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国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告（2024年第45号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：一、百...……更多
2024-04-18 18:40:00国家药监局,体层,刺激器,射线机,注册证,曲面
...：中国经济网中国经济网2月1日讯（记者 韩璐）1月31日，国家药监局集中发布一批召回信息，其中四则为二级召回，涉迈柯唯、美敦力、柯惠等品牌。 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一级召回：使用该医疗...……更多
2023-02-01 22:26:00国家药监局,美敦,美敦力,品牌,国家,信息
...缆断裂，造成伸缩臂坠落，现对生产的移动数字化摄影X射线机主动召回。此次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。在医疗器械领域，召回事件较为常见。今年前5个月，飞...……更多
2024-05-30 17:29:00射线机,飞利,飞利浦,射线,医疗,移动
万东医疗：X射线计算机体层摄影设备取得医疗器械注册证 【万东医疗：X射线计算机体层摄影设备取得医疗器械注册证】财联社12月25日电，万东医疗公告，公司产品X射线计算机体层摄影设备于近日收到国家药品监督管理局颁发...……更多
2023-12-25 18:28:00万东,体层,医疗,注册证,射线,医疗器械
本文转自：中国医药报本报北京讯近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中...……更多
2023-02-23 07:17:00医疗器械,标识,器械,品种,医疗,工作
...率达100%，技术水平国际领先。目前，它已成为首个通过国家药监局创新绿色通道的国产介入手术机器人，并有望进入欧盟市场。市科委、中关村管委会表示，当前，以新一代信息技术、医药健康、智能制造等领域为代表的新质...……更多
2024-05-27 03:36:00生产力,成果,关键,生产,科技,机器人
...公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
国家药监局关于注销病人监护仪医疗器械注册证书的公告（2023年第6号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销申泰克股份公司病人监护仪医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20172072315。特此公告。...……更多
2023-01-29 19:49:00监护仪,国家药监局,监护,医疗器械,年第,器械
国家药监局关于注销内窥镜热极治疗系统医疗器械注册证书的公告（2023年第23号）按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销北京华亘安邦科技有限公司内窥镜热极治疗系统医疗器械注册证，注册证编号：...……更多
2023-02-24 16:06:00国家药监局,内窥镜,医疗器械,年第,器械,证书
...关负责人介绍，得益于部省共建机制，该中心常年派人赴国家药监局等部门挂职学习，与相关部委保持密切沟通，培养了一批学历层次高、专业技术强、职业素养高的专业化服务团队，助推中国医药城医药产业快速发展。“一般...……更多
2024-05-15 00:39:00注册证,药械,中国,医药,注册证,医药
...……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。政策法规1. 国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展...……更多
2023-12-14 07:06:00医疗器械,器械,医疗,资讯,医疗,医疗器械
...本文转自：人民日报客户端沈靖然12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原...……更多
2022-12-13 17:03国家药监局,抗原,试剂,检测,名单,病毒
...新冠抗原检测试剂产品的供给和产能也将增加。据国家药监局消息，12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。……更多
2022-12-12 10:00国家药监局,抗原,试剂,检测,国家
...6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行以来，国家药监局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等文件，细化了企业主体责任落实、跨...……更多
2024-05-07 07:20:00从严,注册管理,监管,委托,管理,注册人
新海南客户端、南海网12月15日消息（记者 蒙健）近日，国家药监局公布8起典型案例，记者了解到，在所公布的8起典型案例中，海南康卫医药有限公司因违反药品经营质量管理规范，被依法予以处罚款50万元，并对该相关责任...……更多
2023-12-15 17:21:00国家药监局,海南,典型案例,医药公司,违法,典型
