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本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
...监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上...……更多
宁夏公布医疗器械生产企业监督检查信息(2022年7-12月)
...闻网讯2023年2月1日,宁夏回族自治区药品监督管理局发布医疗器械生产企业监督检查通告(2022年7-12月)。据通告,按照2022年全区医疗器械监督检查计划,宁夏回族自治区药品监督管理局会同宁夏药品审评查验和不良反应监测中...……更多
...督管理局发布对长沙海润生物技术有限公司、湖南康利来医疗器械有限公司、湖南峰盛医疗器械有限公司等3家企业进行飞行检查结果通告,通告显示,3家企业在机构与人员、生产质量管理等方面存在问题,被责令停产整改。在...……更多
...两次专项检查,分别是2023年12月开展的针对无菌和植入性医疗器械经营企业的专项检查,以及2024年1月开展的针对近视防治相关医疗器械、避孕套等产品零售企业的专项检查。两次共检查企业1841家次,发现企业关键项问题364家次...……更多
注射器注射针各类医疗器械检测设备是便捷且高效的存在?
...点”质量管理理论其中有一点是:采用新观念。作为一家医疗器械生产企业绝对不能使用劣质的原料、不良的经营、有缺陷的产品、松散的服务,要采用能够应对竞争的新思路,质量必须成为企业的信仰。高品质的生产可以得到...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...细节与系统兼顾保障临床试验合规开展——浅议两份关于医疗器械临床试验机构监督检查文件的征求意见稿医疗器械临床试验是评估医疗器械安全性、有效性的重要环节。通过开展临床试验,可以获得医疗器械在人体中的安全性...……更多
本文转自:中国医药报4个创新医疗器械获批上市,6起医疗器械网络销售违法违规案件信息、2则飞行检查结果公布,第四批国家组织高值医用耗材集采公布拟中选结果……近期,医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国...……更多
医疗器械企业注意了!基于RFID如何实现渠道追溯管理?
目前,大多数医疗器械的渠道追溯管理主要还是采用条码识别技术,虽然该技术已经相当成熟,并在全世界范围内得到广泛应用,但它也存在一些不可克服的缺陷,比如条形码一次只能识别一个条形码,在需要批量操作处理时...……更多
扬州慧科、苏州贝茵两家医械公司被江苏药监局责令停产
...开展飞行检查发现,上述两家公司质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。通知指出,上述两家公司在收到通知后应立即暂停生产医疗器械,并切实落实质量安全主体责任,充分评估产品安全风险,采取有效的...……更多
关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告
为加强医疗器械质量监管,保障产品使用安全有效,依据年度抽检工作计划,江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告(详见附件...……更多
我市进口医疗器械同比增七成
本文转自:宝鸡日报今年前4个月我市进口医疗器械同比增七成海关工作人员对进口医疗器械进行现场查验本报讯(从云龙刁江岭)日前,笔者从宝鸡海关获悉,今年前4个月,我市进口医疗器械货值0.66亿元,与去年同期相比增长七...……更多
国家药监局发布召回信息:二级召回涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌
...则为二级召回,涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌。 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可...……更多
拱东医疗:去年业绩遭遇“滑铁卢”,拓展海外市场能否扭转局面?
...,拱东医疗(605369.SH)发布公告称,控股子公司郑州拱东医疗器械有限公司(以下简称“郑州拱东”)取得郑州航空港经济综合试验区市场监督管理局颁发的《营业执照》。郑州拱东注册资本6000万元,拱东医疗持股70%,公司的...……更多
关于对扬州慧科电子有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知
...飞行检查。你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后...……更多
国家药监局:29批(台)医疗器械产品不符合标准规定
...国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸...……更多
关于对苏州贝茵科技股份有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知
...检查发现,你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后...……更多
本文转自:中国医药报【聚焦医疗器械CRO】近年来,我国医疗器械领域监管制度日趋完善,相关支持性政策密集发布,在多层级政策驱动下,我国医疗器械CRO行业驶入发展快车道并实现可持续发展系统性政策驱动医疗器械CRO行...……更多
为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
本文转自:中国医药报解决行业争议明晰管理要求为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据□ 邵长亭2014年12月12日,原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》,这是我国首次以规范性文件的形式对医...……更多
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求,适应医疗器械行业发展需...……更多
华大基因2023年实现营收43.53亿元,多元业务构建未来增长蓝图
...公司便隐血检测试剂盒(胶体金法)取得湖北药监局颁发的医疗器械注册证,粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分,具有较大市场潜力...……更多
