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山东省药监局二分局做好结合文章 高效完成药品抽检工作
大众网记者 孙凤鸣 通讯员 楚文明 青岛报道
山东省药监局二分局认真落实省局药品质量安全巩固提升行动工作部署，紧紧围绕保安全、守底线工作目标，细化分解《2023年全省药品质量抽检工作计划》，立足辖区工作实际，努力做好结合文章，截至目前，已完成药物制剂原辅料、中药饮片、医疗机构化药制剂、药包材抽检任务205批次，协助省院顺利完成评价抽检220批次，高效完成2023年度药品抽检工作。
结合重点抓抽检
坚持问题导向，突出抽检重点。重点关注国家集采中选品种、2年内新批准上市药品，对上述环节实施全覆盖抽检。瞄准委托生产和不良反应较为集中的风险品种，实施重点监督抽检。同时，积极协调省、市食药检院，避免重复抽检，扩大抽样品种覆盖面。
结合监管抓抽检
以抽检工作为抓手，结合药品安全巩固提升行动、分局年度工作任务，对被抽单位采取“四不两直”方式开展检查与抽检工作。同时，重点关注被抽单位质量管理体系各个环节，以隐患排查为重点，以消除风险为目的，将出现影响产品质量安全风险的企业列为必抽企业，提高抽检靶向性。针对检查发现的问题，督促企业“举一反三”，采取有效整改措施，确保问题原因分析到位、风险评估到位、整改措施到位。实现抽样必有检查，整改必有落实的闭环管理。
结合帮扶抓抽检
坚持管服并举，主动了解、汇集企业在药品注册中的需求，安排专人提前介入，同时主动聚焦药品注册的政策、流程、变更事项等重点内容，积极协调省局处室、直属单位对需求企业开展技术指导，并做好承检机构对接工作，确保被抽检样品顺利收样，助力企业新产品早日上市。截至目前，已完成20家次企业117批次的药品注册抽样工作。
下一步，二分局将始终把守底线、保安全作为首要职责，在加严监管的基础上，用好药品抽检发现风险、识别风险手段，不断提高分局监管工作水平，保障人民群众用药安全。
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快照生成时间：2023-09-27 20:45:03
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