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...公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)。为做好《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:一、总体说明(一)《分类目...……更多
和信健康一款抗原联合检测试剂盒申报注册被拒 2024-04-18
...临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。国家药监局表示,根据《中行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定,对该注册申请项目不予注册,并自不予注册之日起一年内不予再次...……更多
抗原很紧张,但在朋友圈卖,就很难救了
...条例第四十条规定条件的有关资料。另外,根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求,在疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件...……更多
2022-12-16 11:23抗原,朋友
“一盒难求”或将缓解!国家药监局:已批准40个新冠抗原检测试剂
...新冠抗原检测试剂产品的供给和产能也将增加。据国家药监局消息,12月11日,经国家药监局审查,批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。……更多
寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)获批上市
...文转自:人民网人民网北京4月11日电 (记者孙红丽)据国家药监局网站消息,近日,国家药品监督管理局批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)”创新产品注册申请。该产品系我国自主...……更多
发烫的抗原试剂盒:价格一天一变,已排单到明年,有厂商产能扩4倍
...多家产业链上的上市公司也在加大产能。截至12月15日,国家药监局已批准包括金沃夫生物、芯超生物、万孚生物、博科诊断、奥德生物和诺唯赞医疗等42个新冠病毒抗原检测试剂。涉及的上市公司包括可孚医疗(301087.SZ)、奥泰...……更多
艾德生物(300685):MSI检测试剂盒获得医疗器械注册证
...(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)近日获得由国家药监局颁发的医疗器械注册证。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断,是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。本条资讯来源界面有连...……更多
惠及企业超2000家 北京经开区“8条”兑现资金1.12亿元已发放
...于予果生物今年已完成自研mNGS诊断产品的临床实验并向国家药监局提交注册申请,并在基因测序智能装备和人工智能医疗器械方面进行技术攻关,未来该企业有望实现自研智能设备和配套测序试剂在北京经开区的产业化落地。...……更多
抗原试剂盒的钱都被谁赚了?丨氪金 · 大健康
...努力恢复产能,各地方政府也在积极保供。 截至目前,国家药监局已批准42个抗原产品在国内流通。据不完全统计,已有约20家抗原试剂厂商发布了规范经营声明,要求经销商“不囤货、不恶意涨价”。二级市场上,抗原检测概...……更多
华大基因2023年实现营收43.53亿元,多元业务构建未来增长蓝图
...证,粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分,具有较大市场潜力,正逐渐成为全球关注的焦点。根据华安证券研报显示,2022年,中国...……更多
...安诊断公告,控股子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)和人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔...……更多
硕世生物一新品 获批上市
...联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药监局签发的医疗器械注册证,正式上市。疟疾是按蚊叮咬人体后感染疟原虫的一种血液寄生虫病,又叫“冷热病”“打摆子”“发疟子”,通常在被叮咬后10至15天...……更多
...……近期,医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》,支持福建在药品监管领域先行先试,助力福建建设两岸融合发展...……更多
...,若申请注册应提交充分的临床研究证据。(作者单位:国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心) ……更多
肺炎支原体检测盒靠谱吗?医生提醒→
...下不去手,会不会不卫生啊?” 据不完全统计,目前在国家药监局注册的肺炎支原体相关试剂盒共有112款,其中国产产品105款、进口产品7款,其中涉及胶体金、酶联免疫、荧光PCR等多种检测方法。那么,肺炎支原体检测盒到底...……更多
全力塑造医疗器械融合创新生态圈
...衔接终端医院,协同驱动上下游的UDI应用。国药控股还与国家药监局信息中心共同建立了UDI服务公益平台,免费为全国医疗机构提供UDI导入数据诊断和服务。以科技创新为翼,加速高端医疗器械融合创新发展。为加快实现“高端...……更多
两场医疗器械专题培训解惑又“解渴”
...科研机构及药监部门的相关人员参加培训。两场培训得到国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心(以下简称长三角分中心)和上海市药监局的大力支持。培训既...……更多
...级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。(三)国家药监局或重庆市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。申请人申请优先审批程序时,应在申报产品注册前向重庆药监局医疗器械注册管理处提交《医疗...……更多
生物医药 探索全产业链开放
...捷报:北京先通国际医药科技股份有限公司的欧韦宁获得国家药监局正式批准,成为国内首个获批用于阿尔茨海默病诊断的Aβ-PET显像剂。这也是中国近20年来首个获批的PET(脑正电子发射断层扫描)显像剂,可实现早期、精准、...……更多
...( 2024年02月06日 08版)本报北京2月5日电(记者陈海波)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年,该局共批准上市创新医疗器械61个,数量再创新高,比2022年增加6个。另据了解,从2014年至2023年,国...……更多
