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四川省首个 “成都高新造”新冠抗原检测试剂盒获批上市
本文转自：四川新闻网
四川新闻网-首屏新闻成都12月23日讯（记者 陈淋）12月23日，记者从成都高新区获悉，成都高新区企业迈克生物股份有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）近日获国家药监局医疗器械注册证，这标志着四川省首个也是唯一的新冠抗原检测试剂盒正式获批上市。
该产品检测基于胶体金法，无须检测设备，适用于各种场景，个人即可自行采集鼻腔拭子进行检测。此前，该产品还获得了欧盟CE、德国BfArM、澳洲TGA等在内的多国权威机构的多重验证，具备市场准入条件。
自此，迈克生物在国内共计拥有新冠核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新冠IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新冠IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）共4款产品的注册证书，可为国内市场提供涵盖新冠核酸、抗体、抗原检测的全面解决方案。
迈克生物相关负责人表示，“成都高新区是集合了产业、创新、人才、金融等政策优势的生物产业发展高地，也是未来全球生物医药的创新策源地。高新区生物产业的集群化、集聚式发展，将为企业成长壮大提供更加优良的生态环境。”
记者了解到，成都高新区为企业发展给予了大力支持。2019年以来，成都高新区给予迈克生物及其子公司系列产业政策支持，用于助力企业产品研发、创新产品销售、人才培育以及降低经营成本等，并加快引育上下游配套"链属"企业，助推生物产业健圈强链。
就在本月初，经国家相关部门批准，成都高新区企业威斯克生物研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣和三叶草生物研发的新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）成功入选第二剂次加强免疫接种组合，意味着两款“成都高新造”新冠疫苗产品获批上市。
此外，为积极应对市民迅速增长的新冠病毒诊治药品及医疗器械需求，成都高新区各家生物医药企业也开足马力拼生产，全力保障居民用药。据统计，成都高新区共计15家医药企业在产的解热镇痛、止咳祛痰、抗病毒、抗生素、通鼻平喘、止痛、N95口罩及其他预防和治疗新冠肺炎的相关药品及医疗器械等产品共有46个品规。
成都高新区生物产业局相关负责人表示，下一步，高新区将在全力以赴拼经济、搞建设、促发展的同时，充分发挥区域生物医药产业优势，全力支持各企业多做贡献，满足群众的药品及医疗器械需求。
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快照生成时间：2022-12-23 15:45:05
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