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本文转自:人民网人民网北京12月5日电 (记者孙红丽)国家药监局5日发布通告称,国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查,发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷...……更多
本文转自:中国医药报【曝光台】国家药监局通告医疗器械飞行检查情况中健医疗因存在八项缺陷被责令停产□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真9月28日,国家药监局发布《关于长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞行检查情...……更多
...记录保持有效的控制,未对相关工序操作过程开展审核。国家药监局表示,上述3家企业存在以上严重缺陷,不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定,企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要...……更多
扬州慧科、苏州贝茵两家医械公司被江苏药监局责令停产
...等9家企业曾被申请暂停生产并进行整改。另外,2023年8月国家药监局发布的《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》显示,苏州贝茵曾因生产的电动吸引器不符合“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”标准规定...……更多
...……近期,医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》,支持福建在药品监管领域先行先试,助力福建建设两岸融合发展...……更多
细节与系统兼顾 保障临床试验合规开展
...疗器械临床试验监管就显得尤为重要。3月8日—4月10日,国家药监局就《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《检查办法征求意见稿》)和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...……更多
...医疗器械经营模块的良好运行,是自治区药监局积极落实国家药监局加快推进智慧监管和市县监管能力标准化建设的部署要求,坚持以信息化引领药品监管现代化的实践探索。自治区药监局坚持问题导向、需求导向、应用导向,...……更多
...第一。作为监督检查板块(GDP部分)唯一迎评省局,协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛,与检验比武、办案...……更多
获A级第一名 山东这项考核连续四年名列前茅
近日,国家药监局印发通报,山东省在2023年度依法打击整治药品领域违法犯罪情况考评中获得A级第一名。这标志着我省连续四次在年度考核中获评A级。亮眼的“成绩单”背后,是全省药监系统的积极作为与拼搏实干。过去一...……更多
华大基因2023年实现营收43.53亿元,多元业务构建未来增长蓝图
...证,粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分,具有较大市场潜力,正逐渐成为全球关注的焦点。根据华安证券研报显示,2022年,中国...……更多
...公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)。为做好《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:一、总体说明(一)《分类目...……更多
加速推进我国植入性医疗器械创新和规范管理
...学、工程学等多学科人才的参与。建议工业和信息化部、国家药监局、科技部、国家发展改革委、国家卫生健康委等相关部门,为植入性医疗器械研究注册、应用、保护、管理等全链条环节开通“绿色通道”,多层次深化优化国...……更多
...文转自:中国医药报本报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日,国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局发布实施《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》(以下简称《规定》)。《规定》明确,出现特别重大突发公共卫生事件或...……更多
...6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行以来,国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件,细化了企业主体责任落实、跨...……更多
...营和使用单位4.7万家次,查办案件706件,两起案件被纳入国家药监局公布的典型案例。加强医疗器械监管能力建设山东省药监局继续实施“医疗器械监管大培训”计划,分门别类加强培训、突出实训,目前已培养国家级医疗器械...……更多
...保证群众用械安全有效。一、要进一步落实企业主体责任国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告已于2023年3月1日起实施,各相关医疗器械经营企业要把医疗器械质量安全放在首位,既要...……更多
关于对扬州慧科电子有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知
...飞行检查。你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后...……更多
...文转自:人民网人民网北京3月25日电 (记者孙红丽)据国家药监局网站消息,3月21日,国家医疗器械抽检工作推进会在无锡召开。会议系统总结2023年医疗器械抽检工作成效,深入分析当前形势,研究推进2024年抽检工作重点任务...……更多
...报1月15日消息(记者 蒙健) 近日,为建立健全药品、医疗器械、化妆品风险防控体系,强化风险分级和信用分类管理,提升监管效率,切实保障质量安全,海南省药监局研究起草了《海南省药品监督管理局药品医疗器械化妆...……更多
关于对苏州贝茵科技股份有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知
...检查发现,你公司质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定,现要求你公司收到本通知后...……更多
