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山东省药监局规范药品经营监督检查后处置工作程序
本文转自：齐鲁晚报
近日，山东省药监局印发《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序(试行)》(以下简称《工作程序》)，进一步促进检查后处置工作的标准化、规范化和程序化。《工作程序》适用于省药监局组织的对药品经营企业监督检查后实施告诫、约谈、限期整改、暂停销售、依法查处等(以下统称后处置措施)风险的控制措施，自2023年1月1日起施行。
《工作程序》明确检查结论的判定标准和后处置要求。根据现场检查情况和《药品检查管理办法(试行)》规定，《工作程序》综合判定风险，将检查结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求；将后处置措施分为告诫、约谈、限期整改、暂停销售、依法查处等五种情形，并基于风险原则明确了各种后处置措施的适用情形，形成监管的闭环。
《工作程序》进一步明确了省药监局药品市场监管处、执法监察局，山东省食品药品审评查验中心(以下简称查验中心)，省(市)药品检查机构，各市市场监管局，省药监局各检查分局的职责权限，并规范了后处置程序及时限要求。《工作程序》指出，查验中心收到现场检查报告后7个工作日内出具《药品检查综合评定报告书》和后处置建议，发现重大风险第一时间报告。企业整改完成后，由相关市市场监管局、省药监局区域检查分局在收到整改报告后10个工作日内开展复查，复查合格出具复查报告。查验中心对企业整改情况及复查报告等进行整改复核。药品市场监管处收到查验中心的综合评定结论后，依法应当公开的在20个工作日内完成检查结果公开。
《工作程序》还统一了文书模式。按照合法合规、统一规范、便捷高效的原则，《工作程序》制定了药品经营监督管理告诫信、药品经营监督管理限期整改通知书以及暂停销售药品风险控制措施通知书等5种文件格式及内容，有利于全省各级监管部门规范统一执行。(山东药品监管)
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快照生成时间：2022-12-20 06:13:49
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