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春节前,《仿制药一致性评价大量数据雷同》一文,不到24小时被删。国家药品监督管理局药品审评中心随后就「编辑错误」致歉,下架了所有公开数据。2月10日,终于恢复下载,但似乎仍有不少错误。上海医生提出「血压不降...……更多
...,不代表任何组织与单位1月24日,药监局网站上的仿制药一致性评价公示文档被曝存在数据雷同,让本就遭遇公众信心危机的仿制药雪上加霜,很快药监局发声明说这是编辑错误,将做更正。可那些文档也变得无法下载。不少人...……更多
财联社1月24日讯(记者 何凡)国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据存在重复问题引发热议。财联社记者在查证后发现包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类,一致性评价生物有效性数据完全相同...……更多
山德士中国回应降脂药一致性评价数据雷同:严格开展一致性评...
又有药企回应药品一致性评价数据雷同问题。1月24日晚间,据爱施健官方微信公众号,山德士(中国)制药有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.发布声明称,注意到在网上发布的一篇文章中提到,Lek Pharmaceuticals d.d. 生产的瑞舒伐他汀...……更多
...人绝望的年代。郑筱萸被正法,行业看到了希望。后来的一致性评价为淘汰劣质仿制药企开了个好头。早期一些头部企业,投入数千万元,老老实实通过一致性评价,相信只有把药做好才能活得更好。不幸的是,几年下来,各地...……更多
...——————有朋友惊奇地向我求证,国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。在国家药品监督管理局官网,已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个(包括同一药物不同规格或剂型)。下载以后对比发现,尽管...……更多
南京正大天晴回应一致性评价数据雷同:不存在抄袭数据可能性
1月24日,有自媒体文章称,多个仿制药一致性评价数据雷同,其中包括南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中,两者一致性评价生物...……更多
...行全面监测。从全球来看,在过去十多年间,不乏通过了一致性评价的仿制药被要求退市,其中有几款药物的退市正是因其被患者发现了疗效不足问题。当医生怀疑一款药物无效长期以来,当患者和医生怀疑一款药物缺乏疗效时...……更多
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
...监督管理局药品审评中心(CDE)发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》(简称“意见稿”),公示期自公示之日起一个月。至10月25日,意见稿公示期已经结束。公示期间,上述意见稿的部分信息引...……更多
上海医药:吲达帕胺片通过仿制药一致性评价
...通知书编号:2023B00709),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。吲达帕胺片主要用于原发性高血压,由施维雅研发,最早于1977年在英国上市。2021年12月,赤峰蒙欣就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理...……更多
...来也很简单,做两件事就好。第一,公开所有集采仿制药一致性评价结果。集采谈判的准入标准是一致性评价过评。这些药物,企业都向药监局递交了数据,显示和原研药做到了生物等效、溶出速率一致等等效标准。生物等效是...……更多
国产仿制药:“青出于蓝胜于蓝”
...理过程,在提升产品质量的同时进一步降低了生产成本。一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法:“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别,一个可能是80%—90%,另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论,首都...……更多
...热点问题进行回应集采仿制药疗效安全性与原研药相当 一致性评价不会成为“一次性评价”沐铁城/彭韵佳新华社记者沐铁城 彭韵佳2021年6月起,国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个...……更多
...B05149、2022B05150、2022B05151),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和...……更多
对话医疗行业实证研究学者:集采价格越低,仿制药有效性风险越高
...有明显差别。按照药理学来说,仿制药的临床表现应该跟一致性评价结果相同。如果两个药品的主要成分在血液中吸收指标在一定置信区间内相似,它们也应当有一致的药效。这也是国际通用的评价标准。在实际患者使用中产生...……更多
血压不降、麻药不睡、泻药不泻?医保、药监部门就集采药品问题答问→
...质’的认识误区”。问:社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心,能否介绍一下一致性评价的有关情况?答:从2015年开始,我国推进药品审评审批制度改革,将仿制药由原来的“仿已有国家...……更多
康恩贝:注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价
...2023年2月22日,康恩贝(600572.SH)关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告,近日,公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称:金华康恩贝)收到相关部门颁发的注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书...……更多
桂林南药布美他尼注射液通过仿制药一致性评价
...他尼注射液(规格分别为2ml:1mg、1ml:0.5mg)通过仿制药一致性评价。桂林南药也是该种药品通过仿制药一致性评价的全国首家企业。据悉,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的原...……更多
