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罗欣药业两款仿制药通过质量和疗效一致性评价 增选法务合规管理部负责人吕杰为职工代表监事
鲁网7月26日讯 （记者 杨成喜）7月24日，罗欣药业对外连发三份公告，其两款仿制药通过质量和疗效一致性评价， 同时召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于修订<公司章程>的议案》《关于修订<监事会议事规则>的议案》，公司将监事会成员人数由 3 名增加至 4 名，同日增选法务合规管理部负责人吕杰为职工代表监事。
从公告获悉，罗欣药业此次通过质量和疗效一致性评价的仿制药为蒙脱石散、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）。两款药品分别由山东罗欣乐康制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司持有。
据了解，蒙脱石散由 IPSEN PHARMA 公司研发，最早在法国上市。1999年原研地产化产品获批上市，商品名为思密达®。罗欣乐康于 2020年9月通过转移方式获得蒙脱石散批件，药品批准文号：国药准字 H20010778。经审查，本品1g、2g规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，3g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药主要用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）由辉瑞公司研发，最早于1986年4月在日本批准上市，商品名为スルペラゾン®（英文商品名：Sulperazon®）。1996年原研地产化产品获批上市，商品名为舒普深，生产商为辉瑞制药有限公司。山东罗欣于2003年3月13日获得注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠生产批件，批准文号：国药准字H20033159。
责任编辑：王军
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快照生成时间：2024-07-26 17:45:10
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