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鲁南制药注射用地西他滨通过一致性评价
...0mg)经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA,抑制DNA甲基化转移酶,引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。本品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2...……更多
...新达制药的头孢克洛胶囊获得补充申请批准通知书,通过一致性评价。头孢克洛是第二代口服头孢菌素,具有广谱抗革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的作用,其作用机理与其它头孢菌素相同,主要通过抑制细胞壁的合成达到杀菌作...……更多
津药药业氟康唑氯化钠注射液通过仿制药一致性评价
...知书》,批准氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示,氟康唑氯化钠注射液用于多种真菌引起的感染治疗,为《国家基本药物目录(2018 年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目...……更多
...的主要观点是:纳入集采的低价药品通常是通过了仿制药一致性评价,在有效成分含量方面与原研药完全一致,药物在人体内的代谢曲线与原研药基本一致(误差不超过20%)。所以,不管集采药价格低到几分钱一片,只要是通过...……更多
可短期治疗敏感菌感染,鲁南制药这一产品通过一致性评价
...))经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林是一种半合成抗生素,对革兰阳性和革兰阴性细菌具有体外杀菌活性。但是,阿莫西林易于被β-内酰胺酶降解,因此,其抗菌活性谱不包括能够产生...……更多
...九州通等企业公告其药品拟中选第九批全国药品集采;在一致性评价方面,上海医药、复旦张江、恒瑞医药等企业公告其药品通过仿制药一致性评价;关于药品上市,广济药业和普利制药的相关药品收到国内或国外市场的上市批...……更多
低分子量肝素类仿制药药学研究与评价导则发布
...艺开发、关键工艺参数和过程控制提出建议;阐述了质量一致性研究与评价的思路及质量标准拟定要求;介绍了该类产品包装和稳定性研究要求。LMWH类产品是多组分混合物,其组成比例不固定。单一的检测项目通常仅能够反映...……更多
...药途径和治疗作用的药品。国家通过规定,药品通过实行一致性评价来保证仿制药与原研药质量和疗效一致。记者了解到,我国现代制药业起步较晚,原研药多为国外企业生产。我国药品多以仿制药为主,我国医药市场是仿制药...……更多
...降价后能否保证质量的顾虑,张兰介绍,通过质量和疗效一致性评价是仿制药参加国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿制药与原研药具有药学等效和生物等效。据悉,我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药...……更多
东北制药注射用磷霉素钠注册获受理
本文转自:沈阳日报同品种国内首家申报一致性评价东北制药注射用磷霉素钠注册获受理本报讯(沈阳日报、沈报全媒体记者黄超)近日,记者从东北制药获悉,该公司提交的“注射用磷霉素钠”补充申请已获国家药品监督管...……更多
浙江震元:子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价 【浙江震元:子公司注射用氯诺昔康通过一致性评价】财联社12月15日电,浙江震元公告,全资子公司浙江震元制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氯诺昔康...……更多
国家医保局:集采二甲双胍中选仿制药疗效与原研药等效
...不降质为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂,仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则,符合中国药典要求的质量标准,还需...……更多
...这个基金尽量用好,既要公平又要赋予效率。既然通过了一致性评价的仿制药,那么它的效果和我们进口原研药基本上是一样的话,我们当然选择药品价格较低的仿制药,让更多的老百姓使用上我们的药品。秉承“广覆盖、保基...……更多
5年药品耗材集采减负超5000亿,带量采购进入扩面提质新阶段
...教授路云表示,一个品种是否纳入集采看竞争格局,如果一致性评价已经有5家企业,就说明这个药品市场竞争比较成熟,它的生产能力、质量保证都比较高,就可以纳入集采的范围。 集采的常态化制度要求将化学药、生物药、...……更多
无参比制剂品种仿制研究应以临床价值为导向
...批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴,相关补充申请批准后不适用一致性评价有关政策。 ……更多
齐鲁制药米拉贝隆缓释片获批上市
...隆缓释片获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有155个产品通过或视同通过一致性评价,其中54个为国内首家。米拉贝隆是一种β3肾上腺素受体激动剂,通过作用于储尿期逼尿肌上的...……更多
【价值发现】万邦医药:综合服务型CRO探索新盈利模式
...,仿创药CRO行业前景广阔。医药研发投入规模持续增长、一致性评价政策加速推进的背景下,药物研发的外包比例上升,制药企业对CRO的需求持续增长。集采模式下,随着重磅专利相继迎来“专利悬崖”,仿制药市场预计进一步...……更多
齐鲁制药注射用阿扎胞苷获批上市,为白血病患者带来新选择
...阿扎胞苷获得国家药品监督管理局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有156个产品通过一致性评价,其中54个为国内首家。阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物,可通过引起DNA去甲基化,恢复被过度甲基化的抑癌...……更多
...了保证集采药品质量,根据要求,集采以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的质量门槛。药监部门也将中选产品纳入重点监督检查。国家医保局通报,集采前,未过评仿制药的使用量占了近50%的市场份额,集采后,...……更多
