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...1月31日,哈药股份(600664.SH)关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告,近日,哈药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称“哈药生物”)收到国家药品监督管理局颁发的关于...……更多
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
...监督管理局药品审评中心(CDE)发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》(简称“意见稿”),公示期自公示之日起一个月。至10月25日,意见稿公示期已经结束。公示期间,上述意见稿的部分信息引...……更多
上海医药:吲达帕胺片通过仿制药一致性评价
...通知书编号:2023B00709),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。吲达帕胺片主要用于原发性高血压,由施维雅研发,最早于1977年在英国上市。2021年12月,赤峰蒙欣就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理...……更多
康恩贝:注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价
...2023年2月22日,康恩贝(600572.SH)关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告,近日,公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称:金华康恩贝)收到相关部门颁发的注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书...……更多
...热点问题进行回应集采仿制药疗效安全性与原研药相当 一致性评价不会成为“一次性评价”沐铁城/彭韵佳新华社记者沐铁城 彭韵佳2021年6月起,国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个...……更多
春节前,《仿制药一致性评价大量数据雷同》一文,不到24小时被删。国家药品监督管理局药品审评中心随后就「编辑错误」致歉,下架了所有公开数据。2月10日,终于恢复下载,但似乎仍有不少错误。上海医生提出「血压不降...……更多
中恒集团:控股子公司药品替米沙坦片通过仿制药一致性评价 【中恒集团:控股子公司药品替米沙坦片通过仿制药一致性评价】财联社11月30日电,中恒集团公告,控股子公司药品替米沙坦片通过仿制药一致性评价。 ……更多
国产仿制药:“青出于蓝胜于蓝”
...理过程,在提升产品质量的同时进一步降低了生产成本。一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法:“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别,一个可能是80%—90%,另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论,首都...……更多
南京正大天晴回应一致性评价数据雷同:不存在抄袭数据可能性
1月24日,有自媒体文章称,多个仿制药一致性评价数据雷同,其中包括南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中,两者一致性评价生物...……更多
...的主要观点是:纳入集采的低价药品通常是通过了仿制药一致性评价,在有效成分含量方面与原研药完全一致,药物在人体内的代谢曲线与原研药基本一致(误差不超过20%)。所以,不管集采药价格低到几分钱一片,只要是通过...……更多
...B05149、2022B05150、2022B05151),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和...……更多
桂林南药布美他尼注射液通过仿制药一致性评价
...他尼注射液(规格分别为2ml:1mg、1ml:0.5mg)通过仿制药一致性评价。桂林南药也是该种药品通过仿制药一致性评价的全国首家企业。据悉,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原...……更多
...九州通等企业公告其药品拟中选第九批全国药品集采;在一致性评价方面,上海医药、复旦张江、恒瑞医药等企业公告其药品通过仿制药一致性评价;关于药品上市,广济药业和普利制药的相关药品收到国内或国外市场的上市批...……更多
汉森制药:异烟肼片通过一致性评价 【汉森制药:异烟肼片通过一致性评价】财联社11月8日电,汉森制药公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“异烟肼片”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药...……更多
部分集采药陷质量争议,国家医保局牵头赴上海调研,患者用药安全如何保障?
