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...份总计超过1000万字的中文文件，200多位员工现场回答了美国药监部门300多个问题……10月30日，君实生物（688180.SH/01877.HK）几位高管公布了其公司PD-1药物特瑞普利单抗在美国获批背后的故事，上述数据是生产现场核查的部分数据...……更多
2023-11-01 16:55:00美国,中国,大门,生物,普利,鼻咽
...症，分别用于临床一、二线治疗，成为国内首个成功出海美国的自研PD-1药物，也是FDA批准的首款用于治疗鼻咽癌的药物。中国PD-1喧闹了多年的出海故事，终于第一次拿到了全球“金标准”的认可。据介绍，这次获批颇为不易。...……更多
2023-10-31 14:46:00百济,鼻咽,鼻咽癌,美国,生物,焦点
...宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生...……更多
2023-10-31 10:04:00美国市场,美国,销售额,格局,国产,竞争
君实生物：特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元 【君实生物：特瑞普利单抗美国年销售额预估2亿美元】《科创板日报》10月30日讯，君实生物于29日宣布，自主研发的抗PD-1单抗药物“特瑞普利单抗”的生物制品许可申请（BLA...……更多
2023-10-30 13:29:00普利,特瑞,美国,销售额,生物,销售
...的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症药物，也是FD...……更多
2023-11-01 11:57:00美国,药物,我国,试验,临床,普利
...癌广谱药PD-1为例，默沙东的K药（帕博利珠单抗）价格与美国市场差不多，一针约1万美元。Mohammed Alghamdi所在的萨勒曼国王大学医院，是沙特阿拉伯最著名的大学之一。公开资料显示，沙特阿拉伯是中东北非地区最大的药品市场...……更多
2024-10-19 12:18:00北非,中东,中国,空白,市场,鼻咽
...作者的Ⅲ期JUPITER-02研究最终结果于国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。研究团队发现，与单纯化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组一线治疗复发或转移性在无进展生存期、总生存期等指标上显著提高，3年生存率...……更多
2023-12-05 11:10:00鼻咽,鼻咽癌,风险,治疗,方案,鼻咽
...资本市场最为关注的年度盛会。今年1月，第42届JPM大会在美国旧金山召开，超过20家中国创新药企受邀参会演讲。会上，多家国内药企与跨国药企达成合作。JPM大会上的热潮，只是中国创新药出海热的一个缩影。去年以来，跨国...……更多
2024-03-04 09:22:00国产,中国,东南亚,药物,李宁,生物
...。特别是，特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，基于上述事件，公司在报告期内取得了相对应的首付款及里程碑收入。君实生物成功“闯关”美国FDA同样也是2023年国内医药产业的...……更多
2024-01-31 09:16:00亏损额,亏损,业绩,生物,普利,适应症
...自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白，并获得了NCCN指南一类推荐，这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。2024...……更多
2024-03-15 02:38:00科创,生产力,生产,科创,生物,普利
...月，总部位于上海张江的和黄医药原创抗癌药呋喹替尼在美国获批上市，用于治疗经治转移性结直肠癌，并在48小时内迅速开出首张处方。上海市科委介绍，这是上海首个在美国获批上市的小分子抗癌药，也是上海创新药的首张...……更多
2024-03-13 01:01:00热情,国产,美国,阿斯,利康,生物
【君实生物：特瑞普利单抗获得英国药品和保健品管理局批准上市】财联社11月17日电，君实生物公告，全资子公司产品特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）获得英国药品和保健品管理局（MHRA）核准签发的上市许可，批准用...……更多
2024-11-17 17:43:00普利,特瑞,英国,保健品,管理局,药品
...旗下的曲妥珠单抗生物类似药（中国商品名：汉曲优）在美国获批上市，成为目前唯一在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”单抗生物类似药。在此之前，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗药斯鲁利单抗注射液（商品名...……更多
2024-05-25 07:21:00下城,中国,中国,美国,交易,百济
...究“JUPITER-02研究”最终结果于28日在国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》在线发表。该研究为“特瑞普利单抗联合化疗”成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了证据。据统计，鼻咽癌在我国的发病率极高，华南地区的发病率更是...……更多
