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【太极集团：青霉素V钾片通过仿制药一致性评价】财联社6月3日电，太极集团公告，控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于青霉素V钾片的《药品补充申请批准通知书》，西南药业青霉素V钾片通过仿制药...……更多
2024-06-03 17:26:00太极集团,太极,青霉素,一致性,制药,一致
...新达制药的头孢克洛胶囊获得补充申请批准通知书，通过一致性评价。头孢克洛是第二代口服头孢菌素，具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用，其作用机理与其它头孢菌素相同，主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作...……更多
2024-04-11 06:52:00新华制药,头孢,新华,一致性,胶囊,制药
...欣药业对外连发三份公告，其两款仿制药通过质量和疗效一致性评价， 同时召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于修订<公司章程>的议案》《关于修订<监事会议事规则>的议案》，公司将监事会成员人数由 3 ...……更多
2024-07-26 15:23:00管理部,罗欣,监事,法务,一致性,疗效
...0mg）经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2...……更多
2024-01-15 21:19:00鲁南,一致性,用地,制药,一致,评价
...））经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素，对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是，阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解，因此，其抗菌活性谱不包括能够产生...……更多
2023-12-21 13:44:00鲁南,产品通过,一致性,制药,短期,一致
石四药集团：利奈唑胺氯化钠注射液药品取得国药监局生产注册批件 【石四药集团：利奈唑胺氯化钠注射液药品取得国药监局生产注册批件】财联社10月17日电，石四药集团在港交所公告，集团已取得国家药品监督管理局有关利...……更多
2023-10-17 12:40:00四药,批件,氯化钠,注射液,药品,生产
...病等中医优势领域，其中呼吸与感染疾病产品线的热毒宁注射液是一款中药注射液，适应证或功能主治是清热、疏风、解毒。该产品位列康缘药业2023年营业收入10%以上品种之列，全年销售量6076.98万支，增长超90%。截至3月14日收...……更多
2024-03-15 07:08:00前列,药业,比例,费用,行业,公司
...降价后能否保证质量的顾虑，张兰介绍，通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。据悉，我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药...……更多
2023-10-25 04:26:00保证质量,制药,保证,质量,制药,药品
本文转自：沈阳日报同品种国内首家申报一致性评价东北制药注射用磷霉素钠注册获受理本报讯（沈阳日报、沈报全媒体记者黄超）近日，记者从东北制药获悉，该公司提交的“注射用磷霉素钠”补充申请已获国家药品监督管...……更多
2024-04-18 03:17:00磷霉素钠,制药,磷霉素钠,制药,张海,药品
...艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议；阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求；介绍了该类产品包装和稳定性研究要求。LMWH类产品是多组分混合物，其组成比例不固定。单一的检测项目通常仅能够反映...……更多
2024-02-26 07:23:00肝素,分子量,药学,制药,分子,评价
...进博会首展的全球首个胰岛素周制剂诺和期（依柯胰岛素注射液）将于本月底在中国商业上市，用于治疗成人2型糖尿病，开启胰岛素治疗周制剂时代。而在去年进博会上，诺和期药曾以临床研究文献的形式展出，仅一年时间，...……更多
2024-11-08 07:49:00医药企业,龙头,医药,企业,医疗,中国
...口服液”等品种市场年销售额均超10亿元；其他如热毒宁注射液、生脉注射液、脉络宁注射液、桂枝茯苓胶囊、黄葵胶囊、胃苏颗粒、柴胡颗粒、银杏叶片等中药大品种以及六神丸、王氏保赤丸、季德胜蛇药片等特色产品也拥有...……更多
2023-10-17 15:43:00进阶,三条,之路,医药,中药,扬子江
...不降质为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合中国药典要求的质量标准，还需...……更多
2024-02-27 23:02:00二甲,医保,疗效,制药,国家,二甲
...名单来看，包括达格列净二甲双胍缓释片(I)、依库珠单抗注射液、硫酸氢司美替尼胶囊、注射用德曲妥珠单抗等。其中，达格列净二甲双胍缓释片(I)用于控制血糖，是每日一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复...……更多
2023-11-19 09:38:00复星,二日,齐鲁,医保,制药,谈判
...隆缓释片获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有155个产品通过或视同通过一致性评价，其中54个为国内首家。米拉贝隆是一种β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于储尿期逼尿肌上的...……更多