...一条指出,药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系,但对集采不同厂商的相同药品名,有用药患者反映其药效存在差异。不止是上海,北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长...……更多
鲁抗医药:制霉菌素片通过仿制药一致性评价 【鲁抗医药:制霉菌素片通过仿制药一致性评价】财联社1月9日电,鲁抗医药公告,近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于制霉菌素片的药品补充申请批准通知书,该药品通...……更多
津药药业氟康唑氯化钠注射液通过仿制药一致性评价
...知书》,批准氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示,氟康唑氯化钠注射液用于多种真菌引起的感染治疗,为《国家基本药物目录(2018 年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目...……更多
鲁抗医药:注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价 【鲁抗医药:注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价】财联社11月10日电,鲁抗医药公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用哌拉西林钠...……更多
仙琚制药:收到醋酸地塞米松片一致性评价增加规格受理通知
1月3日,仙琚制药发布关于收到醋酸地塞米松片一致性评价增加规格受理通知书的公告。披露公司于近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸地塞米松片一致性评价补充申请受理通知书,本次受理事项为一致性评价增加规格。据...……更多
血压不降、麻药不睡、泻药不泻?医保、药监部门就集采药品问题答问→
...质’的认识误区”。问:社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心,能否介绍一下一致性评价的有关情况?答:从2015年开始,我国推进药品审评审批制度改革,将仿制药由原来的“仿已有国家...……更多
新华制药:头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价 【新华制药:头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价】财联社12月4日电,新华制药公告,全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟胶囊《...……更多
上海医药:注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价 【上海医药:注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价】财联社11月6日电,上海医药公告,全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药监局颁发的关于注射用胸腺法新...……更多
...降价后能否保证质量的顾虑,张兰介绍,通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。据悉,我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药...……更多
上海医药:盐酸布比卡因注射液等通过仿制药一致性评价 【上海医药:盐酸布比卡因注射液等通过仿制药一致性评价】财联社11月9日电,上海医药公告,公司控股子公司上药禾丰近日收到国家药监局颁发的关于盐酸布比卡因注...……更多
...药途径和治疗作用的药品。国家通过规定,药品通过实行一致性评价来保证仿制药与原研药质量和疗效一致。记者了解到,我国现代制药业起步较晚,原研药多为国外企业生产。我国药品多以仿制药为主,我国医药市场是仿制药...……更多
莱美药业:替米沙坦片通过仿制药一致性评价 【莱美药业:替米沙坦片通过仿制药一致性评价】财联社11月30日电,莱美药业公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的替米沙坦片(规格:80mg)的《药品补充申请批...……更多
【太极集团:青霉素V钾片通过仿制药一致性评价】财联社6月3日电,太极集团公告,控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于青霉素V钾片的《药品补充申请批准通知书》,西南药业青霉素V钾片通过仿制药...……更多
山德士中国回应降脂药一致性评价数据雷同:严格开展一致性评...
又有药企回应药品一致性评价数据雷同问题。1月24日晚间,据爱施健官方微信公众号,山德士(中国)制药有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.发布声明称,注意到在网上发布的一篇文章中提到,Lek Pharmaceuticals d.d. 生产的瑞舒伐他汀...……更多
...——————有朋友惊奇地向我求证,国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。在国家药品监督管理局官网,已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个(包括同一药物不同规格或剂型)。下载以后对比发现,尽管...……更多
药效如何?成本有多少?五问了解降至“地板价”的仿制药
...监部门按照与原研药一致的标准,推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中,构建了一整套与国际接轨的技术评价体系,不仅在审评审批时坚持严格标准,在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管,要求企业严格按照申请一...……更多
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建行山东省分行:开发智慧平台 助推社区治理迈步社区“智”理
曾几何时,一系列起源于物业管理,又与市民生活息息相关的问题接踵而至,让刚接手物业监管的某综合行政执法局工作人员焦头烂额
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大行评级丨花旗:周大福上季业绩符合预期 予其目标价9.9港元及“买入”评级
花旗发表研究报告指,周大福上财季内地零售销货价值(RSV)按年减少10%,表现疲弱,虽然符合预期,惟数据落后于同业。集团在内地的同店销售跌幅收窄
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大行评级丨大摩:重申周大福“增持”评级 上财季同店销售符合预期
摩根士丹利发表研究报告指,周大福上财季的同店销售跌幅收窄,符合预期。集团的营运质素改善、产品组合更佳、店铺生产力提升、及利润率扩大
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V观财报|省广集团2024年扣非净利腰斩 数字营销业务毛利率下滑
中新经纬4月25日电 据广东省广新控股集团有限公司(下称“广新集团”)网站消息,4月21日下午,广新集团召开2025年一季度经营分析会
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群益证券:下调珀莱雅目标价至92.0元,给予增持评级
群益证券(香港)有限公司顾向君近期对珀莱雅进行研究并发布了研究报告《龙头地位稳固,低估值配置价值凸显》,下调珀莱雅目标价至92
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