...mNGS(病原体宏基因组测序)诊断产品的临床实验,并向国家药监局提交注册申请。公司还在基因测序智能装备和人工智能医疗器械方面进行技术攻关,今年有望实现自研智能设备和配套测序试剂在北京经开区的产业化落地。“...……更多
两会之声|之江生物董事长:创新药企出海需行业或政府引导
...海之江生物成立于2005年,是一家专业从事生物医药分子诊断试剂和自动化仪器设备的研发、生产和销售的高新技术企业。产品主要应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域,是国内分子诊断...……更多
本文转自:人民网人民网北京2月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示,2023年,国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市,相比2022年增加11%。其中有源医...……更多
中国医药城今年获批57张药械注册证
...关负责人介绍,得益于部省共建机制,该中心常年派人赴国家药监局等部门挂职学习,与相关部委保持密切沟通,培养了一批学历层次高、专业技术强、职业素养高的专业化服务团队,助推中国医药城医药产业快速发展。“一般...……更多
重庆生物医药产业驶入发展快车道 “十四五”末将突破2000亿元
...;I类创新药项目智翔金泰赛立奇单抗注射液上市申请获国家药监局受理,是首款申报上市的国产抗IL-17A单抗;领军企业“山外山”开发了拥有全部自主知识产权的5大系列血液净化设备和6大系列高值耗材,部分指标和功能国际领...……更多
南京造“鹰眼”造福全球肿瘤患者
...业“现象级”产品。“世和一号”试剂盒是国内首个通过国家药监局创新医疗器械审批并上市的NGS大Panel肿瘤基因检测产品。该产品通过单份样本、单次检测覆盖与肿瘤发生、发展及治疗预后等高度相关的425个关键基因,从而计...……更多
建设医美行业科研示范高地 重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
...检查历时9个多月的扎实筹备,今年3月,重庆华美完成了国家药监局医疗器械临床试验机构备案,并于3月5日顺利通过重庆市药监局组织的GCP备案后首次现场监督检查,标志着该院已具备开展医疗器械临床试验的资质与能力。“...……更多
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十七批)的通告(2024年第10号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十七批)。特此通告。附件:化学仿...……更多
近期,国家药监局组织对广州珂伊美化妆品有限公司进行了飞行检查。经查,发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。该企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用妆安全,国家...……更多
国家药监局关于日本朋友株式会社飞行检查结果的通告(2023年第59号)近期,国家药监局组织对日本朋友株式会社进行飞行检查,发现该企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等有关规定(见附...……更多
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需要“抱”回家的长沙特大零食 备受游客青睐
本文转自:中国新闻网5月26日,上百款特大零食亮相长沙街头,这些需要“抱”回家的超大版零食成了近期长沙文旅消费新热点,引得市民与游客争相抢购
2024-05-26 20:21:00
通讯:听妈妈话回乡的“95后”清华毕业生
本文转自:中国新闻网中新网鄂尔多斯5月26日电 题:听妈妈话回乡的“95后”清华毕业生中新网记者李爱平坐在内蒙古自治区鄂尔多斯市党政大楼会议室内
2024-05-26 20:21:00
上万件艺术品一次看个够 川美“开放的六月”上新
美术馆外,以广袤的夜空为画布,光影交织,描绘出万千气象;走进美术馆,上万件艺术品已经“列队”完毕,只等你来逐一鉴赏……展览现场又是一年六月将至
2024-05-26 20:20:00
中国经济信心说丨文博会上新!折射文化与产业的“双向奔赴”
本文转自:央视新闻在广东展区,AI“李白”不仅能写诗还能当导游;在宁夏展区,VR眼镜一秒穿越千年历史;在辽宁展区,高达4米的大型机甲龙展现“社牛”本性……漫步第二十届文博会现场
2024-05-26 20:22:00
杭甬高铁突发设备故障致列车晚点,目前已处置完毕
本文转自:央视网央视网消息:据@上铁宁波车务段 微博消息,5月26日17:10,杭甬高铁庄桥站下行进站区间突发设备故障
2024-05-26 20:22:00
陈乃彰 威海报道日前,记者从环翠区教体局了解到,环翠区2024年公办中小学新生入学5月29日开始报名。2024年,环翠区中小学招生入学工作继续采取全程网上办理模式
2024-05-26 20:26:00
按照陕西省消防安全治本攻坚三年行动和打通消防“生命通道”工作有关要求,近日,陕西省消防安全委员会办公室研究制定《打通消防“生命通道”检查要点二十条》
2024-05-26 20:38:00
张女士很后悔,如果不是轻信电梯里的小广告,而是找正规的空调售后,就不会遭受这么大的损失。5月中旬,张女士在西咸新区空港新城幸福里小区的房子装修好了
2024-05-26 20:38:00
把斑斓的梦画在大地上
“六一”国际儿童节即将到来,5月26日下午,太原市青少年宫举办了“庆六一·争做新时代好队员”马路粉笔画活动,来自省城中
2024-05-26 20:54:00
江南时报讯 5月22日,泰州市医药高新区(高港区)凤凰派出所民警史叶锋收到一份来自连云港的快递,拆开快递后,一面印有“秉公执法 伸张正义”字样的锦旗映入眼帘
2024-05-26 20:55:00
两三年才换一次手机,换的都是2千以内的,这类人普遍具有3种心理
手机现在已经成为我们日常生活中必不可少的物品了,我们使用手机打电话、视频聊天,随时随地便可以和朋友们实现沟通和交流。我们还会使用手机上网
2024-05-26 21:23:00
俗话“五树进宅,人穷家败”,指的是哪5树?看看你家种有吗?
对老辈的人而言,俗语是最熟悉的东西之一。这些俗语并不是凭空产生的,而是祖先的智慧凝结而成,通常都有一定的意义。在我国,风水学自古至今都备受推崇
2024-05-26 21:26:00
上世纪风靡的“的确良”,为何突然消失?新名字很多人都不知道!
“的确良”曾经是一种风靡全国的布料。上个世纪七、八十年代的时候,很多人身上所穿的衣服,使用的布料都是“的确良”。可是随着时代的发展
2024-05-26 21:28:00
中国好女婿!阿楠花大钱给俄罗斯丈母娘盖新房,老两口感动落泪
俄罗斯这个国家跟我们国家的关系还是比较不错的,并且因为地理位置距离的比较近,因此两国之间想要相互沟通相互联系还是比较方便的
2024-05-26 21:33:00
史上最绝望空难,机长去上厕所,驾驶舱门被锁,飞机撞山
明媚的春日清晨,德国之翼9525号航班从巴塞罗那机场起飞,载着一群旅客前往德国。天空湛蓝,云朵悠然飘动,一切都显得那么宁静祥和
2024-05-26 21:44:00