2024-01-30 16:41:00贝隆,米拉,缓释片,齐鲁,制药,贝隆
浙江震元：子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价 【浙江震元：子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价】财联社12月15日电，浙江震元公告，全资子公司浙江震元制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氯诺昔康...……更多
2023-12-15 17:14:00震元,子公,一致性,浙江,子公司,一致
...阿扎胞苷获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有156个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，可通过引起DNA去甲基化，恢复被过度甲基化的抑癌...……更多
2024-02-20 12:49:00阿扎,白血,齐鲁,白血病,制药,患者
...基础中筛选和验证类过敏物质的技术体系，筛选出双黄连注射液、鱼腥草注射液、喜炎平注射液、华蟾素注射液、吐温80等注射剂及辅料的类过敏物质，解决了长期以来中药注射剂致敏物质难以发现、工艺难以改进的技术瓶颈。...……更多
2023-12-01 09:49:00注射剂,中药,反应,控制,注射剂,反应
...自动培养工艺、细胞自动离心精准伺服控制技术以及指标一致性、稳定性等整机性能、关键技术和核心指标方面达到国际领先水平，为生物制药创新发展带来智能数字化装备支撑。全程自动化取代人工 数智融合推动细胞制备标...……更多
2023-11-21 17:02:00海尔,山东省,山东,工作站,全自动,细胞
...教授路云表示，一个品种是否纳入集采看竞争格局，如果一致性评价已经有5家企业，就说明这个药品市场竞争比较成熟，它的生产能力、质量保证都比较高，就可以纳入集采的范围。
集采的常态化制度要求将化学药、生物药、...……更多
2023-12-05 11:37:00耗材,阶段,药品,采购,药品,品种
...批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴，相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。 ……更多
2023-10-19 07:12:00制剂,导向,临床,品种,价值,研究
...，仿创药CRO行业前景广阔。医药研发投入规模持续增长、一致性评价政策加速推进的背景下，药物研发的外包比例上升，制药企业对CRO的需求持续增长。集采模式下，随着重磅专利相继迎来“专利悬崖”，仿制药市场预计进一步...……更多
2024-06-07 23:30:00万邦,服务型,盈利,模式,价值,医药
...家组织药品集中带量采购严把质量关，以通过质量和疗效一致性评价为仿制药参加门槛，通过一致性评价的仿制药与原研药作为相同质量层次产品同台公平竞争。这一模式下，大量质优价宜的国产仿制药在竞争中脱颖而出。同时...……更多
2024-02-22 16:14:00呼吸道,医保,网民,疾病,国家,制药
...物。为确保中选药品质量，集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛，只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求，仿制药才能通过一致性评价，进而参与集采。集采中选药品降价会影响质量？年合格率达到99.8%以上在9...……更多
2023-10-18 08:43:00药品,药品质量,医保,质量,影响,国家
...提到，公司全资子公司华威医药可以为客户提供利拉鲁肽注射液及司美鲁肽注射液的相关药品研发服务。10月16日，百花医药公告称，相关回复可能对投资者产生误导，公司予以道歉，“公司仅开展了利拉鲁肽、司美格鲁肽项目...……更多
2023-10-18 21:24:00三家,减肥药,警示,减肥,热点,公司
...降质，主要因为形成了完善的药品质量监管体系。前期有一致性评价机制为药品质量托底，中选后在强化监督检查和产品抽检上下功夫，加强全生命周期质量监管，比如开展了企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三...……更多
2023-10-19 00:51:00致远,制药,药品,质量,制药,研究
...全性确切。此次齐鲁制药欣沛佳®获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药已有187个产品通过一致性评价。欣沛佳®的获批上市，将为国内患者带来新的治疗选择，减轻经济负担，改善患者症状，提高生活质量和...……更多
2024-10-10 10:22:00肺动脉,齐鲁,利奥,高压,制药,药物
...集团中关村科技持续强化药品研发工作，重点推进仿制药一致性评价、产品工艺优化和新产品研发三项工作，在仿制药方面取得一系列成果。中关村科技发布的2023年半年报显示，作为国内首仿药，该公司推出的富马酸比索洛尔...……更多
2023-11-13 17:47:00健康,中国,医疗,建设,发展,行业
...绍，近年来，海南省药监局积极推动企业通过开展仿制药一致性评价提升药品的质量疗效，为相关企业提供“一对一”政策咨询和技术指导，畅通药品检验通道，优先检验仿制药一致性评价品种，并为企业提供质量标准研究或检...……更多
2023-01-20 20:14:00海南,信息量,药品,采购,国家,全国
...股子公司坚持自主研发和科研创新夯实产品储备，紫杉醇注射液、替米沙坦片、盐酸雷莫司琼注射液、注射用特利加压素、奥美拉唑镁原料药等共计6个品种取得批件、通过一致性评价，一款基于患者肿瘤新生抗原的 mRNA编辑 DC（...……更多
2024-04-01 10:13:00中恒集团,中恒,多点,利润,突破,年度
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