,化学药品
...部办公厅、国家知识产权局办公室、国家疾控局综合司、国家药监局综合司近日发布关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知，全文如下：关于印发第三批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2023〕471号各省、自治区、直辖...……更多
2023-12-26 10:52:00药品目录,品种,药品,目录,药品,目录
国家药监局相关负责人在国新办国务院政策例行吹风会上透露我国集采中选产品质量整体保持稳定可靠本报讯 （记者徐建华）记者从6月14日国务院新闻办公室（简称“国新办”）举行的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任...……更多
2024-06-18 16:58:00产品质量,整体,质量,我国,产品,药品
...药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。国家药监局通过开通儿童用药绿色通道、对研发企业主动靠前服务等举措，加快儿童用药上市。2020年3月，国家市场监管总局发布新修订的《药品注册管理办法》《药品生...……更多
2023-02-08 14:28:00用药,儿童,基础,研究,儿童,用药
...公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
...论坛主题为“安全用药 共享健康”。全国安全用药月是国家药监局每年开展的一项全国性安全用药宣传活动。自2018年起，中国经济网踊跃参与，搭建交流平台，提供舆论支持与信息服务，为安全用药社会共治贡献媒体力量。由...……更多
2023-02-24 21:06:00协作,药品质量,科普,用药,药品,质量
...药行业智能制造技术发展现状及趋势，并充分征求和采纳国家药监局食品药品审核查验中心、北京市药监局和天津市药监局意见，最终形成《药品生产智能制造技术现场检查手册》。河北省药监局在充分了解mRNA疫苗生产工艺和...……更多
2023-10-17 05:09:00京津冀,药品生产,京津,监管,水平,药品
本文转自：央视新闻国家药监局副局长黄果今天（12月20日）在市场监管总局涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会表示，近期，按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求，结合疫情防控的新形势、新任务，国...……更多
2022-12-20 15:35国家药监局,用药,应急,临床,药物,需求
...出药品说明书适应症的用药不能报销药品被批准上市前，国家药监局都会核准该药品的适应症范围，生产企业要在药品说明书上明确，所谓适应症范围，通俗地说就是能治什么病或缓解什么症状。当超出适应症范围使用该药品时...……更多
2023-11-20 11:03:00医保,晚报,情况,目录,医保,药品
...需易短缺药品的生产供应情况开展动态监测与分析预警。国家药监局持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息。同时，多环节发挥短缺药品清单抓手作用。国家医保局密切监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测...……更多
2023-11-18 08:38:00历年来,医保,历年,谈判,环节,品种
...措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。国家药监局药品监管司司长袁林表示，办法主要从三方面强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区：——完善药品经营许可管理。办法明确药品批发企业、零售连...……更多
2024-01-02 03:44:00药品,妊娠,零售,销售,企业,药品
...责令停产停业2家，移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例，有效发挥其警示教育作用，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。
能力提升是基础，全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善...……更多
2023-10-22 02:11:00监管,药品,安全,药品,监管,风险
...中国经济网中国经济网北京5月31日讯（记者 郭文培）据国家药监局消息，5月30日，国家药监局召开会议，研究部署实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，推动在2026年底前基本实现血液制品生产信息化管...……更多
2024-05-31 16:54:00国家药监局,血液制品,血液,信息化,制品,生产
本文转自：健康报本报讯（记者 吴少杰）6月25日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出，以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药...……更多
2024-06-26 07:43:00临床,药品,临床,检验,药品,国家药监局
本文转自：央视网国家药监局网站12月22日消息，近期，国家药监局按照联防联控机制“二十条”和“新十条”要求，结合疫情防控的新形势、新任务，要求全系统配合优化疫情防控的各项措施，进一步加强疫情防控药品质量安...……更多
