中成药集采中标产品潜在困境探讨

本文转自：中国中医药报

□ 邓勇 北京中医药大学

2023年5月，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，明确此轮集采由湖北省牵头，共计16个组42个药品。7月6日，全国中成药联合采购办公室发布采购公告，根据《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2023-1）》规定，公布了相关药品的带量采购工作最终的中选结果。

中成药集采已是大势所趋，药企高度关注并积极参与，产品中标意味着一定市场占有份额的强有力保障。但同时，基于中成药本身的特殊性（原材料价格波动等）、“以量换价”政策的不完善等诸多因素的影响，集采中标产品有时无法收获预想的成果，一些中标后可能出现的风险仍亟待解决。

笔者建议，完善中成药全产业链布局、建立健全中成药大数据平台、加大企业产品研发创新投入，破解中标产品市场占有份额不足、被迫“降质保量”等难题，提高企业在集采政策全面铺开大背景下的自身市场竞争力。

中标产品潜在的困境

中成药生产企业要保证参与集采的产品顺利中标，首先要解决的就是集采中标降价和保证质量的关系。仿制药通过一致性评价，以及随后的高频率质量抽检解决了这个问题。但中成药没有开展一致性评价，实际生产过程中各企业的产品质量标准还未统一；中药材受是否来自于道地产区的影响，价格、质量差别还很大；另外，和化学原料药的工业化生产相比，中药材受自然环境影响很大，价格每月都在变化……以上种种，使得中成药集采的降价幅度比化药要“温柔”，也使得中成药集采“以价换量”的效果不尽如人意。

其次，通常使用于化药的集采规则并没有充分考量中成药的特殊性质。仿制药集中采购是通过差额淘汰促使企业降价。比如因为6进4，所以企业必须要降价。但中成药很多都是独家产品，其中仅休眠的中成药独家品种就有2000多个。无法差额中选，就难以产生足够的降价动力。广东联盟、湖北联盟等中成药联盟的集采实践中，将独家品种单独分组，或者相似品种归入一组，制定专门的规则，实际实施下来降价幅度有限。

中标产品潜在困境分析

以降价换取的“带量”未能实现企业预期 以降低价格换取确定的市场占有份额，可以说是中成药企业参与集采的首要动力。然而相较于化药集采明确的任务量和达不到销售额度时的严格处罚，中成药的集采将重点放在如何实现有效降低价格，对“带量”政策的执行并不严格。以湖北联盟此前的集采规则为例，其规定“30%的量分给降幅最高的中选企业，其余70%的量由医疗机构从所有中选企业产品中自主选择”。对中成药在医疗机构中的使用政策缺乏强制性约束，意味着中成药品种的院内使用量无法得到充分的保障。

中成药原料价格波动性强 中成药原料在价格上较不稳定。中成药的配伍组方模式有时会使中药材价格形成联动效应：一个药材品种涨价往往能带动多个品种涨价。截至2023年6月16日，中药材综合200市场价格指数已涨至3537.8点，月涨幅为12.07%，创历史新高。而对于集采中标企业而言，更现实的问题是如何应对中标之后的价格波动问题。更有甚者，一旦遭遇乘机垄断哄抬中标产品原料的炒货者，中标企业甚至会沦入“中标即死”的荒诞境地。

中成药院内竞争力还需提升 集采作为医改的重要举措，根本目的在于提高行业的集中度，倒逼行业减少无序竞争，重视中成药的临床疗效。而正在逐步渗透全国的DRG/DIP（疾病诊断相关分组/区域点数法总额预算和按病种分值）支付方式改革，将进一步倒逼医疗机构舍弃一部分临床疗效不明确的中成药。因此，中成药还应进一步提升院内竞争力。

潜在困境破解路径

企业应完善中成药全产业链布局 在产品质量过硬的情况下，成本端有优势的企业才能在中成药集采下长期获益。中成药生产企业应当布局中药材种植基地并涉猎行业上下游。对中标企业而言，无论是对药品原料偷偷地“降质不降量”还是迫不得已下的产品“断供”，都与政府集采初衷及行业价值观背道而驰。中标中成药企业应对原料价格波动的最好方法是自己掌握原料基地或者重点品种有基地，也可以与中药材种植合作社签订合同。以岭药业的举措提供了较好的范例：为保证重点产品连花清瘟主要原料之一连翘的稳定供应，自2012年起，以岭药业在河北省涉县投资承包10万亩荒山荒坡50年，成功构建起“公司+基地+农户”的产业模式。在此基础上，以岭药业充分挖掘成功经验，通过自建、共建的方式已建立40余个中药种植基地，涉及30个品种，覆盖全国18个省（自治区、直辖市）。

利用中药产业大数据平台理顺产业链条 中药产业大数据平台应当囊括所有的产地信息、产品信息、价格波动、从业者数据、供需双方数据、质量标准等信息，且底层使用统一编码实现全流程贯通。这一大数据平台的有效构建有助于实现中药产品从原材料生产、加工、流通到销售的闭环。在这个闭环前端，是以区块链理念构建的订单农业，与需求企业年度订单直接挂钩，商品码售完即止，外部资本根本无法介入，确保供应价格的稳定；在流通环节，实现全流程追溯；在销售环节，通过优质优价鼓励订单农业和全程追溯，让企业的追溯投入物有所值；最后，还应配套标准化的仓储物流、第三方检测等。

加大研究投入 聚焦产品管线，加大研发创新。集采政策固然有促进中成药价格降低的目的，但更重要的是倒逼质量不过关、疗效不合格的产品退出市场。“躺赢”已然不符合现实，药企要在聚焦研发管线的同时，加大研发力度，果断放弃竞争力弱的产品，集中精力研发运营市场竞争力强的产品。差异化创新、解决未被满足的临床需求是药品核心竞争力的状态不会变。

增强中成药学术推广力度 相较于化药，中成药推广基础较为薄弱，在医生群体间品牌认知度还需提升。现代药企建立的产业体系必须注重专业化、学术化和标准化，打造过硬的药品循证体系和学术推广体系，在不断产出循证证据、科研新成果的同时，不断将信息传递给临床医生。目前，中成药主要处方群体还是西医，因为中医师虽然了解中成药，但更青睐于开方剂；而西医对于中成药了解不够深入，因此，增强中成药学术推广力度，让西医深入了解中成药，成为中成药企业都面临的问题。

积极发展院外市场 集采常态化趋势不可逆转，除了院内市场外，中成药企业也应积极拓展院外市场，打造延伸市场的新方向，转移部分战场并提前布局。和院内市场不同，院外不需要进院、不需要大量投入学术资源。但也正是因为院外市场存在诸多特点，许多企业都蜂拥到院外时，就会造成发展院外市场付出成本比以前要高得多，同时被替换的风险也高得多。因此，中成药企业应提早布局。

中成药作为独具特色的医药产品，适用集采政策时应当充分考量其特殊性，这对医保部门为代表的管理部门提出了更高的专业政策制定水平要求。但药企应充分认识到，在集采政策全面铺开的潮流中，只有充分发掘自身竞争优势、完善产业布局、加大科研投入，才能保证企业做大做强、赓续辉煌。