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...单对《医疗器械监督管理条例》和8个部门规章以及部分国家药监局规范性文件中的关键内容进行了梳理，对落实医疗器械质量安全主体责任的义务性规定和禁止性规定两方面内容进行了明确，督促全区医疗器械企业系统理解质...……更多
2024-01-18 07:26:00内蒙,内蒙古,实效,清单,监管,管理
...15.48%。同时，我国创新医疗器械成果加速涌现。2023年，国家药监局共批准Ⅲ类创新医疗器械61件，同比增长10.9%；碳离子治疗系统、质子治疗系统、人工心脏等一批尖端医疗设备成功上市，不断填补我国相关领域空白，实现多个...……更多
2024-04-02 07:20:00规模,医学,我国,市场,可生,医疗器械
...法人员在眼科医院检查近视防控类医疗器械。资料图片“国家药监局发布通知公告，明确激光近视弱视治疗仪类产品（哺光仪）将作为第三类医疗器械管理。2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类...……更多
2023-10-26 15:12:00温州,质量安全,浙江,近视,医疗器械,专项
...械以最快的速度，服务医疗机构和广大患者。”近年来，国家药监局加快创新医疗器械审批，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。进博“聚...……更多
2023-11-10 09:55:00展品,魔力,故事,虹桥,中国,厄瓜多尔
...严至不超过15%。射频皮肤治疗仪必须“持证上岗”根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。...……更多
2024-04-01 09:58:00临沂人,临沂,征信,影响,食品,教育
...我市的经济支柱产业。省医疗器械质量监督检验研究院是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一，是我国医用超声设备检验检测的权威机构。此次省医疗器械质量监督检验研究院与市公检中心建立联合实验室，不仅为省市科...……更多
2023-12-04 06:48:00电工电子,医疗器械,器械,实验室,电工,实验
...（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）近日获得由国家药监局颁发的医疗器械注册证。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断，是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。本条资讯来源界面有连...……更多
2023-11-02 17:30:00艾德,试剂盒,注册证,试剂,医疗器械,器械
...重点项目的支持经费为20万～50万元/项。在基金支持下，国家药监局药用辅料工程技术研究重点实验室、细胞治疗产品关键质量属性湖南省重点实验室、中成药复杂作用解析湖南省重点实验室等一批重点实验室成功获批，为全省...……更多
2024-04-28 07:18:00前瞻性,前瞻,高质量,研究,发展,湖南省
...，3人获聘全国医用防护器械标准化工作组委员，3人获聘国家药监局疗器械包装标准化技术归口单位专家，1人成为全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位委员。山东省食品药品审评查验中心推出“卓越计划”，近3年...……更多
2024-04-22 15:15:00山东省,人心,山东,书香,保安,李浩
...证，粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分，具有较大市场潜力，正逐渐成为全球关注的焦点。根据华安证券研报显示，2022年，中国...……更多
2024-02-29 20:12:00蓝图,基因,增长,业务,基因,试剂盒
...护心脏健康 智能“一件上身”全国首条柔性智能可穿戴医疗器械自动化生产线开足马力生产。□文/摄 本报记者 周姿杉一件看似平平无奇的短袖T恤，穿上就能随时进行心电数据动态监测，其应用领域从航天航空到深海下潜，销...……更多
2024-02-18 06:43:00上身,心脏,保护,智能,健康,黑龙
...洗牌。早在去年，为促进家用美容仪行业良性健康发展，国家药监局对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，将热玛吉、热拉提等射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由原来的Ⅱ类医疗器械管理升级成按照Ⅲ类...……更多
2023-12-14 13:56:00美容,射频,免税店,医疗器械,器械,科莱
...文转自：中国医药报本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《无创血糖监测产品注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），以规范无创血糖监测产品的管理。《指导原则》适用于预期采...……更多
2024-01-09 07:26:00血糖,监测,原则,指导,产品,血糖
...。刘霄峰认为，本案中冯女士所接受的爱贝芙医美产品，国家药监局的注册信息显示，“爱贝芙”属于第三类医疗器械。据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制...……更多
2023-11-25 13:22:00凹坑,诊所,额头,部门,调查,联合
...的口腔软硬组织再生类产品“口腔用骨填充材料”，经过国家药监局医疗器械审查程序，获得国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20243170329）。口腔用骨填充材料为牛松质骨通过西岭医疗独特脱细胞、脱脂等...……更多
2024-04-18 08:14:00西岭,医疗,硬骨头,口腔,升级,西岭
...实可行的方案，而后又做出了原型产品，并在2020年进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道。历经多年的研发攻关，可喜的是经过3年时间的临床试验及验证研究，完成了超500多例手术，获得了突出的有效性及安全性结果。
