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国家药监局关于注销金属脊柱固定板医疗器械注册证书的公告(2023年第151号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:金属脊柱固定板...……更多
国家药监局关于注销一次性使用输注泵医疗器械注册证书的公告(2023年第146号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销扬州莱斯特科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用输注泵,注册...……更多
国家药监局关于注销髋臼衬垫医疗器械注册证书的公告(2023年第7号)
国家药监局关于注销髋臼衬垫医疗器械注册证书的公告(2023年第7号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销微创骨科股份有限公司 MicroPort Orthopedics,Inc.以下1个产品的医疗器械注册证书:髋臼衬垫 LINEAGE Ac...……更多
国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告(2024年第45号)按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证:一、百...……更多
...公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)。为做好《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:一、总体说明(一)《分类目...……更多
...……近期,医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》,支持福建在药品监管领域先行先试,助力福建建设两岸融合发展...……更多
聚醚醚酮骨植入器械上市前监管关注点探析
...方法等问题,对医疗器械监管提出了新的挑战。2019年,国家药监局启动中国药品监管科学行动计划,将“增材制造聚醚醚酮骨植入器械”纳入研究,探究监管新工具、新标准、新方法。监管科学的本质是在创新性产品研发环节...……更多
本文转自:人民网人民网北京12月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷...……更多
本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
...委会的监测显示,关于美容仪的投诉案例时有发生。根据国家药监局规定要求,“自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为,随着新规实施日期逼...……更多
最高额度50亿元,压缩审批时限!广州、珠海、北京多地发文支持创新药
...元。 在支持药械成果转化方面,《办法》提出,对取得国家药监局(NMPA)药物临床批件的药物,每个批件最高资助50万元。对获得药品注册证书的药品(不同规格视为同一个品种),每个品种给予最高1000万元一次性资助。对已...……更多
聊城市市场监管局开展第一轮省级医疗器械抽检
...好2024年第一轮省级医疗器械抽检工作的要求,严格落实国家药监局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》和《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》,采取“四不两直”的方式,积极行动,高标准、高质量做好抽检工作。...……更多
...保证群众用械安全有效。一、要进一步落实企业主体责任国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告已于2023年3月1日起实施,各相关医疗器械经营企业要把医疗器械质量安全放在首位,既要...……更多
...,深入实施创新驱动发展战略。据悉,从2014年至2023年,国家药监局共批准250个创新医疗器械。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个。三是新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。近...……更多
...报1月15日消息(记者 蒙健) 近日,为建立健全药品、医疗器械、化妆品风险防控体系,强化风险分级和信用分类管理,提升监管效率,切实保障质量安全,海南省药监局研究起草了《海南省药品监督管理局药品医疗器械化妆...……更多
国家药监局:29批(台)医疗器械产品不符合标准规定
...新闻网讯 2023年1月4日,国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)》。据通告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组...……更多
通过中国药监局二类医疗器械认证 小米血压手表发布
...小米召开了年度新品发布会,发布了通过中国药监局二类医疗器械注册的小米腕部心电血压记录仪( 以下简称小米血压手表)。小米血压手表在便携式智能手表上实现准确血压测量功能,也可与家人健康数据共享远程查看家异...……更多
射频美容仪新规实施首日:多个平台仍有违规产品在售
...解读》(下文简称“《解读》”)。该文对30号公告(《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》)的实施中涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别进行进一步划分和解读。其中,明确了“不是所有...……更多
...责令停产停业2家,移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例,有效发挥其警示教育作用,形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。 能力提升是基础,全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善...……更多
抗原买不到,谁在囤货?
...口张贴抗原无货告示。图/赵雨萌摄早在2020年3月,国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。所谓第三类医疗器械,是指国家按照医疗器械风险程度实行的分类管理,第三类是具有较高风险,需要采取特...……更多
2022-12-16 12:59抗原
西山科技牵头起草行业标准进入推行阶段
...医疗器械产品注册证,这是乳房病灶旋切式活检系统产品国家药监局颁发的第一个国产注册证,也是国内首款全自主研发的该类设备,拥有完全独立知识产权。臻旋的成功上市填补了国内此项技术空白,打破进口品牌长达20余年...……更多
进博故事|从展品“蝶变”看进博“魔力”
...械以最快的速度,服务医疗机构和广大患者。”近年来,国家药监局加快创新医疗器械审批,先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,让创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。进博“聚...……更多
国家药监局:2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收
据国家药监局近日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示,2023年创新医疗器械质量数量实现双丰收。2023年,国家药监局共批准创新医疗器械61个,优先审批医疗器械12个,创新医疗器械批准数量再创新高,比2022年增加6...……更多
本文转自:人民网人民网北京2月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)显示,2023年,国家药监局共批准61个创新医疗器械产品上市,相比2022年增加11%。其中有源医...……更多
加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理
...学、工程学等多学科人才的参与。建议工业和信息化部、国家药监局、科技部、国家发展改革委、国家卫生健康委等相关部门,为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”,多层次深化优化国...……更多
国家药监局:2024年将对66种医疗器械进行抽检 2024-03-25
中国消费者报北京讯(记者孟刚)3月19日,国家药监局发布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案,要求各地药监部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。抽检方案显示,2...……更多
本文转自:中国医药报【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地(武汉大学)以平台建设赋能科学监管□ 徐瑶2021年底,在国家药监局指导下,武汉大学牵头,联合湖北省药监局共同成立国家药监...……更多
...。据了解,国家药品监督管理局在2022年4月对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告 (2022年第30号)》中明确表示,射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为...……更多
追“高线”优服务 持续助力产业发展
...;支持2家企业异地引进2个药品批准文号。我市新增二类医疗器械生产企业3家,新增器械注册证书品种10个,新增药品批发企业2家、药品零售连锁总部1家。该局6名干部帮助6家企业解决困难和问题10个;支持辖区内29个品种药品...……更多
登陆亚太顶级皮肤学盛会 AMIRO觅光精准抗衰实力国际首秀
...内至少三家三甲级医院完成多中心临床试验,并通过中国国家药监局审核,方能获得医疗器械注册证书,获得证书意味功效性和安全性得到专业认可。这意味着过去按照家电3C管理的射频抗衰类美容仪将正式迈入“械”字号时代...……更多
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外卖员剐车后留纸条,车主反要给对方捐款?山东这一幕好暖心!