...物。为确保中选药品质量,集采以通过仿制药质量和疗效一致性评价为门槛,只有满足药学等效性和生物等效性两方面要求,仿制药才能通过一致性评价,进而参与集采。集采中选药品降价会影响质量?年合格率达到99.8%以上在9...……更多
东北制药吡拉西坦注射液以第一顺位中选国家药品集采
...、价格更实惠的国产仿制药,东北制药大范围开展仿制药一致性评价工作。”东北制药工艺部部长张海宏介绍,仅2022年至今,东北制药已有10个品规产品通过仿制药一致性评价,除吡拉西坦注射液,还有磷霉素氨丁三醇散、盐酸...……更多
医疗健康行业蓬勃发展 助力健康中国建设
...集团中关村科技持续强化药品研发工作,重点推进仿制药一致性评价、产品工艺优化和新产品研发三项工作,在仿制药方面取得一系列成果。中关村科技发布的2023年半年报显示,作为国内首仿药,该公司推出的富马酸比索洛尔...……更多
中关村:下属公司山东华素盐酸贝尼地平片通过一致性评价 【中关村:下属公司山东华素盐酸贝尼地平片通过一致性评价】财联社12月25日电,中关村公告,近日,公司下属公司山东华素收到国家药监局核准签发的《药品补充申...……更多
...绍,近年来,海南省药监局积极推动企业通过开展仿制药一致性评价提升药品的质量疗效,为相关企业提供“一对一”政策咨询和技术指导,畅通药品检验通道,优先检验仿制药一致性评价品种,并为企业提供质量标准研究或检...……更多
国家医保局答网民关于“呼吸道疾病高发季
...家组织药品集中带量采购严把质量关,以通过质量和疗效一致性评价为仿制药参加门槛,通过一致性评价的仿制药与原研药作为相同质量层次产品同台公平竞争。这一模式下,大量质优价宜的国产仿制药在竞争中脱颖而出。同时...……更多
振德医疗2023年净利同比预减69.17%到71.37%;和邦生物发布2023年业绩预减公告丨医药上市公司追踪
...物发布2023 年度业绩预减公告。@关于医药上市公司动态:一致性评价方面,哈三联药品通过一致性评价、悦康药业注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价;临床/研发/市场进展方面,诺诚健华创新药ICP-723近日完成首例儿童患者...……更多
长江健康:子公司药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价 【长江健康:子公司药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评价】财联社11月14日电,长江健康公告,全资子公司海南海灵化学制药有限公司(简称“海灵药...……更多
打造一流制药企业
...目前,诺氟沙星胶囊等品种已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,8月28日,从国家药监局传来喜讯,公司生产的“氨茶碱片”获全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。工艺优化作为普药生产企业,为提高老产品质量,...……更多
国产首家!齐鲁制药肺动脉高压治疗药物利奥西呱片获批上市
...全性确切。此次齐鲁制药欣沛佳®获批上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药已有187个产品通过一致性评价。欣沛佳®的获批上市,将为国内患者带来新的治疗选择,减轻经济负担,改善患者症状,提高生活质量和...……更多
守好用好百姓看病钱,浙江医保高质量发展走出新路径
...格降下来,也要确保药品的质量。在这个过程中,仿制药一致性评价机制发挥着重要作用。 中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院党委书记王建安说,得益于近年来国家对仿制药一致性评价的规范开展并将过评作为国...……更多
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极目新闻消息,近日,安徽安庆堂兄弟五户30余口共墙翻建老宅的故事,引起不少网友羡慕。2月2日,家族成员向极目新闻记者介绍
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新春佳节,中志协救援队在五台山守护每一份团圆
当新春的钟声敲响,阖家团圆的温馨弥漫在每一个角落,大多数人都沉浸在与家人欢聚一堂的喜悦之中。然而,有这样一群人,他们舍小家为大家
2025-02-03 03:22:00
目标月球南极!嫦娥七号任务有哪些特殊之处
过去一年,鹊桥二号绕月搭桥,助力嫦娥六号实现了人类首次月球背面采样返回。随着嫦娥六号任务的圆满完成,嫦娥七号任务也已经被提上日程
2025-02-03 05:54:00
新春走基层几条红绳灵巧地在老人们的手中转动,一个个中国结接二连三地诞生了;另一处房间也是欢声笑语不断,老人们对着刚写好的春联互相点评
2025-02-03 07:29:00
来自芬兰的詹内·塔尔瓦伊宁和妻子在上海旅行两周,完整地体验了一把沪上春节的热闹氛围。东方明珠电视塔、迪士尼乐园、外滩、朱家角古镇……他向记者打开手机相册
2025-02-03 06:24:00
【观点摘登】郁建兴:人工智能辅助科研创新
未来大学的科研人员或可把很多复杂繁琐的基础性任务、重复性任务交给机器人,人类研究者将更加专注于创造。未来大学将探索人工智能与人类智能的新型协作模式
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破五聚福!长春市图书馆举行初五亲子活动
2月2日,农历大年初五,长春市图书馆一楼大厅一场别开生面的“破五聚福·饺香传情”亲子活动在这里温馨上演,为新春佳节增添了一抹独特的文化色彩
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正月初五!长影世纪城里全是“财神”!
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本人声明:大家过年好,我刚刚结束了上午的训练课,发现网上出现了一些不实言论,在此郑重声明:1、2015年4-8月,国家队聘请马布里体能师克里斯
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新春走基层 | 沈飞车间里未曾熄灭的那盏灯
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新春走基层|用爱汇聚力量,义工团队让春节满是温情
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