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...（荧光PCR-毛细管电泳法）近日获得由国家药监局颁发的医疗器械注册证。公司MSI检测试剂盒获批了实体瘤的免疫治疗伴随诊断，是目前国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅...……更多
2023-11-02 17:30:00艾德,试剂盒,注册证,试剂,医疗器械,器械
2023年2月17日，利德曼(300289.SZ)公告，子公司德赛诊断系统(上海)有限公司于近日新取得由上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，产品名称为载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）。 ……更多
2023-02-19 13:54:00利德,利德曼,子公,诊断试剂,注册证,试剂
...—相对人证件号码——法定代表人王保君违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十五条第一款违法事实当事人取得了《营业执照》（统一社会信用代码911101161022068352）、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京...……更多
2023-11-23 18:37:00诊断试剂,试剂,万余,北京,临床,公司
...管理局提醒市民朋友，新冠病毒抗原检测试剂按照第三类医疗器械管理，选购新冠病毒抗原检测试剂盒请选择具备《医疗器械经营许可证》的零售或批零兼营医疗器械经营企业、或具备《药品经营许可证》的零售药店，切勿通过...……更多
2022-12-21 20:28抗原,试剂,监管,检测,病毒
迪安诊断：子公司取得医疗器械注册证 【迪安诊断：子公司取得医疗器械注册证】财联社10月16日电，迪安诊断公告，控股子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名...……更多
2023-10-16 16:25:00迪安,子公,注册证,子公司,医疗器械,器械
...公司便隐血检测试剂盒(胶体金法)取得湖北药监局颁发的医疗器械注册证，粪便DNA甲基化联合检测试剂盒、HPV分型检测产品取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。肿瘤防控作为医疗健康产业的重要组成部分，具有较大市场潜力...……更多
2024-02-29 20:12:00蓝图,基因,增长,业务,基因,试剂盒
...)于近日取得了由地方主管部门颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(以下简称“《注册证》”)，具体情况如下：1、产品名称：丙戊酸和卡马西平检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)，注册证有限期为2022年12月...……更多
2023-01-04 20:21:00美康,子公,注册证,子公司,医疗器械,控股
...p>12月11日晚间，又有上市公司公告新冠抗原检测试剂盒获医疗器械注册证。国家药监局：已批准40个新冠病毒抗原检测试剂12月11日晚间，A股上市公司基蛋生物发布公告称，公司自主研发、生产的新型冠状病毒（2019-nCoV...……更多
2022-12-12 10:00国家药监局,抗原,试剂,检测,国家
华大基因：子公司人粪便DNA甲基化检测产品取得医疗器械注册证 【华大基因：子公司人粪便DNA甲基化检测产品取得医疗器械注册证】华大基因公告，全资子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司（简称华大数极）的人SDC2、ADH...……更多
2023-12-18 16:52:00子公,注册证,粪便,甲基,子公司,基因
亚辉龙晚间公告，控股子公司湖南卓润生物科技有限公司收到由湖南省药监局签发的两款产品的医疗器械注册证，分别是血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光法）、全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法）。 ……更多
2023-05-09 21:37:00子公,注册证,子公司,医疗器械,控股,器械
...2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）近日获国家药监局医疗器械注册证，这标志着四川省首个也是唯一的新冠抗原检测试剂盒正式获批上市。该产品检测基于胶体金法，无须检测设备，适用于各种场景，个人即可自行采集鼻腔...……更多
2022-12-23 14:53:00试剂盒,四川省,抗原,高新,四川,成都
...的网络平台。购买前可登录国家药品监督管理局网站，在医疗器械专栏内输入产品的注册证编号、注册人名称或产品名称，查询产品的注册情况。”该负责人说。1线上火爆 相关产品最高销量超2万3月15日，记者搜索了多家电商平...……更多
2023-03-16 02:16:00试剂,检测,销售,试剂,检测,兰州
...由浙江省药品监督管理局及国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，相关产品分别为肝素结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）。美康生物表示...……更多
2024-05-22 16:36:00美康,颓势,试剂,新品,检测,规模
...公司被予以处罚款50万元，而昌江一卫生院因使用过期的医疗器械被处罚款2万元。据介绍，海南省药品监督管理局检查某医药有限公司时，执法人员发现该公司存在三项违法行为，一是5800余万元的中药材采购发票、4200余万元的...……更多
2023-10-23 00:57:00海南,医药公司,医疗器械,器械,医疗,医药
...有中文标识，生产企业是否在国家已批准的名单内，以及医疗器械产品注册证编号是否齐全等。如果怀疑注册证编号的真伪，可以直接登录国家药品监督管理局网站查询。若发现有质量问题，可以直接拨打12345、12315热线举报投...……更多