这是一张被“特殊照顾”的纸条,留言人是济南的一名外卖小哥,他在前几天的送外卖途中,不小心撞上了路旁的一辆汽车,于是,便有了接下来的故事
2024-09-08 19:41:00
51万元!海口首笔台风“摩羯”农险理赔金到账 受灾农户报案流程→
南海网9月8日消息(记者 汪慧 通讯员 朱建)台风“摩羯”给海口市造成巨大经济损失,海口市的农业产业损失尤重。人保财险海口市分公司目前在紧急开展查勘定损工作
2024-09-08 19:49:00
3岁娃出血急需就医!海口雨夜中,他们紧急“开路”
南海网9月8日消息(记者 孙春丽 特约记者 许晶亮)“一名3岁半幼儿因后脑受伤突发呕吐现象需要紧急转院治疗,病情紧急,需要马上转运到上级医院治疗
2024-09-08 19:55:00
台风“摩羯”过境,他维护通信基站3天
南海网9月8日消息(记者 林文泉)9月8日中午,台风“摩羯”过境海口的第二天,中国移动海口分公司维护管理经理邝龙已经三天未回家
2024-09-08 19:57:00
海口琼山云龙镇党员干部超强台风过境时营救2名受困群众
南海网9月8日消息(记者 孙春丽 特约记者 许晶亮)“风太大了,我们也不认识路,被困住了,快来救救我们……”9月6日下午
2024-09-08 20:02:00
3位“摄影达人”驻村半个月 为舒城200多名老人免费拍照
大皖新闻讯 三位平均年龄60岁以上的退休人员在这个酷热的夏天,专程从合肥前往舒城县春秋乡枫香树村。8月19日至9月6日
2024-09-08 20:30:00
中新网9月8日电 据福建省纪委监委消息:莆田市政协党组成员、副主席杨朝东涉嫌严重违纪违法,目前正接受福建省纪委监委纪律审查和监察调查
2024-09-08 20:33:00
央广网乌兰察布9月7日消息(记者刘晓祺 见习记者邵玉琴)白露时分,天气微凉。内蒙古乌兰察布市四子王旗的马铃薯开挖。田野里
2024-09-08 20:33:00
中新社重庆9月8日电 (记者 钟旖)重庆市8日举办“丹青承文脉 翰墨书渝台”书画笔会交流活动。渝台两地近20位书法、绘画
2024-09-08 20:33:00
特写|最“可爱”的人!在海口救灾的他们短暂借地休整,离开时留下了钱……
南海网9月8日消息(记者 丁文文)搜救群众、转移物资、疏通道路……台风“摩羯”过后,不少人民子弟兵“闻令而动”投入海南抗风救灾中
2024-09-08 20:45:00
海口:咖啡店变身“充电站” 为市民提供充电上网之便
南海网9月8日消息 (记者 王小畅)8日16时31分,海口日月广场的星巴克里客人爆满,连存放垃圾的柜子,也被市民当桌子来使用
2024-09-08 20:46:00
中新网雅加达9月8日电 当地时间9月6日,中国驻登巴萨总领馆举行第七届总领事奖学金颁奖仪式。中国驻登巴萨总领事张志昇、巴厘省和西努沙登加拉省教育局负责人出席并致辞
2024-09-08 21:03:00
申城再次见证历史!
申城今天暑热依旧。上海中心气象台12时23分发布高温黄色预警信号,午后徐家汇站、闵行站和青浦站均出现高温,其中徐家汇站最高气温35
2024-09-08 21:03:00
金瑞社区志愿者暖心之旅:为山西孤寡老人带去关爱与希望
在九月的温柔阳光下,一场跨越千山万水的爱心之旅悄然启程。9月5日,金瑞社区的志愿者代表们带着沉甸甸的爱心包裹,踏上了前往山西省寿阳县解愁乡武家寨村的征途
2024-09-08 21:06:00
临沂梭子蟹价格历年最高,市场上新中秋节海鲜礼盒
“来了!来了!”“快把车开过来,卸货!”9月2日下午1点,临沂齐鲁海鲜市场比以往都要热闹。时隔4个月,“开海第一鲜”来到了临沂
2024-09-08 21:19:00