2022-12-22 17:00国家药监局,进一,药品,安全,质量安全,疫情
...上市境外生产药品转至境内生产制度实践探析今年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》通过优化已上市境外生产...……更多
2024-06-13 07:19:00外商投资,外商,环境,投资,药品,生产
...懂等。2023年底，为解决药品说明书“看不清”的问题，国家药监局公布了第一批说明书改造试点名单，657种药品被列入其中。试点企业将按国家药监局药审中心的要求，根据说明书具体内容及纸张大小，合理化调整字体、行间...……更多
2024-05-09 13:00:00说明书,药品,我国,说明书,药品,国家药监局
一、起草过程近年来，国家药监局高度重视药品标准管理工作。《药品标准管理办法》（以下简称“《办法》”）研究工作历经药品审评审批制度改革、《药品管理法》《疫苗管理法》制修订，随着研究工作不断深入，...……更多
2022-12-15 12:32管理办法,药品,办法,标准,管理
...将带着改版后的说明书，陆续进入市场。去年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，浙江成为全国首批药品说明书适老化及无障碍改革试点省份之一，由浙江省药监局牵头部署，推进说明...……更多
2024-02-29 13:49:00浙江,大字,说明书,药品,说明书,药品
...肺病等重症高风险因素的患者。2022年2月11日，Paxlovid历经国家药监局应急审评审批程序，被附条件批准进口注册，最初定价为2300元/盒。2022年12月28日，其挂网价格下调至1890元/盒。近日有消息称，上海社区医院为满足65岁以上的...……更多
2023-01-09 10:20:00辉瑞,谈判,拉锯战,医保,小时,报价
中国质量新闻网讯 近日，海南省药品监督管理局发布关于2022年第十期（总第八十二期）药品抽查检验信息的通告。为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2022年海南省药品抽检计划及日常监督抽样需要，海南省药品监...……更多
2022-12-23 15:57:00海南省,海南,批次,药品,信息
...黄清心丸注册为“同仁牛黄清心丸”。中药西管“尬局”国家药监局药品查询系统显示，同仁堂生产的牛黄清心丸，共有三个国药准字号，其注册名称均为“ 同仁牛黄清心丸“。与同仁牛黄清心丸类似，同仁乌鸡白凤丸、同仁...……更多
2023-01-06 10:32:00同仁堂,同仁,牛黄,医保,王牌,目录
...力保障我市疫情防控需求。日前，海口6家药企9款药品获国家药监局批准上市，其中，4家药企6款药品属于新冠病毒感染对症治疗药物。□本报记者 龙易强6款新药获批上市2022年12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准12个...……更多
2023-01-07 09:19:00新药研发,新药,提速,全力,生产,海口
中国消费者报北京讯（记者孟刚）3月26日，国家药监局发布《国家药品抽检年报（2023）》。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平；药品集中采购中选品种抽检全部合格。年报显示...……更多
2024-03-28 15:22:00国家药监局,品种,药品,采购,国家,批次
...系，为广东药品监管工作提供强有力的支撑。此外，结合国家药监局品种档案、信用档案数据标准规范，广东省药监局从业务领域、数据分类及数据实体自上而下梳理药品监管企业库、人员库、产品库的数据实体及数据属性，形...……更多
2024-06-04 07:37:00纵深,广东,监管,成果,智慧,药品
...必需易短缺药品重点监测清单药品异常高价与配送数据。国家药监局持续采集短缺药品生产供应及停产报告信息。工业和信息化部依托短缺药品生产供应监测预警平台开展动态监测与分析预警。商务部组织部分大型药品批发和零...……更多
2024-03-13 13:34:00保障工作,省级,机制,保障,药品,国家
国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见国药监药注〔2023〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局各司局、各直属单位：放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢...……更多
2023-04-25 18:24:00国家药监局,放射性,管理体系,体系,药品,改革
...、6、7号字体，有的甚至采用9号字体。随后，省药监局向国家药监局建议完善说明书管理，在保证科学性的基础上减少专业词汇，缩短内容，用法用量、注意事项、禁忌等内容通俗易懂，对最小字号提出要求，并鼓励企业使用扫...……更多
2024-05-17 09:27:00浙江,大字,说明书,试点,药品,经济
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近日，广东省财政厅、广东省林业局联合发布《关于明确湿地恢复费征收事项的通知》（以下简称《通知》），规范征收管理工作，进一步加强对湿地保护修复工作的支持保障
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