争分夺秒 为了药品早一天上市

本文转自：石家庄日报

争分夺秒 为了药品早一天上市

——记全国五一劳动奖章获得者、石家庄四药有限公司研发中心注册事务部主管夏国龙

□本报记者 戴丽丽

4月30日，记者在石家庄四药有限公司研发中心见到了全国五一劳动奖章获得者、公司研发中心注册事务部主管夏国龙。他正在对公司新产品复方电解质注射液的注册申报进行最后的审核把关。“我们加班加点，争取‘五一’假期后能拿到国家药品批件。”夏国龙说。

夏国龙2006年毕业就来到四药从事药品研发工作，近20年的时间，一直默默坚守在科研第一线。

目前他主要分管的是研发注册和质量稽查工作，是药物研发从实验室走向车间的“最后一公里”。“我们必须拿出冲刺的姿态，不断超越领先。”夏国龙总是这样为自己加压，为注册事务部的年轻人鼓劲。

全力以赴 跑好药品研发接力赛的最后一棒

2023年，石家庄四药共拿到了88个新产品批件，新产品获批数量和效率在全国同行业位列前茅。这意味着每周都有一到两个新产品落地。这是夏国龙带领研发团队与时间赛跑的成果。

为保障企业自主研发Ⅰ类新药NP-01临床研究进度，夏国龙和团队夜以继日完善和稽核研究数据和资料，仅用两天的时间便完成了资料汇总整理上报，比平时缩短了5天。“上报的关键时期，夏总和我们加班到凌晨两点，天一亮便把注册材料寄送出去。”一位年轻研究员告诉记者。在夏国龙的不懈努力下，Ⅰ类新药NP-01片新增3规格临床试验补充申请成功获批准，创新药物研究取得重大进展。

为了解决儿童癫痫罕见病的临床用药难题，夏国龙带领团队深入研发一线与研究员们一个一个地攻克“卡脖子”的难点，在他们的不懈努力下，短缺药、儿童“救命药”司替戊醇干混悬剂实现了优先评审。

公司研发中心实验室有几十个项目组，最后实验数据和资料都汇集到夏国龙这里，只有抢时间争速度，同时做好统筹安排，才能确保在注册申报这一关不扎堆、不堵车。在研发中心注册事务部，有一个不成文的规定，材料上报后，国家有关部门反馈回来的问询问题，当天回复，尽量不过夜。新产品整理上报时间一般不超过一星期。

夏国龙把整个药品研发过程看作一场接力赛，而注册申报是接力赛的最后一棒。“只有全力以赴跑出注册申报的加速度，才能让药品早一天上市，早一天为患者送去健康。”夏国龙说。

精益求精 把好成果落地的最后一道关

一项产品研发需要上报的资料摞起来有一人多高，单数据就有几十页。前两年，在夏国龙分管的注册事务部，总能看到工作人员用小车拉着几箱注册材料来往穿梭的场景。如今，虽然信息化代替了纸质资料，但是随着公司研发力度加大，夏国龙需要把关审核的内容和数量不减反增。

眼下，夏国龙手头，已上报在审批中的药品有140多个，新报药品100多个。对“堆成山的资料和海量数据”逐项逐个把关，探查问题寻找瑕疵并及时调整修补，是夏国龙每天要面对的工作。

注册申报是药品从实验室走向市场的最后一关，只有把好这一关才能顺利收获研发成果，才能确保药品质量。为了一个前后不一致的实验数据，他常常深入到研发一线与研究人员一块寻找原因，实验确认；为了一个关键点的准确表达，他常常与工艺、药理等部门的研究人员共同查找资料，还原实验……“药品研发需要严谨科学的态度和精益求精的精神。不让任何一个细小问题从研发中心‘走出去’，这是对整个研发团队负责，也是对百姓负责。”夏国龙说。

本着早发现早预防的原则，夏国龙把关口前移，利用他负责的质量稽查工作，将焦点工作延伸到研发过程的每一个阶段。从立项开始到产品落地，确保每个课题方案、每个实验数据的准确性。

为保障仿制药品质量、疗效和安全性，夏国龙秉持着工匠精神，专注药物一致性评价，使企业仿制药质量和疗效一致性评价研究工作走在全国同行业前列。

当大量资料和数据最终变成产品文号时，就意味着研发真正落地了，这是夏国龙最高兴的时候。“看到自己这么多年辛苦付出的成果，特别有成就感。”夏国龙说。如今，石家庄四药获得的产品文号已经从夏国龙刚来时的100多个，增加到300多个。己酮可可碱缓释片、司替戊醇干混悬剂、山梨醇甘露醇冲洗剂、布南色林等一大批首仿药物和短缺用药的研发和成功上市为患者带去了健康，为企业高质量发展提供了更为坚实的基础和强大的引擎。他所在研发中心被认定为国家地方联合工程实验室和国家企业技术中心，企业荣获国家技术创新示范企业、国家知识产权示范企业和河北省科技领军企业称号，跻身中国医药工业企业百强行列。

此次被全国总工会授予“全国五一劳动奖章”称号，进一步激发了夏国龙的责任感和使命感。“我们要坚守药品研发岗位，弘扬劳模精神、劳动精神和工匠精神，研发生产更多更好的‘中国药’，为石家庄生物医药产业蓬勃发展贡献力量。”

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