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本文转自:沈阳日报
同品种国内首家申报一致性评价
东北制药注射用磷霉素钠注册获受理
本报讯(沈阳日报、沈报全媒体记者黄超)近日,记者从东北制药获悉,该公司提交的“注射用磷霉素钠”补充申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理,成为国内首家申报该药品一致性评价的企业,未来产品获批有望率先抢占市场份额。
注射用磷霉素钠为一种注射用抗生素类药物,主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等,也可与其他抗生素联合应用治疗由敏感菌所致重症感染如败血症、腹膜炎、骨髓炎等。
东北制药工艺部部长张海宏介绍,公司结合市场需求,快速反应,组织完成注射用磷霉素钠(1.0g/2.0g/4.0g)三个规格的研发工作,率先成为国内申报该药品一致性评价企业。
作为国内重要的药品生产与出口基地,东北制药具备“原料药+制剂”一体化优势,主要产品包括维生素C及系列、左旋肉碱系列、磷霉素系列等,并全面向下游东北制药制剂产业链延伸。“此次申请的注射用磷霉素钠也是东北制药原料、制剂一体化品种,这也有利于带动研发、生产协调发展,有助于研发成果快速落地转化。”张海宏说。
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快照生成时间:2024-04-18 05:45:06
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