2023-11-29 20:49:00长生,鼻咽,鼻咽癌,患者,风险,鼻咽
人事任命官宣时，李宁、邹建军都在美国参加第42届摩根大通全球医疗健康大会（以下简称“JPM大会”），日程被见投资人和合作伙伴填满。这是业内最耀眼的舞台，国内一二梯队的创新药企几乎都出席了。创新药企君实生物（...……更多
2024-01-27 11:17:00办公会,管理层,报表,财务,生物,办公
...新药正式迈进收获期。不管是对头部药企的授权，还是在美国的药品上市和商业化，都代表了国内最有竞争力药企未来的发展方向。在政策持续加码及药企不断加大研发投入的背景下，近期国产创新药迎来“反转时刻”，喜报频...……更多
2023-12-04 13:59:00基金,上周五,和讯网,和讯,医药,频道
君实生物企业代表现身二楼视频采访区 新冠药与PD-1适应症拓展或传好消息 【君实生物企业代表现身二楼视频采访区 新冠药与PD-1适应症拓展或传好消息】财联社11月20日电，蓝鲸记者在2023年国家医保谈判现场注意到，君实生物...……更多
2023-11-20 10:30:00适应症,二楼,好消息,生物,代表,企业
...级，助力礼来及诺和诺德成为全球市值前三大药企，随着美国和中国批准多款减重药物，减肥药市场将迎来爆发。 ……更多
2023-10-30 10:28:00普利,减肥药,概念股,制药,概念,减肥
...威斯津生物”)自主研发的“WGc-043注射液”，继今年5月获美国食品药品监督管理局临床试验批件之后，再获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展Ⅰ期临床试验。威斯津生物联合创始人、总经理宋相容介绍，EB病毒被国...……更多
2024-08-15 08:18:00中美,疫苗,肿瘤,临床,试验,我国
...、病菌与钢铁——人类社会的命运》的启示郝斌近年来，美国著名学者贾雷德·戴蒙德的学术畅销书《枪炮、病菌与钢铁——人类社会的命运》受到高度关注，不断提示着我们认真思考人类自身与时代、族群乃至整个人类社会之...……更多
2023-10-13 04:50:00大门,人类,历史,人类,病菌,社会
...医药、蓝晓科技等跟涨。消息面上，辉瑞预计到2030年，美国GLP-1RA用于糖尿病的市场规模将达350-400亿美元，美国GLP-1RA用于减重的市场规模将达500-550亿美元，总体市场规模预计超过900亿美元。考虑到全球市场的潜力以及GLP-1RA的多...……更多
2023-10-27 11:00:00普利,开高,减肥药,板块,制药,减肥
...业集群日前，由上海药企君实生物研发的特瑞普利单抗在美国获批上市，标志着我国自研自产的创新生物药获得国际认可，首次成功“出海”美国。
短短10天后，又一款来自上海的国产创新药——和黄医药研发的小分子抗癌药...……更多
2023-12-08 06:31:00科技创新,生产力,大门,生产,科技,产业
...日，普利制药公告称，磷酸奥司他韦胶囊的上市申请收到美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准，该产品于2023年7月接受FDA现场检查并通过。公开资料显示，磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，最先由Gilead(吉利德医...……更多
2023-11-27 22:00:00普利,制药,美国,流感,普利,美国
...国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。 ……更多
2024-06-12 19:40:00普利,特瑞,适应症,肺癌,细胞,生物
...要获取市场份额也不是件容易的事情。据普华永道分析，美国和日本一直是东南亚市场医疗投资的主要参与者。在仿制药领域，印度和巴基斯坦产品的价格优势也非常明显。这些国家在东南亚市场的影响力都强于中国。要想从激...……更多
2024-04-07 05:55:00南洋,上海,东南亚,市场,中国,产品
...讯（记者汪训波）近日，海南普利制药股份有限公司收到美国客户碘帕醇注射液订单，金额折合人民币过亿元。据介绍，本次销售订单的获得，为普利制药在造影剂领域的进一步发展奠定了坚实基础。普利制药的碘帕醇注射液鞘...……更多
2024-04-20 07:31:00普利,注射液,美国,制药,订单,普利
...达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症于2020年先后获得美国FDA和国家药监局突破性疗法认定。 ……更多
2024-05-30 22:33:00荣昌,维迪,膀胱癌,膀胱,突破性,疗法
...国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。 ……更多
2024-04-07 18:48:00肾癌,适应症,中国,生物,普利,特瑞
君实生物：特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准 【君实生物：特瑞普利单抗的新适应症上市申请获批准】《科创板日报》2日讯，君实生物公告，公司特瑞普利单抗用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市...……更多
2024-01-02 17:12:00普利,特瑞,适应症,生物,普利,特瑞
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