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...。罗欣药业认为注射用 LX22001在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市销售，在上市前对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。药物能否通过审...……更多
2024-07-01 21:16:00罗欣,一口,药业,临床,试验,领域
...局核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验授权通知书。在研产品177Lu-LNC1003注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。 ……更多
2023-11-09 19:24:00授权书,注射液,药业,临床,试验,新加坡
...监督管理局核准签发关于HRS-7535 片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于减重适应证的二期临床试验。HRS-7535片是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂，目前全球范围内尚无口服小分子GLP-1药物上市。截至目前，HRS-75...……更多
2024-02-06 21:10:00临床,药物,试验,国产,减肥,格鲁
...开工之际，国产新冠口服药研发再获新进展。1月29日，据国家药监局官网消息，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1...……更多
2023-01-30 12:57:00口服药,药效,口服,上市公司,定价,国产
...务运营等方面取得重大进展。2024年3月1日，科济药业收到国家药监局的通知，附条件批准赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过...……更多
2024-03-26 20:47:00亏损,药业,商业,产品,注射液,药业
...长制药和东诚药业的下属企业获得相关药物临床试验批准通知书；在合作关系领域，江苏雷利与柏楚电子、千红制药与拜耳医药等企业签署医药健康领域相关战略合作；在股权变化方面，科源制药拟1.8亿元购买诺康达12%股份。医...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
...，8月21日，礼来替尔泊肽注射液减重适应证的注册申请获国家药监局受理。此前，诺和诺德司美格鲁肽注射液减重适应症已向国家药监局提交了上市申请。另一方面，国内药企也在积极推进相关产品研发、上市。目前，国内共有...……更多
2023-10-10 18:17:00常山,减肥药,概念股,药业,板块,概念
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...南省药品监督管理局副局长王刚表示：真实世界研究，是国家药监局和海南省政府高位推动的重大制度集成创新，在满足临床需要，惠及人民群众健康的同时，也为真实世界应用于监管决策积累了很宝贵的经验，这也为真实世界...……更多
2023-11-30 11:02:00赛拉,试验田,海南,央视,试验,速度
2023年11月5日晚，华海药业(600521.SH)公告，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)批准注射用HB0052用于晚期实体瘤的新药临床试验(IND)申请。本条资讯来源界面有连云，...……更多
2023-11-06 14:00:00华海,子公,子公司,药业,临床,药物
...续推进。此前1.1类中药创新药栀黄贴膏获得临床试验批准通知书；化学药品1类创新药KY0135片和KY1702胶囊获得临床试验批准通知书；生物药KYS202002A注射液复发和难治性多发性骨髓瘤获得中国和美国临床试验批准通知书，2023年8月...……更多
2023-12-16 10:18:00金振,阿奇,支原体,霉素,口服液,实证
...本身的特殊性，更是考验研发综合实力。2021年9月28日，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
新华网上市公...……更多
2024-03-12 15:05:00双升,费用,净利,管理费用,蹊跷,药业
中源协和：VUM02注射液药物获得临床试验批准通知书 【中源协和：VUM02注射液药物获得临床试验批准通知书】财联社10月13日电，中源协和公告，全资子公司武汉光谷中源药业有限公司获得VUM02注射液药物临床试验批准通知书，开...……更多
2023-10-13 16:28:00协和,注射液,通知书,临床,药物,试验
2023年11月9日，千金药业在互动平台表示，公司产品妇科千金胶囊在巴基斯坦临床试验成功将推进其在巴基斯坦的产品注册上市工作。千金药业经营范围涵盖中成药、化学药、中药衍生,药品批发及零售,中药材种植和加工等。本...……更多
2023-11-09 17:00:00千金,斯坦,巴基斯坦,巴基,互动平台,妇科
...面，海思科获得创新药HSK16149胶囊新适应症IND申请《受理通知书》、恒瑞医药子公司获得阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液的药物临床试验批准通知书、维力医疗一次性使用可视双腔喉罩获二类医疗器械注册证；股份回购/质押/...……更多
2024-01-31 11:02:00常山,净利,净利润,亏损,药业,净利