...规范即将执行之际,黑龙江省大庆市市场监管局号召全市医疗器械经营企业要深入学习、准确掌握、全面贯彻、严格落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》,切实增强...……更多
本文转自:中国医药报人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。感知技术是人工智能医疗器械的关键技术之一。基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的...……更多
本文转自:毕节日报毕节市筑牢医疗器械质量安全风险屏障本报讯(记者 胡艳群)今年以来,毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域,全力推进医疗器械质量安全专项整治工作,切实保障广大人民群众用械安全...……更多
本文转自:南京日报中国医疗器械行业协会产业年会永久举办地落户高淳4年——“医”路精彩,新赛道上跑出“加速度”□ 南京日报/紫金山新闻记者刘全民 通讯员 蔡伟 魏淳12月14日至16日,中国医疗器械行业协会2023产业年会...……更多
...,该DR机系2023年12月由C医疗机构转让给B医疗机构的在用医疗器械,转让时C医疗机构提供了该DR机器的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。B医疗机构无法提供该DR转让时检验合格的报...……更多
全省医疗器械创新及高质量发展研讨会在西安召开
5月30日,陕西省医疗器械创新及高质量发展研讨会在西安召开。2023年至今,我省新增医疗器械生产企业49家,新增医疗器械注册证264个,我省医疗器械企业已有2个产品获得国家级创新产品注册,5个产品通过国家药监局创新认定...……更多
远程医疗器械:数字化融合创新集合体
本文转自:中国医药报【AI智能医疗器械创新合作平台成果巡礼】新一代无线诊疗应用技术研究工作组牵头编写的专题报告强调——远程医疗器械:数字化融合创新集合体新一代无线诊疗应用技术研究工作组工作组由中国信息通...……更多
温州医疗器械行业“追新快跑”
本文转自:温州日报温州医疗器械行业“追新快跑”生产企业167家 年产值约22.5亿元工作人员进行产品实验。 本版照片由市场监管局提供企业生产车间。 本报讯 (记者 鲍南南) 日前,浙江康德莱医疗器械股份有限公司研发的...……更多
央视3·15晚会曝光“12宗罪”
...22年7月武汉举办的美博会上,参展的企业大多是生产美容医疗器械的厂家和化妆品公司。其中海茂生物的展台在售一款名叫葡聚多肽的产品,备案信息为化妆品。海茂生物的工作人员称这是他们用于注射的主打产品,还在展会现...……更多
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堵截保单贷款骗局 守护客户财产安全一、案例详情“麻烦你们再帮我查一下,钱没划走吧?”2024年6月3日上午,L女士迫切地向人保寿险安庆中支客服人员询问
2024-09-28 19:32:00
中新网阿拉木图9月28日电 当地时间28日,哈通社转引“中亚+”网站消息显示,在中亚五国首都里,哈萨克斯坦首都阿斯塔纳和吉尔吉斯斯坦首都比什凯克的房租价格最高
2024-09-28 19:36:00
中新网北京9月28日电 题:为自强者喝彩,残奥会向世界展现光荣与梦想中新网记者 余湛奕塞纳河畔,《义勇军进行曲》在比赛场馆里一遍又一遍奏响
2024-09-28 19:36:00
第三届东北亚传媒国际学术研讨会在东北师范大学传媒科学学院举行
人工智能快速发展,国际传媒将面对怎样的机遇和挑战?由东北师范大学传媒科学学院(新闻学院)主办的第三届(2024)东北亚传媒国际学术研讨会于9月28日成功举办
2024-09-28 19:46:00
三亚市旅文局多举措提升旅游服务质量
近年来,三亚一直是国庆假期热门旅游目的,深受国内外游客喜爱。2024年国庆假期将至,三亚在提升旅游服务质量、维护旅游市场平稳有序方面采取了哪些有效举措
2024-09-28 19:53:00
9月26日讯 记者从长沙市生态环境局获悉,一市民向长沙县行政执法局举报环境污染问题,经核查情况属实,获得10000元奖金
2024-09-28 19:53:00
阿坝公安“夏季行动”严厉打击电信网络诈骗
9月27日,阿坝州公安局举办“夏季治安打击整治行动”(以下简称“夏季行动”)新闻发布会,介绍全州公安机关“夏季治安打击整治行动”有关情况
2024-09-28 19:54:00
长沙公交司机用爱心接力城市处处充满爱与关怀
602路驾驶员彭术科,帮扶电动自行车摔倒市民在车厢内休息。 115路驾驶员爱老敬老,老兵敬礼。 9月27日讯 初秋的星城长沙
2024-09-28 19:56:00
9月27日讯 9月26日,“香樟助学计划”公益项目在邵东市第四中学顺利开班。浙江省妇女儿童基金会副秘书长张馨之、湖南省妇女儿童发展基金会副理事长兼秘书长汤凤英
2024-09-28 19:57:00
9月26日,记者从北京市海淀区获悉,该区庆祝中华人民共和国成立75周年主题灯光秀将于9月30日晚6点起,在中钢大厦和E世界大厦楼体播出
2024-09-28 19:58:00
三亚市旅游和文化广电体育局等11部门于9月26日正式联合发布了《关于加强三亚市潜水旅游经营活动规范管理的指导意见》(以下简称《指导意见》)
2024-09-28 19:59:00
9月27日,新华社客户端、央视新闻客户端等央媒分别推送报道,关注太原市开展的商品住房“以旧换新”活动。报道介绍,太原市鼓励各房地产开发企业积极参与“以旧换新”活动
2024-09-28 20:01:00
90后小伙整顿职场,结果反被职场整顿:现在上个厕所都要报备
万万没想到啊,自己信誓旦旦地发帖,声称要整顿职场,结果反被职场整顿,还连累了一个部门的同事,现在他们上个厕所都要详细报备……坐标浙江省杭州市
2024-09-28 20:17:00
中国登月服公开“征名”!网友评论区“出手”
9月28日,中国载人航天工程办公室在第三届航天服技术论坛开幕式上,面向社会发布登月服征名活动,并首次公开中国登月服外观
2024-09-28 22:15:00
学会看病、做饭、租房……拿2学分!高校这门课亮了
近日,南京传媒学院在新学期为学生开设了一门名为《大学生生活指南》的公选课引发关注这门公选课涵盖医院看病流程、如何使用医保如何使用交通工具租房注意事项
2024-09-28 22:16:00