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...许可申请3852件，同比增加66.25%；受理仿制药质量和疗效一致性评价注册申请1006件，同比增加20.48%；受理补充申请4115件，同比增加36.26%；受理境外生产药品再注册申请534件，同比增加28.06%。《报告》显示，2023年，药审中心审结...……更多
2024-02-20 07:03:00药品,增长,我国,药品,制剂,原料药
...发费用的20%给予不超过1000万元补助经费；对通过仿制药一致性评价的药品，前3家通过的企业最高补助不超过300万元；其他通过一致性评价的品种最高不超过100万元；对获得国外临床研究或上市批复或许可的药品，按该品种实际...……更多
2024-02-19 02:22:00云南,生物医药,活力,生物,医药,产业
...艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议；阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求；介绍了该类产品包装和稳定性研究要求。LMWH类产品是多组分混合物，其组成比例不固定。单一的检测项目通常仅能够反映...……更多
2024-02-26 07:23:00肝素,分子量,药学,制药,分子,评价
...面的环节发展如何？事实上，成都已建立起化合物筛选、安全性评价、有效性评价、动物试验、中试生产、代工生产在内的全链条创新服务平台，具备了适宜生物医药产业发展的生态环境。“在成都医学城，近些年引入的药明康...……更多
2023-12-15 03:06:00成都,纪录,成都,百利,博泰,新药
...制而成就可以了。一般情况下，仿制药和原研药在疗效、安全性、作用、质量以及适应症等各个方面都相差无几。
而此过程就相当于是将别人开发的物品给拆开，以此来研究其中的构造结构，然后再按照他们的构造直接做一个...……更多
2024-07-24 14:32:00地平,降压药,中国,真相,国产,医生
本文转自：沈阳日报同品种国内首家申报一致性评价东北制药注射用磷霉素钠注册获受理本报讯（沈阳日报、沈报全媒体记者黄超）近日，记者从东北制药获悉，该公司提交的“注射用磷霉素钠”补充申请已获国家药品监督管...……更多
2024-04-18 03:17:00磷霉素钠,制药,磷霉素钠,制药,张海,药品
...品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价，产品质量、疗效与原研药品一致。 ……更多
2023-01-06 17:35:00奥美,沙坦,证书,药品,股份,奥美
...准163个，推动2个品种（3个品规）通过仿制药质量和疗效一致性评价。去年，自治区药品监督管理局深入基层查找整改各类问题85个，全区药品领域安全风险隐患整改率达99%，形成了22份专题调研报告，为不断破解监管难题、推动...……更多
2024-02-17 07:41:00品类,药品,地产,药品,监管,自治区
...质量、疗效和安全性，夏国龙秉持着工匠精神，专注药物一致性评价，使企业仿制药质量和疗效一致性评价研究工作走在全国同行业前列。当大量资料和数据最终变成产品文号时，就意味着研发真正落地了，这是夏国龙最高兴的...……更多
2024-05-04 06:57:00药品,夏国,石家,事务部,药品,四药
...真研究、反复验证，保证商业化生产的工艺稳定性、批间一致性和质量可控性。在临床研究中，公司针对药物特点科学合理设计研究方案，始终坚持为临床开发出有价值和高质量药物的初心和目标，完成I期~III期临床研究后，于2...……更多
2024-04-12 10:00:00罗普,瑞立,齐鲁,免疫性,血小板,免疫
...第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。 ……更多
2023-10-17 11:39:00医保,制药,质量,国家,制药,医保
...解决的就是集采中标降价和保证质量的关系。仿制药通过一致性评价，以及随后的高频率质量抽检解决了这个问题。但中成药没有开展一致性评价，实际生产过程中各企业的产品质量标准还未统一；中药材受是否来自于道地产区...……更多
2023-11-23 08:09:00中成,中成药,困境,潜在,产品,中成
...安医药委托天津君安开展“格列齐特缓释片”质量和疗效一致性评价研究。“格列齐特缓释片” 在临床上是一种经常用到的降糖药物，主要作用是降低血糖，通常用于治疗二型糖尿病，一盒药物的费用通常在40元到100元不等。来...……更多
2024-04-07 14:00:00卫校,短线,老婆,老师,交易,延安
...快纳入基本医疗保险支付范围。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，试行与原研药相同标准支付政策，与不在保护期内的专利药品同组竞价、同等待遇。此外，他建议，应从河北省的实际出发，综合考虑区域环保、土地...……更多
2023-01-13 11:13:00河北,河北省,生物医药,行业发展,生物,质量
...中采购的所有药品，均通过了药监部门开展的质量和疗效一致性评价，避免在竞争中出现劣币驱逐良币的现象。建立质量监管的协同机制。市场监管部门对中选药品进行全周期的质量监管，制定了药品抽检计划，监管抽检和日常...……更多
2024-11-19 09:36:00威海,医保,落地,品种,政策,采购
