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山东省药监局进一步规范药品批发经营许可工作
近日，山东省药监局发布《关于进一步明确药品批发经营许可有关事宜的通告》（以下简称《通告》），进一步规范药品批发经营许可工作，支持发展药品现代物流，持续提升行业集中度和管理现代化水平。
《通告》共7条，对药品批发企业经营场所、仓库变更、现场检查验收等方面作出明确规定。《通告》指出，药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流要求，增加经营范围、变更仓库地址、增加仓库面积等药品批发经营许可事项发生变更且需进行现场检查的，按有关要求进行许可现场检查验收。
在经营场所方面，《通告》明确药品批发企业营业场所面积不低于200平方米，居民住宅不得作为营业场所。在仓库变更方面，《通告》要求，未达到山东省药品现代物流企业实施标准的药品批发企业改扩建仓库的，同一建筑仓库连续面积应达到3000平方米以上，库房净高达到5米以上，多层库房的二层及以上每层可为4米以上。《通告》还对因不可抗力因素导致药品批发企业仓库变更的情形进行了补充，即变更前仓储条件低于上述标准的，因不可抗力因素导致药品批发企业仓库变更的，变更后的仓库面积、设施等应不低于变更前的经营条件。
《通告》专门就体外诊断试剂的经营条件、质量负责人资质提出要求。《通告》明确，专营体外诊断试剂（药品）批发企业发生变更的，变更后的营业场所面积应200平方米以上，冷库容积不低于200立方米。此外，还规定质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，具有检验学相关专业背景及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，并对检验学相关专业作出解释。药品批发企业增加体外诊断试剂（药品）经营范围的，其质量负责人除了具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历等相关要求外，还应经过相关专业知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
《通告》还明确，专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他经营范围的，应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。
《通告》自2025年4月20日起施行。
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快照生成时间：2025-04-06 20:45:01
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