2022-12-22 17:44隆昌,四川省,抗原,四川,试剂,中文
...股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》。包括“总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒注1”等产品。2023年1至6月份，新产业的营业收入构成为：体外诊断占比99.75%。新产业的董事长、总经理均是饶微...……更多
2023-11-03 22:41:00注册证,医疗器械,器械,医疗,产业,产业
...物工程股份有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒”。2023年1至6月份，科华生物的营业收入构成为：生物制品业占比100.0%。科华生物的董事长是马志超，男，43...……更多
2024-02-18 19:13:00科华,注册证,上海市,上海,医疗器械,器械
...曼生物工程有限公司（以下简称为“当事人”）因违反《医疗器械监督管理条例》，被北京市市场监督管理局罚款超29万元。图片来源：北京市市场监督管理局经查，当事人持有《营业执照》（统一社会信用代码91110105625911031F）...……更多
2024-06-06 16:29:00华普,生物工程,监督管理,医疗器械,器械,条例
...材料系-唯特偶新材料联合实验室”。 ③新产业：获得2项医疗器械注册证，产品名称分别为直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）。试剂新产品医疗器械注册证...……更多
2023-11-16 12:32:00华侨城,华侨,金额,合同,公告,销售
...月3日，亚辉龙(688575.SH)发布关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告。近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的...……更多
2023-05-03 18:20:00子公,注册证,全资,子公司,医疗器械,器械
...司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称为“遗传性耳聋基因检测试剂盒”。截至发稿，凯普生物市值为39亿元。 ……更多
2024-05-15 23:00:00子公,凯普,注册证,共和国,中华,中华人民共和国
...利制药的相关药品收到国内或国外市场的上市批准；关于医疗器械注册证，圣湘生物、亚辉龙、科美诊断均获得其相关医疗器械注册证；在临床试验方面，步长制药和东诚药业的下属企业获得相关药物临床试验批准通知书；在合...……更多
2023-11-14 10:39:00康德,医药,上市公司,董事长,多家,董事
...生物(300406.SZ)公告，收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称：直接胆红素测定试剂盒、生化多项质控品、生化多项质控品、生化多项校准品、生化多项校准品。本条资讯来源界面有连云，内容与数据仅...……更多
2023-05-31 16:40:00医疗器械,器械,证书,生物,医疗,连云
...致善生物、万泰沧海也有新品获批。数据显示，今年我市医疗器械领域创新产品获批数量持续保持省内领先，1月—7月新获批境内第三类医疗器械产品58项，占全省92.06%；新获批境内第二类医疗器械产品81项，占全省62.79%。
“牵...……更多
2024-09-28 08:48:00厦门,生物医药,全市,多家,领域,生物
...原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局签发的医疗器械注册证，正式上市。疟疾是按蚊叮咬人体后感染疟原虫的一种血液寄生虫病，又叫“冷热病”“打摆子”“发疟子”，通常在被叮咬后10至15天内症状开始出现，...……更多
2024-01-31 00:40:00新品,生物,疟原虫,疟疾,试剂盒,抗原
2023年1月31日，九强生物(300406.SZ)公告，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体产品为：糖类抗原15-3测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)。 ……更多
2023-01-31 20:18:00生物,公告,试剂盒,试剂,比浊法,测定
...物科技有限公司收到3个广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称分别为“白介素6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)”、“肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(荧光免疫层析法)”、“血清淀粉样蛋白A(SAA)...……更多
2023-01-10 21:38:00生物,层析,成交额,试剂盒,试剂,指标
...AD7c-NTP的阿尔茨海默病早期尿检辅助诊断试剂盒，并获得医疗器械注册证以及院内收费标准。不过有业内人士对第一财经记者表示：“产品获得批准是一回事，临床上能否获得认可是另一回事。研究成果只有以高质量同行评审论...……更多
2024-03-01 10:23:00可测,试剂盒,老年痴呆,试剂,中国,团队
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》...……更多
2024-05-11 19:15:00国家药监局,诊断试剂,试剂,年第,通告,事项
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法)主动召回沪药监械主召2024-099奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认影响某些批次的乙型肝炎病毒表面抗体检测试...……更多
2024-05-23 18:11:00奥森,试剂盒,乙型肝炎,乙型,抗体,肝炎
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