汇宇制药:注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价 【汇宇制药:注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价】财联社11月23日电,汇宇制药公告,注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价。 ……更多
...1月31日,哈药股份(600664.SH)关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告,近日,哈药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司哈药集团生物工程有限公司(以下简称“哈药生物”)收到国家药品监督管理局颁发的关于...……更多
...方制药:公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价 【立方制药:公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价】财联社12月20日电,立方制药公告,公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效...……更多
尔康制药:氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价 【尔康制药:氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价】财联社10月18日电,尔康制药公告,氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价。 ……更多
新华制药:头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价 【新华制药:头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价】财联社12月4日电,新华制药公告,全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟胶囊《...……更多
...降价后能否保证质量的顾虑,张兰介绍,通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。据悉,我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药...……更多
汉森制药:异烟肼片通过一致性评价 【汉森制药:异烟肼片通过一致性评价】财联社11月8日电,汉森制药公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“异烟肼片”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药...……更多
仙琚制药:收到醋酸地塞米松片一致性评价增加规格受理通知
1月3日,仙琚制药发布关于收到醋酸地塞米松片一致性评价增加规格受理通知书的公告。披露公司于近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸地塞米松片一致性评价补充申请受理通知书,本次受理事项为一致性评价增加规格。据...……更多
鲁抗医药:制霉菌素片通过仿制药一致性评价 【鲁抗医药:制霉菌素片通过仿制药一致性评价】财联社1月9日电,鲁抗医药公告,近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于制霉菌素片的药品补充申请批准通知书,该药品通...……更多
上海医药:阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价 【上海医药:阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价】财联社12月27日电,上海医药公告,控股子公司赤峰蒙欣的阿昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿昔洛韦片主要用于治疗...……更多
上海医药:阿普唑仑片通过仿制药一致性评价 【上海医药:阿普唑仑片通过仿制药一致性评价】财联社11月30日电,上海医药公告,阿普唑仑片通过仿制药一致性评价。 ……更多
ST天圣:公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价 【ST天圣:公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价】财联社11月16日电,ST天圣公告,公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价。对乙酰氨基酚片主要适用于普通感冒或流...……更多
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中新网4月25日电 据山西省纪委监委消息,山西省太忻经济一体化发展促进中心副主任杨俊民涉嫌严重违纪违法,目前正接受山西省纪委监委纪律审查和监察调查。【编辑:苏亦瑜】
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大皖新闻讯 2023年5月初,山西运城临猗县10岁男孩被生母谢某某、继父王某某伤害致死并埋尸。4月25日上午,大皖新闻记者从男孩生父方亲属处获悉
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警笛震夜空,丹心护生命|东明交警为突发患者开辟“生命通道”
齐鲁晚报·齐鲁壹点 张虹 通讯员 张瑛君 穆艳丽4 月 23 日晚 19 时 40 分,东明县公安局交警大队陆圈中队接到指挥中心指令
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瓷处有礼④丨china上的“国色天香”
编者按:作为中国陶瓷的重要发源地之一,河南历史悠久、名窑星罗,一件件陶瓷器物承载着时光的温度与匠人的心意。从泥与火的对话中走来
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2025-04-25 12:18:00
高质量发展看山西国企:最美华阳人周彦军,与窑为伴淬匠心 躬身实干践初心
对于钙基新材料公司原料车间回转窑工段的职工来说,一年四季都仿佛置身“桑拿房”,因为回转窑筒体温度高达220摄氏度,导致其周围环境温度常年在40摄氏度以上
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高淳区淳溪街道:开展“慢读快成长 书香筑未来”亲子朗诵大会
“腹有诗书气自华,最是书香能致远。” 4月23日是第 30 个 “世界读书日” ,为推动全民阅读活动深入开展,传承和弘扬中华优秀传统文化
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