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千亿仿制药格局或迎来新一轮洗牌。9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》（简称“意见稿”），公示期自公示之日起一个月。至10月25日，意见稿...……更多
2023-10-25 18:11:00淘汰制,一致性,制药,一致,评价,意见
...理过程，在提升产品质量的同时进一步降低了生产成本。一致性评价确保仿制药物美价廉网络上曾有这样的说法：“原研药和仿制药有效成分的纯度有差别，一个可能是80%—90%，另一个只能做到30%—40%。”针对这样的言论，首都...……更多
2023-11-01 09:30:00制药,国产,制药,药品,一致性,专利
...一条指出，药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。不止是上海，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长...……更多
2025-01-20 23:33:00医保,上海,用药,调研,患者,争议
...质’的认识误区”。问：社会上对药监部门针对仿制药的一致性评价是否为“一次性评价”非常关心，能否介绍一下一致性评价的有关情况？答：从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的“仿已有国家...……更多
2025-02-09 15:25:00泻药,麻药,医保,血压,药品,部门
...制药质量，中国自2016年起，就开展了仿制药质量和疗效一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。具体来讲，一致性评价需同时满足药学等效性和生物等效性...……更多
2025-01-19 21:22:00解放日报,狮子,解放,关键,日报,信息
...品质量和疗效一致的药品”，并从2016年加快推进仿制药一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现了与国际接轨。具体到磷酸奥司他韦，2019年2月，我国首个国产磷酸奥司他韦通过仿制...……更多
2025-01-12 22:16:00磷酸,国产,进口,专家,名药,药品
...2023年2月22日，康恩贝(600572.SH)关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告，近日，公司全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到相关部门颁发的注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书...……更多
2023-02-22 18:11:00康恩,阿奇,霉素,一致性,制药,一致
...他尼注射液（规格分别为2ml：1mg、1ml：0.5mg）通过仿制药一致性评价。桂林南药也是该种药品通过仿制药一致性评价的全国首家企业。据悉，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原...……更多
2024-04-28 09:55:00桂林,注射液,一致性,制药,一致,评价
汇宇制药：注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价 【汇宇制药：注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价】财联社11月23日电，汇宇制药公告，注射用甲氨蝶呤通过仿制药一致性评价。 ……更多
2023-11-23 16:18:00甲氨蝶呤,制药,一致性,一致,评价,甲氨蝶呤
...1月31日，哈药股份(600664.SH)关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告，近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈药集团生物工程有限公司（以下简称“哈药生物”）收到国家药品监督管理局颁发的关于...……更多
2023-01-31 20:04:00一致性,制药,所属,一致,药品,评价
尔康制药：氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价 【尔康制药：氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价】财联社10月18日电，尔康制药公告，氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价。 ……更多
2023-10-18 18:04:00尔康,制药,氨茶碱,注射液,一致性,一致
...方制药：公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价 【立方制药：公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价】财联社12月20日电，立方制药公告，公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效...……更多
2023-12-20 19:20:00制药,吡嗪,二甲,一致性,疗效,一致
新华制药：头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价 【新华制药：头孢克肟胶囊通过仿制药一致性评价】财联社12月4日电，新华制药公告，全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克肟胶囊《...……更多
2023-12-04 17:43:00新华制药,头孢,制药,新华,一致性,胶囊
...通知书编号：2023B00709），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。吲达帕胺片主要用于原发性高血压，由施维雅研发，最早于1977年在英国上市。2021年12月，赤峰蒙欣就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理...……更多
2023-02-22 18:11:00一致性,上海,制药,一致,评价,医药
...——————有朋友惊奇地向我求证，国家药监局仿制药一致性评价多份生物有效性数据雷同。在国家药品监督管理局官网，已经通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括同一药物不同规格或剂型）。下载以后对比发现，尽管...……更多
2025-01-24 12:39:00一致性,一致,保障,评价,质量,数据