...教授路云表示，一个品种是否纳入集采看竞争格局，如果一致性评价已经有5家企业，就说明这个药品市场竞争比较成熟，它的生产能力、质量保证都比较高，就可以纳入集采的范围。
集采的常态化制度要求将化学药、生物药、...……更多
2023-12-05 11:37:00耗材,阶段,药品,采购,药品,品种
...、价格更实惠的国产仿制药，东北制药大范围开展仿制药一致性评价工作。”东北制药工艺部部长张海宏介绍，仅2022年至今，东北制药已有10个品规产品通过仿制药一致性评价，除吡拉西坦注射液，还有磷霉素氨丁三醇散、盐酸...……更多
2023-11-14 02:04:00吡拉西坦,顺位,注射液,制药,药品,国家
...市申请、补充申请（包括药品工艺处方重大变更、仿制药一致性评价等）的审评审批，省级药监部门负责药品上市后中等变更备案等工作。近年来，由于药品上市申请、补充申请申报量快速增长，国家药监局药审中心按时完成审...……更多
2024-12-03 15:26:00新药,提速,更快,药品,改革,时间
...，仿创药CRO行业前景广阔。医药研发投入规模持续增长、一致性评价政策加速推进的背景下，药物研发的外包比例上升，制药企业对CRO的需求持续增长。集采模式下，随着重磅专利相继迎来“专利悬崖”，仿制药市场预计进一步...……更多
2024-06-07 23:30:00万邦,服务型,盈利,模式,价值,医药
...阿扎胞苷获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有156个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，可通过引起DNA去甲基化，恢复被过度甲基化的抑癌...……更多
2024-02-20 12:49:00阿扎,白血,齐鲁,白血病,制药,患者
...)》后，9月末，CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。两份文件虽均为征求意见稿，但从政策层面表明了监管的态度：“以患者需求为中心”、注重“临床价值”、杜绝资...……更多
2023-10-10 17:09:00观察,生物,意见,生物,批件,板块
...”等地方药品标准。推动地产9种仿制药通过质量和疗效一致性评价，此项工作走在西北各省区前列。自治区药监局以创建“党旗领航服务企业发展、法治护航助力药品监管”等支部品牌为载体，强力推动精准监管提质、智慧监...……更多
2024-04-09 10:57:00宁夏,用药,监管,群众,保障,安全
...，大批过专利期的经典“老药”，全部由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。其中，前九批集采共涉及374种药品，集采品种平均降幅超50%。带量采购药品降价幅度在52%~59%之间，第一批国家采购平均降幅最高，为59%。这...……更多
2024-12-13 12:08:00糖尿,降幅,糖尿病,药物,多个,竞争
...用于根治间日疟和控制疟疾传播。该药物具有疗效显著、安全性高等特点，深受全球医疗机构和患者的信赖。目前，磷酸伯氨喹片行业呈现出以下现状：市场成熟且稳定：磷酸伯氨喹片作为抗疟药物的重要成员，已在市场上存在...……更多
2024-11-14 10:11:00磷酸,发展前景,研究报告,前景,趋势,报告
...（中山大学附属第二医院）的多病种临床实践中，完成了一致性临床研究。中医大脑成功通过了专家评审论证，得以结案通过。这是迄今全球唯一通过大型三甲医院临床一致性研究的中医AI医疗软件。敢吃螃蟹在进行此项研究之...……更多
2024-07-04 16:30:00孙逸仙纪念医院,孙逸仙,中医,人工智能,一致性,临床
...技术，取得89件生产批件，其中12个品种为国内首家通过一致性评价，13个为采用缓控释等新制剂技术品种，33个品种已进入国家集采，数量均位居全国前列。 （河北日报记者马彦铭） ……更多
2024-05-02 08:09:00劳动者,生产线,劳动,生产,石家,中奇
...制药品种通过或视同通过国家药品监督管理局质量和疗效一致性评价11家生产型子公司已通过ISO14001环境管理体系认证7家生产型子公司已通过ISO50001能源管理体系认证治理筑基 行稳致远集团坚持强化党的领导，建立健全党建工作...……更多
2024-11-26 05:58:00扬子江,扬子,药业,环境,报告,社会
...优化，成功去除了药品中的苯甲酸钠，提高了患儿用药的安全性。许多中成药临床效果很好，但因缺乏充足的循证证据而得不到广泛运用。为了把疗效“讲明白、说清楚”，邯郸制药与天津中医药大学第一附属医院、深圳市儿童...……更多
2024-06-05 09:27:00中医药,一线,中药,中医,品种,开发
...采。此次集采针对的中成药，在药品成分、疗效方面没有一致性评价，并且市场集中度高。此次中成药集采对规则进行了调整，实现中选药品提质增效，惠及百姓。武汉大学全球健康研究中心研究员 崔丹：有一个预先的质量评...……更多
2023-11-01 22:01:00中成,降幅,中成药,落地,结果,全国
...销售的线上平台，有消费者已经在留言称担忧这类产品的安全性问题。本次，有日媒也在分析召回事件发酵时格外提到，以中国、韩国等为代表的游客购买需求为小林制药的境内收入（指日本）贡献颇高，由此对其国内业务表现...……更多
2024-03-28 10:09:00小林,红曲,中国,保健品,制药,旗下
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