...讯 (记者 徐颖)12月21日,记者从省药监局获悉:为提高医疗器械审评审批效率,日前,该局出台《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》。《实施指南》明确,优化措施只适用于省...……更多
国家药监局发布召回信息:二级召回涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌
...:中国经济网中国经济网2月1日讯(记者 韩璐)1月31日,国家药监局集中发布一批召回信息,其中四则为二级召回,涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌。 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:一级召回:使用该医疗...……更多
全省医疗器械创新及高质量发展研讨会在西安召开
...企业已有2个产品获得国家级创新产品注册,5个产品通过国家药监局创新认定,医疗器械产业和创新产品发展态势良好。本次大会由省药监局指导,省医疗器械协会举办,聚焦医疗器械产业发展趋势、创新研发、政策法规支持、...……更多
药品安全 良法护航 京津冀三地启动“药品安全宣传周”
...类创新医疗器械产品获批上市,其中今年14个药品被纳入国家药监局优先审评与突破性治疗品种,7个三类创新医疗器械、4个二类创新医疗器械、11个人工智能产品获批上市,创新产品数量、研发活力均居全国前列。预计到2026年...……更多
本文转自:中国医药报【奋进中的监管科学研究基地】国家药监局医疗器械监管科学研究基地(武汉大学)以平台建设赋能科学监管□ 徐瑶2021年底,在国家药监局指导下,武汉大学牵头,联合湖北省药监局共同成立国家药监...……更多
广东纵深推进药品智慧监管成果丰硕
...系,为广东药品监管工作提供强有力的支撑。此外,结合国家药监局品种档案、信用档案数据标准规范,广东省药监局从业务领域、数据分类及数据实体自上而下梳理药品监管企业库、人员库、产品库的数据实体及数据属性,形...……更多
为医疗器械SPD行业规范化发展提供参照依据
...经营活动,保障医疗器械产品质量安全,2023年12月7日,国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称新版《规范》),自2024年7月1日起施行。新版《规范》既适应上位法的新要求、新变化,又贯彻落实“四...……更多
坚持改革创新 增强质量监管
本文转自:苏州日报坚持改革创新 增强质量监管国家药监局来苏调研医疗器械企业发展情况《苏州日报》2024年04月13日 A02版 苏报讯(记者 葛芝)近日,国家药品监督管理局副局长、党组成员徐景和带队赴苏州工业园区调研医...……更多
全力塑造医疗器械融合创新生态圈
...衔接终端医院,协同驱动上下游的UDI应用。国药控股还与国家药监局信息中心共同建立了UDI服务公益平台,免费为全国医疗机构提供UDI导入数据诊断和服务。以科技创新为翼,加速高端医疗器械融合创新发展。为加快实现“高端...……更多
...:中国医药报创新监管方式,开启数字化监管新阶段按照国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求,积极推进医疗器械监管数据汇聚整合,健全数据共享开放,完善应用支撑和基础设施,建设具有“数据归集、综合分析、风...……更多
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河北新闻网讯(王晓烨、黄点点)9月21日下午,石家庄市石岗大街第二小学的乐知中队与朝阳中队的学生们在鹿泉区军鼎科技园开展了一次别开生面的国防教育实践活动
2025-09-25 21:35:00
吉林省水利厅“质量月”活动深入一线为重点工程赋能
为深入贯彻《质量强国建设纲要》及吉林省委、省政府关于质量强省战略的部署要求,9月25日,吉林省水利厅在引嫩入白扩建一期工程(黑鱼泡灌区)施工现场
2025-09-25 21:50:00
近日,工商银行潍坊分行积极组织开展专利挖掘集中培训活动。本次培训精心设计专利基础知识讲解、申请书撰写指导、案例研讨及模拟评审等环节
2025-09-25 22:04:00
为进一步提升反洗钱业务人员能力素质,筑牢金融风险防线,工商银行山东省分行于8月举办“2025年反洗钱业务竞赛”决赛,潍坊工行积极备战参与
2025-09-25 22:04:00
东南网9月25日讯(本网记者 陈楠)9月23日至26日,福建省妇联、司法厅、总工会在福州市海峡妇女儿童活动中心联合举办了“婚调理顺 家和福见”全省婚姻家庭纠纷人民调解工作“大比武”活动
2025-09-25 22:21:00
中国吉林网 吉刻新闻记者 陈志文航拍 罗浩摄像 姜博文制作 董文博
2025-09-25 22:22:00
9月25日,记者从贵阳市气象台获悉,受冷空气和台风外围降水云系影响,今日早晨贵阳市开阳县最低气温仅14.4℃,多地气温创秋季以来新低
2025-09-25 22:23:00
小东门桥社区顺利举办“高效面试技巧特训营”活动
2025年9月24日,小东门桥社区“家门口”就业服务站举办了“高效面试技巧特训营”活动,旨在帮助社区居民提升面试技能,增强就业竞争力
2025-09-25 22:31:00
绍兴通报地铁深夜撞人事件:3名保洁人员经抢救无效死亡
中国网9月25日讯 25日晚,绍兴市轨道交通集团有限公司发布关于绍兴轨道交通2号线一期存车线事故的公告,全文如下:2025年9月13日23时40分许
2025-09-25 22:32:00
郑州航空港如何为18.3万人次观赛提供健康保障?
大河网讯 第三届全国技能大赛于9月19日至23日在中原国际会展中心成功举办。面对3420名选手、3275名裁判及18.3万人次现场观赛的空前规模
2025-09-25 22:32:00
东南网9月25日讯(本网记者 冯川叶)昨日下午,元翔快线宇诚星海国际酒店城市候机厅内,“星海国际酒店平潭-福州机场专线首发仪式”举行
2025-09-25 22:36:00
西湖片区初雨控制及水环境提升工程本周进入关键施工阶段。市民近期前往左海公园,请尽量采取公交、自行车等绿色出行方式。
2025-09-25 22:37:00
第三届西安市科学实验展演大赛决赛结果揭晓
9月25日,第三届西安市科学实验展演大赛总决赛在长安先导国际创新人才交流中心人才报告厅举行。30组展演选手同台竞技,在物理
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贵州日报天眼新闻记者 张开学编辑 文丹二审 金忠秀三审 王鲁铨
2025-09-25 22:55:00
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