汉森制药：异烟肼片通过一致性评价 【汉森制药：异烟肼片通过一致性评价】财联社11月8日电，汉森制药公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“异烟肼片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药...……更多
2023-11-08 19:46:00汉森,异烟肼,一致性,制药,一致,评价
...热点问题进行回应集采仿制药疗效安全性与原研药相当 一致性评价不会成为“一次性评价”沐铁城/彭韵佳新华社记者沐铁城 彭韵佳2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个...……更多
2023-10-18 06:30:00评价,一致性,疗效,安全性,一次性,制药
1月3日，仙琚制药发布关于收到醋酸地塞米松片一致性评价增加规格受理通知书的公告。披露公司于近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸地塞米松片一致性评价补充申请受理通知书，本次受理事项为一致性评价增加规格。据...……更多
2025-01-04 00:06:00地塞米松,醋酸,一致性,制药,一致,规格
上海医药：注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价 【上海医药：注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价】财联社11月6日电，上海医药公告，全资子公司上海上药第一生化药业有限公司收到国家药监局颁发的关于注射用胸腺法新...……更多
2023-11-06 17:16:00胸腺,一致性,上海,制药,一致,评价
ST天圣：公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价 【ST天圣：公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价】财联社11月16日电，ST天圣公告，公司对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价。对乙酰氨基酚片主要适用于普通感冒或流...……更多
2023-11-16 18:36:00对乙酰氨基酚,天圣,一致性,制药,一致,评价
上海医药：阿普唑仑片通过仿制药一致性评价 【上海医药：阿普唑仑片通过仿制药一致性评价】财联社11月30日电，上海医药公告，阿普唑仑片通过仿制药一致性评价。 ……更多
2023-11-30 18:53:00阿普,一致性,上海,制药,一致,评价
上海医药：阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价 【上海医药：阿昔洛韦片通过仿制药一致性评价】财联社12月27日电，上海医药公告，控股子公司赤峰蒙欣的阿昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿昔洛韦片主要用于治疗...……更多
2023-12-27 16:53:00阿昔洛韦,一致性,上海,制药,一致,评价
鲁抗医药：制霉菌素片通过仿制药一致性评价 【鲁抗医药：制霉菌素片通过仿制药一致性评价】财联社1月9日电，鲁抗医药公告，近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于制霉菌素片的药品补充申请批准通知书，该药品通...……更多
2024-01-09 23:49:00制霉菌素,鲁抗,一致性,制药,一致,评价
1月24日，有自媒体文章称，多个仿制药一致性评价数据雷同，其中包括南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中，两者一致性评价生物...……更多
2025-01-24 16:45:00正大,天晴,数据,南京,一致性,可能性
白云山：注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价 【白云山：注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价】财联社10月23日电，白云山公告，控股子公司天心药业药品注射用头孢呋辛钠通过仿制药一致性评价。 ……更多
2023-10-23 17:39:00头孢,白云山,白云,一致性,制药,一致
鲁抗医药：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价 【鲁抗医药：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过仿制药一致性评价】财联社11月10日电，鲁抗医药公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用哌拉西林钠...……更多
2023-11-10 18:13:00他唑巴坦,哌拉西林,鲁抗,一致性,制药,一致
江苏吴中：西洛他唑片首家通过仿制药一致性评价 【江苏吴中：西洛他唑片首家通过仿制药一致性评价】财联社1月9日电，江苏吴中公告，西洛他唑片首家通过仿制药一致性评价。 ……更多
2024-01-09 16:45:00江苏吴中,吴中,江苏,一致性,制药,一致
恒瑞医药：钠钾镁钙葡萄糖注射液通过仿制药一致性评价 【恒瑞医药：钠钾镁钙葡萄糖注射液通过仿制药一致性评价】财联社11月9日电，恒瑞医药公告，公司钠钾镁钙葡萄糖注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。 ……更多
2023-11-09 19:59:00恒瑞医药,恒瑞,注射液,葡萄糖,一致性,制药
上海医药：盐酸布比卡因注射液等通过仿制药一致性评价 【上海医药：盐酸布比卡因注射液等通过仿制药一致性评价】财联社11月9日电，上海医药公告，公司控股子公司上药禾丰近日收到国家药监局颁发的关于盐酸布比卡因注...……更多
2023-11-09 17:58:00卡因,注射液,盐酸,一致性,上海,制药
悦康药业：注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价 【悦康药业：注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价】《科创板日报》27日讯，悦康药业公告，注射用头孢噻肟钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。同日公告，紫花温肺...……更多
2023-11-27 18:14:00头孢,悦康,头孢噻肟钠,一致性,药业,制药
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