我们正处于一个信息大暴发的时代,每天都能产生数以百万计的新闻资讯!
虽然有大数据推荐,但面对海量数据,通过我们的调研发现,在一个小时的时间里,您通常无法真正有效地获取您感兴趣的资讯!
头条新闻资讯订阅,旨在帮助您收集感兴趣的资讯内容,并且在第一时间通知到您。可以有效节约您获取资讯的时间,避免错过一些关键信息。
本文转自:中国医药报
本报北京讯 (记者落楠) 近日,国家药监局药品审评中心发布《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》,该指导原则适用于采用猪小肠黏膜制备的低分子量肝素(LMWH)原料药及其注射剂仿制药。
肝素以及LMWH类产品为动物来源的多组分生化药。该指导原则强调全过程质量控制,指出LMWH制剂的持有人应建立涵盖从猪小肠黏膜(及其来源生猪)到中间体粗品肝素、肝素钠/钙原料药、LMWH原料药直至LMWH制剂产品全产业链的质量管理体系,明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任,并在产品的研发、申报以及上市后的全生命周期中持续进行监控和提高,确保产品安全、有效、质量可控。
该指导原则概括了LMWH类产品生产用原材料及其他物料的研究要求;从起始物料的选择、生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制等方面介绍了肝素原料药、LMWH原料药开发的考虑要点,并对LMWH制剂的生产工艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议;阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求;介绍了该类产品包装和稳定性研究要求。
LMWH类产品是多组分混合物,其组成比例不固定。单一的检测项目通常仅能够反映多组分混合物少量的质量信息,无法确定整体的一致性。对其质量一致性研究,该指导原则指出,通常可接受的方式是对仿制药与参比制剂进行多种手段、多个维度、多个结构部位的平行对比研究,利用相互佐证的方法来确证二者的一致性。
以上内容为资讯信息快照,由td.fyun.cc爬虫进行采集并收录,本站未对信息做任何修改,信息内容不代表本站立场。
快照生成时间:2024-02-26 08:45:05
本站信息快照查询为非营利公共服务,如有侵权请联系我们进行删除。
信息原文地址: