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近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期...……更多
2024-08-22 12:01:00泽雷,国家药监局,条件,国家,伯特,国家药品监督管理局
...药的KRAS G12C抑制剂——达伯特®（氟泽雷塞片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA，简称国家药监局）批准上市，这一消息为国内KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者带来了新的希望和治疗选择。据悉，这也是国内...……更多
2024-12-13 17:21:00伯特,泽雷,抑制剂,肺癌,答案,类型
...药的KRAS G12C抑制剂——达伯特®（氟泽雷塞片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为这些长期挣扎在生死边缘的患者带来了新的希望和治疗选择，也为肺癌用什么药这一难题作出了解答。马女士，一位来自农村的普...……更多
2024-12-13 17:22:00肺癌,伯特,泽雷,之光,患者,患者
...生物的KRAS G12C抑制剂——达伯特®（氟泽雷塞片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准上市，适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特®是中国首个...……更多
2024-08-22 11:03:00靶向,中国,空白,治疗,肺癌,伯特
...附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市】财联社11月16日电，国家药品监督管理局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局...……更多
2023-11-16 17:36:00国家药监局,胶囊,条件,国家,国家药监局,胶囊
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显...……更多
2023-01-11 19:27:00国家药监局,博赛,琥珀酸,琥珀,胶囊,条件
中新网9月13日电 国家药品监督管理局局长李利13日表示，药品监管部门将加快临床急需产品的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。9月13日，...……更多
2024-09-13 10:53:00国家药监局,中新,药械,医保,支持,医院
...5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局发布关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。通知内容如下：一、全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下称先行区...……更多
2024-09-06 00:28:00财政部,海南,关税,医疗器械,器械,财政
...学性、准确性和可靠性。此前的公开资料显示，2022年，国家药品监督管理局就曾多次发文科普，如《牙膏不能治疗疾病》《牙膏不是“促长牙”“补牙洞”的神器》等。文章指出，使用含氟牙膏刷牙，可增强牙齿抗龋能力，但...……更多
2023-10-23 11:11:00擦边球,牙膏,功效,企业,牙膏,片仔癀
近日，经国家药监局批复，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川这10个省（市）的药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。重庆药监局表示，目前已在为这项改革做准备，...……更多
2024-12-03 15:26:00新药,提速,更快,药品,改革,时间
...有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2023年第64号）国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、上海舍成医...……更多
2023-12-05 18:35:00国家药监局,医疗器械,器械,飞行,缺陷,管理体系
中国消费者报北京讯（记者孟刚）国家药监局近日发布关于20批次不符合规定化妆品的通告（2023年第52号），信息显示，在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示为广州市凯秀化...……更多
2023-10-25 16:26:00国家药监局,尔等,批次,面膜,化妆品,化妆
...注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品...……更多
2024-10-22 10:52:00濒危,替代品,中药材,中药,部门,支持
...和技术水平，加快建设医美专科的教、学、研示范高地。国家药品监督管理局官网备案截图成功备案 打造科研示范平台GCP是指Good Clinical Practice，即临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实...……更多
2024-03-14 09:41:00高地,重庆,医疗器械,临床,器械,示范
...制药公司有了答案。2024年8月，信达生物的达伯特®（氟泽雷塞片）成为我国首个获批的KRAS G12C抑制剂，适应于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一药物不仅填补了国内KRAS G12C靶向...……更多
2024-12-05 17:37:00伯特,泽雷,抑制剂,肺癌,结果,研究