20...……更多
2023-10-27 20:43:00侧记,成果转化,生物医药,路径,成果,生物
...、诊所上门寻求合作。2021年12月31日，吉特瑞公司正式向国家药监局申报医疗器械产品注册。由于该产品是全世界首个使用牡蛎壳“智”造的高端医疗器械产品，国家药监局审评中心对研发、生产、临床等各个环节进行了认真、...……更多
2024-02-09 07:00:00天一,牡蛎,吉特,牡蛎,生物,福州
...文转自：人民网-江苏频道人民网南京1月18日电 1月16日，国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例，涉及非法收购药品、销售假药、使用禁用原料、未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械等违法行为。其中，苏州威...……更多
2023-01-18 18:43:00江苏,典型案例,专项,典型,药品,案例
...速为11.3％，全行业研发投入年均增长超20％；截至目前，国家药监局累计批准创新药品142个、创新医疗器械235个；2023年上半年我国药品审评在法定时限内的完成率更是高达98.8％。这些数据表明，我国药品审评审批效率、医药产...……更多
2024-01-24 05:48:00医药,工业,医药,工业,药品,发展
...众身体健康和切身利益。2023年，省药监局认真贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动统一部署和省委、省政府工作要求，坚持以人民为中心的发展思想，将巩固提升行动与主题教育、全省“三个年”活动紧密结合，聚焦“...……更多
2024-01-25 03:08:00底线,公众,指数,药品,幸福,安全
...届进博会上进行全球同步首秀。次年，NAEOTOM Alpha即进入国家药监局医疗器械特别审查程序（绿色创新通道），并于2022年第五届进博会上完成了实体机的亚洲首展。目前，NAEOTOM Alpha已在北京协和医院与上海交通大学医学院附属瑞...……更多
2023-11-06 14:16:00西门,西门子,重磅,新品,医疗,西门
...总署、国家税务总局、国家网信办、国家中医药管理局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门在2023年5月联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），明确要求...……更多
2024-04-09 11:25:00华东,医疗美容,动向,清单,名录,关键
本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者郭婷） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于高分子合成材料制成的可吸...……更多
2024-04-22 07:41:00缝线,外科,原则,指导,缝线,品种
...的冷链系统均正常运营。
专项行动护械安为进一步做好医疗器械经营企业2023年度质量管理自查工作，高青县市场监管局召开了医疗器械经营企业年度自查部署会，对质量管理自查工作提出要求，现自查工作正有序开展；为帮助...……更多
2024-02-22 15:51:00淄博市,高青县,高青,淄博,药械,管理局
本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局批准苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”、北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”、康沣生物科技（上海）股份有限...……更多
2023-12-19 07:25:00闭合,医疗器械,器械,金属,医疗,闭合
...6月，直观复星“胸腹腔内窥镜手术控制系统”成功通过国家药监局批准，本土化生产达芬奇手术机器人成功在第六届进博会上与公众见面。达芬奇手术机器人
同样六度参展的奕凯达®是中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，...……更多
2023-11-08 15:09:00医疗器械,器械,医疗,蔡司,瓣膜,治疗
...访、临床评分及磁共振的随访，已经形成一套方案上报给国家药监局，如果通过审批，这种先进的治疗材料将在全国上市，让更多患者都受益。“此外，新版《规范》将为海南省的众多数字疗法项目迎来发展新机，让数字疗法项...……更多
2023-10-31 22:34:00海南,新项目,技术规范,新机,服务项目,疗法
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李怀磊聊城报道 通讯员胜前可新为有效防范化解夏季交通安全突出风险隐患，有力维护人民群众生命财产安全，护航经济社会高质量发展
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7月3日，聊城市普通话培训测试中心发布通知，普通话测试中心将于近期集中发放2024年上半年普通话水平测试等级证书。本次证书集中发放对象为参加聊城市普通话培训测试中心于2024年4月20日组织的普通话水平测试且成绩在60分以上的考生
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李怀磊聊城报道通讯员张海燕“警察叔叔、阿姨你们辛苦了！”“感谢您们这些天在马路边顶着骄阳……”“感谢您们每天都努力工作……”稚嫩的字体
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鲁网7月5日讯（记者 王娟）目前，数字经济已经成为推动经济高质量发展的重要引擎，数字经济与实体经济深度融合也已成为时代主旋律
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近期,中央气象台发布今年首个暴雨红色预警,其中,江西东部、北部等地有暴雨到大暴雨,局部特大暴雨,累计雨量达180毫米,最大点雨量超300毫米
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