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罗欣药业消化领域又一口服替代要获准开展临床试验
鲁网7月1日讯 （记者 杨成喜）6月30日，罗欣药业发布关于注射用LX22001获准开展临床试验的公告，公告显示，该药品可作为当口服疗法不适用时，用于反流性食管炎、十二指肠溃疡、消化性溃疡出血的替代疗法。
注射用 LX22001是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP 酶（质子泵）的钾离子结合部位。注射用 LX22001剂型为注射剂，规格分别为25mg、50mg，注册类别是化学药品 2.1 类、2.2 类、2.4 类。
注射用 LX22001 是在已知活性成份替戈拉生基础上的改良型新药，临床拟用于（1）可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡；（2）消化性溃疡出血。
2022 年4月，公司1类新药替戈拉生片“反流性食管炎”适应症获批上市。2023 年11月，替戈拉生片新增“十二指肠溃疡”适应症获批上市。2023 年 12月，替戈拉生片新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局受理。
罗欣药业认为注射用 LX22001在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市销售，在上市前对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。药物能否通过审评审批以及通过的时间、通过后的生产和销售情况及对公司业绩产生的影响具有较大不确定性。
责任编辑：王军
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快照生成时间：2024-07-01 23:45:08
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