...款！构成犯罪的，将依法追究刑事责任！2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《医疗器械监督管理条例》...……更多
2022-12-17 22:47抗原,山东省,山东,试剂,检测
...代谢，从而升高先诺特韦血药浓度。2023 年 1 月 28 日，获国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市。四、君实生物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维），是一款口服核苷类药...……更多
2023-10-16 18:03:00特效药,特效,长新,病毒,蛋白酶,辉瑞
...跳，以为国民护肤品大宝SOD蜜“出事了”。事情原委是，国家药监局在10月中旬发布通告称，20批次化妆品被检出禁用原料，其中包括1批次大宝SOD蜜青花香型。不过，国家药监局官网的备注信息显示，针对该批次不合格产品，北...……更多
2024-11-08 09:38:00迪奥,大宝,霸王,成分,原料,噻唑
...、医用面膜、瘦身、消炎，都属于此类。伪概念2 干细胞国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中，未收录名称含有“干细胞”的化妆品原料。目前，也没有任何干细胞相关的化妆品原料进行了注册或备案...……更多
2023-12-21 07:06:00概念,常见,化妆品,化妆,化妆品,化妆
...作研发的抗新冠病毒口服药物，于2022年12月29日获得中国国家药品监督管理局应急附条件批准。目前，默沙东正在积极备货，以确保药物的有序供应。价格明确1月10日，默沙东莫诺拉韦胶囊在中国的首发报价出炉，每瓶1500元的价...……更多
2023-01-12 08:53:00生产商,报价,生产,默沙东,莫诺,国药
...全资子公司北京以岭药业有限公司已于2024年9月29日获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，正式批准其创新中药“连花御屏颗粒”进入药物临床试验阶段。实际上，在政策支持、市场需求和科技进步等多方面推动下，...……更多
2024-10-29 09:12:00中医药,提速,药业,中药,现代化,中医
...HPV疫苗免费接种政策已覆盖全国约40%的适龄女孩。原安徽药监局局长被开除党籍、立案审查10月15日，中央纪委国家监委网站发布消息：日前，安徽省纪委监委对原安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林严重违纪违法...……更多
2024-10-20 21:25:00四家,中新,特药,周报,药店,金额
广州日报讯 (全媒体记者陈治家 通讯员李宇航)在国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)支持下，经广东省药品监督管理局(以下简称广东省药监局)批准，9月5日，3款澳门中成药内地注册用研发样品成功从澳门经横琴口岸进口...……更多
2024-09-06 09:20:00中成,澳门,中成药,样品,进口,澳门
...满足人民群众医疗健康需求，商务部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局等部门将推动在部分区域开展医疗领域扩大开放试点。本次医疗领域的开放试点，既是中国积极主动扩大自主开放的重要实践，也是中国以开放为各国...……更多
2024-09-11 13:52:00京津沪,医院,外商独资,京津,外商,高端
...渐取代传统临床证据，还大大降低了药械的研发成本。”国家药品监督管理局医疗器械审评中心副主任高国彪坦言，某些罕见病的大型临床随机对照试验费用水涨船高，真实世界研究正好弥补这种缺陷。
而最让药械企业看重的...……更多
2023-11-29 14:00:00新发,药械,产业,研究,世界,世界
...术治疗结束的全部时间段）治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准。此外，用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理，一线治疗黑色素瘤的...……更多
2024-01-31 09:16:00亏损额,亏损,业绩,生物,普利,适应症
...让牙齿再生”等功效。针对这些市场乱象，2022年7月5日，国家药品监督管理局发文明确指出：牙膏不是药，不能治疗疾病，也不具有上述宣称的功效。
牙膏可以宣传什么功效？事实上，相关部门对牙膏的功效宣传早有明确限制...……更多
2024-05-13 20:24:00幽门,杆菌,牙膏,螺旋,功效,宣传
...的深渊。然而，就在她几乎要放弃的时候，达伯特®（氟泽雷塞片）的新药进入了她的视野。达伯特®（氟泽雷塞片）是一种针对特定基因KRAS G12C突变设计的小分子抑制剂，旨在通过阻断肿瘤细胞内的信号传导路径来抑制其生长...……更多
2024-12-21 10:58:00伯特,泽雷,靶向,肺癌,病情,控制
国家药监局关于日本朋友株式会社飞行检查结果的通告（2023年第59号）近期，国家药监局组织对日本朋友株式会社进行飞行检查，发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定（见附...……更多
2023-11-17 19:07:00国家药监局,日本,株式会社,年第,飞行,通告
...：截至目前累计批准创新药品142个】财联社11月17日电，国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平在2023中国医药工业发展大会上表示，国家药监局持续提高药品的审评审批效率，药品平均审评用时从2017年的16个月，压缩到12个...……更多
2023-11-17 12:48:00国家药监局,雷平,局长,药品,国家,国家药监局
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