【我是药品检查员】胡敬峰：奔赴所爱，实现人生价值

本文转自：中国医药报

胡敬峰，国家药品GMP检查员，山东省食品药品审评查验中心检查一部副部长，主要负责生物制品的注册核查、生产许可检查、GMP符合性检查、监督检查等工作。

□ 本报记者 庞雪 实习记者 李易真

2014年进入药监系统，2016年成为国家药品GMP检查员，2022年成为山东省食品药品审评查验中心检查一部副部长，34岁的胡敬峰在检查员队伍中快速成长。

“药品检查员是一份光荣的职业，我强烈认同和热爱这份工作。”多年来，胡敬峰始终保持工作热情，在检查岗位上实现着人生价值。

感悟工作价值感成就感

2014年，胡敬峰入职原山东省食品药品监督管理局审评认证中心（山东省食品药品审评查验中心前身）药品生产检查岗。意气风发的他在工作中面对的是大量的资料审查、频繁的出差以及并不理想的薪资待遇。“当时确实有过苦闷和彷徨。”他坦言。

但是，在经历过几次现场检查后，胡敬峰逐渐感受到这份工作带来的成就感和价值感。

胡敬峰向记者分享了令他印象深刻的一次现场检查经历。检查组发现，企业的工艺用水回顾报告中仅说明“微生物限度符合中国药典要求”，却没有数据支撑。胡敬峰敏锐地察觉该报告真实性存疑，要求企业现场提供工艺用水取样记录、原始检验记录、设备运行记录，并制作注射用水微生物限度趋势图。经过反复比对数据和一再追问，检查组发现，该企业改造了水系统，但企业为保证生产进度，改造后未对水系统进行消毒和确认，导致微生物趋势异常。

“通过现场检查发现风险，使药品安全隐患得到及时有效控制，保障公众用药安全，这让我充满成就感。”胡敬峰说。

一年365天，胡敬峰有一半以上的时间都在出差。他向记者展示了今年4月份的出勤统计表：参加国家疫苗巡查观察、开展药品注册联合检查和药品GMP符合性检查、组织省内检查员培训班、参加研究课题审评会、参加检查员专题培训……出差的行程满满当当。

“我很庆幸选择并坚持了这个职业。现在我更看重个人价值的体现。”胡敬峰真诚地说。

坚持“说软话、办硬事”

胡敬峰认为，检查员和企业不是对立关系，而是同向而行，共同确保药品质量。

“做好检查工作离不开有效的沟通，检查员态度平和、真诚，可以拉近与企业的距离。但在是非、对错等原则问题上绝不能含糊。”胡敬峰表示，他在工作中坚持“说软话、办硬事”。

2020年8月，胡敬峰第一次作为国家药品注册核查组组长开展检查。刚到企业，他就意识到了任务的艰巨性——企业厂房和设备缺乏维护，人员管理水平与标准要求有一定差距。随着检查的深入，检查组发现，企业存在生产参数与申报工艺不一致、申报数据不可靠等多项严重缺陷。

胡敬峰回忆说，此次接受注册核查的是一家历史较久的化药企业，因以往生产的产品附加值不高而经营困难，如果接受注册核查的产品能够通过仿制药质量和疗效一致性评价，将有助于企业发展，因此企业通过核查的愿望非常迫切。

“生产参数与申报工艺不一致是很严重的缺陷。”面对企业的抵触和不解，胡敬峰耐心地向企业负责人分析问题的严重性，解释检查不通过的原因。最终企业负责人接受了“不通过”的结论。

胡敬峰告诉记者，在检查中说“好”容易，说“不”很难，因为没有企业愿意看到“不通过”的结论。“药品检查的核心是保证企业在既定工艺参数范围内，持续稳定地生产出符合预期质量的产品。发现缺陷时，检查员要有说‘不’的勇气和担当，更要让‘不’字掷地有声，令人信服。”

努力提升检查质效

对胡敬峰来说，时间堪比“奢侈品”，他不仅在检查时注重提升效率，还充分利用业余时间提高自己的业务水平，努力提升检查质量。

进入洁净间的更衣程序繁琐，为避免检查期间多次进出洁净区耽误时间，胡敬峰在现场检查前尽量避免喝水。担任山东省食品药品审评查验中心检查一部副部长后，胡敬峰对检查工作有了更深入的思考，通过归纳总结检查经验，提出了“梳式检查法”，进一步提高检查效率。

据胡敬峰介绍，“梳式检查法”的基本模型是，横向梳柄为检查中需关注的六大质量管理系统，纵向梳齿为每个系统的检查要点。通过横向覆盖检查系统，纵向深入检查要点，确保检查既覆盖检查内容，又保证效果。

2022年，山东省食品药品审评查验中心检查一部将“梳式检查法”广泛应用于检查中，检查员分工更明确、协作更顺畅，检查风险识别数量明显增加。

在繁忙的检查工作之余，胡敬峰还在《中国药事》《中国食品药品监管》等核心期刊发表文章10余篇；参与承担国家药监局食品药品审核查验中心的“清洁验证技术与应用指南”“PI C/S GMP与我国GMP及相关技术要求对标研究”等课题；参与承担山东省药监局“山东省生物制药产业现状及监管研究”课题，该课题成果获评2022年度山东省政府系统优秀调研成果。

在胡敬峰的手机里没有游戏软件，而是安装了众多专业APP。“想让企业认同检查结果，检查员必须有过硬的专业能力。近年来，药品领域新技术、新方法、新产品层出不穷，我只有不断学习才能跟上行业发展步伐。”他说。

胡敬峰没有将技能提升局限在个人，而是积极为建设职业化专业化检查员队伍贡献力量。自2022年起，他在国家药监局高级研修学院、山东省检查员培训班、行业会议等授课10余次，授课内容涵盖药品检查法规解读、生物制品GMP生产与质量控制、血液制品概述与检查要点、药品生产无菌保证等。

“博观而约取，厚积而薄发”，这是胡敬峰的座右铭。“既然选择成为一名药品检查员，我就要深耕不辍、笃行致远，加强学习研究，不断提升检查能力，努力成为一名高水平的检查专家，为药品监管事业贡献力量。”胡敬峰坚定地说。