中国消费者报北京讯（记者孟刚）国家药监局2月5日发布公告，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销艾尔建公司1个产品的医疗器械注册证：含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶，注册证编号：国械注进20...……更多
2024-02-06 16:02:00艾尔,尿酸,注册证,产品,利多,艾尔
...我来答”等活动，同时积极搭建创新医疗器械研发企业与国家药监局器审中心及器械长三角分中心的沟通桥梁，增强其三类医疗器械研发创新能力，推进全省医疗器械产业高质量发展。近日，安徽省医疗器械生产企业安徽通灵仿...……更多
2023-10-09 16:05:00聚力,安徽省,安徽,助推,企业,安徽
...责令停产停业2家，移送司法机关26件。向社会公布并上报国家药监局4件典型案例，有效发挥其警示教育作用，形成严打危害药品安全违法违规行为高压态势。
能力提升是基础，全力打通药品监管“最后一公里”。通过健全完善...……更多
2023-10-22 02:11:00监管,药品,安全,药品,监管,风险
...委会的监测显示，关于美容仪的投诉案例时有发生。根据国家药监局规定要求，“自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”相关专家认为，随着新规实施日期逼...……更多
2024-02-27 07:22:00高质量,监管,家用,美容,产业,科学
中国消费者报杭州讯（记者施本允）近日，国家药监局审批通过了浙江省湖州市浙江佐力药业股份有限公司百令胶囊的注册申请，该产品是我国首个申报、首个获批的中药同名同方制剂。据悉，近年来，湖州市市场监管局以牵...……更多
2024-01-23 11:11:00同方,湖州,注册证,浙江,落地,全国
...证，粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分，具有较大市场潜力，正逐渐成为全球关注的焦点。根据华安证券研报显示，2022年，中国...……更多
2024-02-29 20:12:00蓝图,基因,增长,业务,基因,试剂盒
中国质量新闻网讯 12月21日，国家药监局网站发布关于1批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第59号）。通告称，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标签标示为生...……更多
2022-12-21 18:31国家药监局,批次,年第,通告,原料,化妆品
...凝胶”。对此，北京天霜律师事务所律师万欣提醒，按照国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，（指夹式）脉搏血氧仪属第二类医疗器械。销售这类器械的企业应向所在地设区的市级药监部门备案。市场上销售的血氧仪也应...……更多
2023-02-03 09:28:00资质,产品,器械,医疗器械,注册证,医疗
...生物制品等。”故涉案产品应定性为按药品管理但未取得国家药监局核发的进口药品注册证的药品。犯罪嫌疑人违反了《药品管理法》第八十三条第三款“已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用”和第九...……更多
2023-03-14 07:16:00毒素,处罚,进口,销售,药品,毒素
...场核查、检查28家次。组织生产企业代表360余人次，参加国家药监局、省药监局医疗器械相关线上培训8期。（吕鹏飞） ……更多
2023-04-21 16:34:00聚合力,江苏省,江苏,高质量,部门,产业
...会议中表示，公司巩膜镜临床试验已结束。预计今年提交国家药监局进行注册申报，如果正常的话，明年应该可以拿到注册证。巩膜镜在美国使用者较多，在中国的销售规模看其应用的适应症，如果能够通过合理的价格，让不规...……更多
2023-10-25 12:09:00巩膜,欧普,注册证,临床,进展,试验
...控股子公司浙江凯立特医疗器械有限公司于3月15日收到了国家药监局颁发的关于持续葡萄糖监测系统（简称“CGM”）的《医疗器械注册证》。本次14天免校准CGM产品注册证的获取，是公司在糖尿病护理解决方案领域的重要突破。 ……更多
2023-03-15 22:37:00子公,注册证,子公司,控股,医疗,注册证
...安诊断公告，控股子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）和人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔...……更多
2023-10-16 16:25:00迪安,子公,注册证,子公司,医疗器械,器械
...证】财联社12月7日电，三鑫医疗公告，公司于近日取得了国家药监局颁发的一次性使用无菌防针刺注射针《医疗器械注册证》。 ……更多
2023-12-07 17:24:00三鑫,医疗,注册证,医疗器械,一次性,器械
迈普医学晚间公告，近日，公司已取得国家药监局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司自主研发的“聚醚醚酮颅颌面固定板”首次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。聚醚醚酮颅颌面固定板适用于颅颌面的...……更多
2023-03-14 00:28:00迈普,聚醚,颌面,注册证,医疗器械,器械
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