...礼邦医药小分子新药拟纳入突破性治疗品种6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼邦医药的AP306胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟开发的适应症为慢性肾脏病高磷血症。根据礼邦医药公开资料，AP306是一种钠依...……更多
2024-06-19 12:15:00康哲,亚甲蓝,缓释片,中国,药业,博泰
...文转自：人民网人民网北京2月21日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，近日，国家药监局批准了卓和药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对...……更多
2024-02-21 15:32:00国家药监局,止咳,口服液,口服,中药,国家
...“留学人员创业周”，当得知科技部、商务部、卫生部、药监局和天津市政府将共同成立天津国际生物医药联合研究院时，田红旗发现，该机构能积极探索将科学技术转化成生产力的新机制，帮助每一个PI成立自己的公司，这正...……更多
2024-04-22 09:53:00黑色素瘤,靶向,黑色,治疗,黑色素瘤,抑制剂
...主研发的药品HSK39775片境内生产药品注册临床试验近日获国家药监局受理。 ……更多
2023-12-10 16:04:00思科,通知书,思科,通知书,国家药监局,药品
...批生产、鲁抗医药左旋多巴获得化学原料药上市申请批准通知书；股份回购/质押/交易方面，新诺威拟购买石药百克100%股权、莱茵生物拟以1亿元-2亿元回购股份、灵康药业控股股东进行股票质押式回购交易、和邦生物以集中竞价...……更多
2024-01-25 17:29:00振德,净利,上市公司,业绩,生物,医疗
...国家药品监督管理局关于EG017软膏的《药物临床试验批准通知书》。 ……更多
2024-01-08 17:31:00子公,软膏,长春,高新,子公司,控股
...批准的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T疗法都有该风险。
对此，国家药监局2月7日曾回应称，考虑到CAR-T产品的特性，我国在批准四款CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可...……更多
2024-03-01 17:30:00华东,合作方,药业,疗法,医药,合作
...药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。2022年1至12月份，百利天恒的营业收入构成为：医药制造业占比99.79%。百利天恒的总经理、董事长均是朱义，男，61岁，学历背景为博士。截至发稿，百利天恒市...……更多
2024-04-22 23:21:00百利,通知书,临床,药物,试验,百利
...美格鲁肽生物类似药减重适应症上市申请也于今年2月获国家药监局受理。有业内人士指出，在当前司美格鲁肽研发热度不断上升的情况下，此次征求意见稿有望进一步规范司美格鲁肽生物类似药的临床研发，一方面保证肥胖患...……更多
2024-04-16 03:58:00减肥药,减肥,专利,格鲁,诺和诺德,九源
...了这些后来者的利润空间。1月18日早间，君实生物公告，国家药监局受理其新冠口服药VV116新药上市申请。两天前，先声药业宣布其研发的新冠口服药先诺欣以药品特别审批程序受理。据《财经》记者了解，大约十天前，日企盐...……更多
2023-01-19 15:01:00阿兹,百元,进口,口服药,口服,阿兹
...长效的GLP-1药物，每月注射一次即可。此外，2月21日，据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台，安进还在中国启动了AMG133的一期研究，但并未披露详细的试验信息。安进在中国登记减肥药的临床试验
相比较诺和诺德、...……更多
2024-02-29 21:42:00诺和诺德,战场,多家,进展,减肥,药物
...（记者 姚倩）4月15日，华润双鹤发布公告称，公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》，司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或...……更多
2024-04-15 18:07:00双鹤,格鲁,华润,糖尿,注射液,糖尿病
...种已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,8月28日，从国家药监局传来喜讯，公司生产的“氨茶碱片”获全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。工艺优化作为普药生产企业，为提高老产品质量，山西太原药业不断优化工...……更多
2024-09-05 07:46:00制药,企业,太原,公司,山西,生产
...悉，赛隆药业公告称，全资子公司湖南赛隆药业近日获得国家药监局核准签发的阿哌沙班《化学原料药上市申请批准通知书》。阿哌沙班是一种直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓...……更多
2023-12-13 20:50:00阿里,电商,英华,团队,商业,贵州茅台
...用了5年时间。但阿基仑赛在国内的获批仅用了3年。中国国家药监局很早就注意到了CAR-T的使用风险。2021年，CDE《CAR-T治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》中明确CAR-T疗法的致瘤性风险，如对基因组产生非目的的靶...……更多
2023-12-02 09:31:00从严,致癌,风波,监管,疗法,风险
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