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...前，国家药监局药品审评中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，多数情况下需要根据主要的改良情形，结...……更多
2024-05-21 18:45:00技术指导,新药,中药,原则,指导,研究
...审评中心发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》，旨在“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合”）下，为用于紧张型头痛的中药新药研发提供...……更多
2024-05-09 09:55:00新药研发,新药,头痛,中药,原则,指导
...民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》和中药系列技术指导原则之间的有机衔接，三个层级的法规制度文件形成了一套完整的体系。”在天士力研究院专业院长何毅看来，《专门规定》在中药审评审批制度改革中具有划时...……更多
2023-02-23 07:17:00中药,政策,发展,中药,临床,研究
...药健康领域的一大亮点。近年来，国家越来越重视中药创新药的发展，为促进中医药的传承与创新陆续出台了政策。这些政策不仅聚焦注册分类的细化、医保支付政策的优化，还包括监管力度的加强等多个维度。2023年2月，国务...……更多
2024-10-29 09:12:00中医药,提速,药业,中药,现代化,中医
...在优化审评审批方面。重庆市药监局主动作为，促进中药新药研发，鼓励支持药品生产企业、医疗机构以中医药理论为指导，临床人用经验为基础，中医临床研究的新药研发路径，开展经典名方、验方与院内中药制剂开发利用；...……更多
2023-11-29 10:19:00重庆市,重庆,中医药,高质量,中医,产业
...日，国家药监局公布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》，首次对濒危动物药人工替代品研究的技术路径进行了规范。这一指导原则落地后，有望加速这一领域的产品临床研究进度。方正证券分析，...……更多
2024-09-04 11:42:00比达,华纳,药厂,投入,费用,华纳
...实验室和现代中医药海河实验室召开工作推动会加强中药新药研发与转化应用本报讯 2月20日，组分中药国家重点实验室和现代中医药海河实验室2024年首次工作推动会召开。中国工程院院士、实验室主任张伯礼，天津中医药大学...……更多
2024-02-29 10:00:00新药研发,新药,中药,应用,海河,实验室
... 张亦筑 实习生 郑佩茹1月8日，重庆市中药研究院，中药新药创制川渝共建重点实验室，科研人员正在做实验。记者 谢智强 摄/视觉重庆3中药新药创制川渝共建重点实验室牵头单位：四川省中医药科学院、重庆市中药研究院主要...……更多
2024-01-11 03:45:00中药,优势资源,新药,优势,特色,价值
...意见，并制定76个产地趁鲜切制风险管控品种目录及配套技术指导原则，支持中药饮片企业将质量保障体系向产地加工环节延伸；健全中药全产业链质量评价机制。同时，广东开展中药标准全面制修订，促进中药产业链条上下游...……更多
2023-11-23 20:43:00广东,中药,水平,中药,广东,广东省
...破，对于现代难治性疾病的防治具有重大意义，带动了创新药物研发。运用络病理论探讨冠心病、脑梗塞、糖尿病微血管病变、心律失常、慢性心衰、肿瘤等的病理机制与治疗，在提高临床疗效的同时研制出治疗心脑血管病的通...……更多
2023-01-16 11:40:00守正,为民,良药,药业,同步,时代
...量化和系统化的特点。同时提出基于中医临床经验和现代新药技术标准，开展罕见病创新中药研发是一条中国特色的创新药物发展路径。陈凯先指出，重视中药新药研发的创新方法研究，坚持中医药原创思维，加强系统生物学、...……更多
2024-05-17 10:15:00学术交流,学术,交流,论坛,卒中,中药
...日前，国家药监局药审中心发布《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》。分别明确了中药制剂特征图谱和稳定性研究技术的基本原则、主要内容、试验方法等内容。特征...……更多
2024-03-01 10:00:00国家药监局,中药制剂,技术指导,制剂,中药,原则
...理室副主任、国家药监局药审中心中药室主任、中药复方新药开发国家工程研究中心主任。几十年来，叶教授一直从事中药药理毒理学研究及营养保健食品研发工作，其中包括国家发明二等奖的抗疟新药青蒿素的研发，及中药抗...……更多
2024-10-21 13:31:00叶祖,首席,科学家,教授,生物,科学
...）最新发布的《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》中临床终点标准要求，体现出非常优异的成药性临床价值。”夏文补充表示。杨叔禹教授指出：“本次国家科研课题的两项临床研究和一项药理学...……更多
2024-02-20 21:34:00贵州,百灵,新药,课题,国家,糖尿
...华中医药学会发布中医药标志性科技成果同期发布《中药新药研发用临床需求清单（第一批）》扫描二维码，查看《中药新药研发用临床需求清单（第一批）》。本报讯 （记者李 娜）日前，《新时代中医药标志性科技成果（2012...……更多
2023-12-07 13:04:00中医药学会,中医,药学会,标志性,中华,科技成果
...类过敏反应的模型和方法。”梁爱华说。目前我国相关的新药安全性研究指导原则以及《中国药典》2020版中仅推荐有过敏反应检测方法，而缺乏类过敏反应检测方法，国际上也缺乏可靠的类过敏反应检测模型。现有的过敏反应...……更多
2023-12-01 09:49:00注射剂,中药,反应,控制,注射剂,反应
本文转自：重庆日报中药新药创制川渝共建重点实验室：助推大健康产业发展 开工第一天“划重点”新重庆-重庆日报首席记者 张亦筑“有了新的科研场地，新的一年更要加油干！”2月18日是龙年开工第一天，在重庆市中药研...……更多
2024-02-19 07:24:00助推,产业发展,重点,产业,发展,健康
...家药监局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），指导申请人撰写药学申报资料，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1...……更多
2024-05-07 07:19:00药学,中药,原则,指导,资料,制剂
...接续奋斗：与厦门多家药厂合作研发了肾舒冲剂等20多个新药，均已投产；在上世纪八十年代初，协助屠呦呦课题组在厦提取青蒿素，为2015年青蒿素项目获得诺贝尔奖贡献了厦门智慧……
依托厦门市医药研究所和厦门市健康医...……更多
2024-03-13 07:45:00厦门,良方,科技,海马,厦门市,研究
...于其他行业。下图是一些数据，引用了CDE最近发布的中国新药注册临床实验进展年度报告。从适应症可以看到，无论是化药还是生物药，在临床适应症的选择上都存在拥挤的现象，特别是在肿瘤领域。比如，PD-1药物领域，中国...……更多
2023-10-07 14:38:00黄文,新时代,方向,医疗,投资,行业
...选评价平台，解决中医药行业疗效机理不清的核心问题和新药开发难题，建立基于全基因组泛GPCR现代中药发现与评价体系，构建中药研究的底层核心技术，大力推动中医药现代化的发展和应用。 ……更多
2024-01-12 08:00:00士林,中药,大地,科研,士林,中药
...一直受到关注。2017年发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，对细胞治疗产品按照药品管理相关法律法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述，亦为企业后续按照药品注册路径申报临床所涉及的研究活动...……更多
2024-01-25 07:12:00干细胞,中国,路径,监管,研究,管理
...难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。国家973计划项目验收专家组称：本研...……更多
2023-12-22 14:55:00中医,微血管,心脑血管病,血管病,心脑,脉络
...孵化器”作用“从临床经验方到医疗机构制剂，再到中药新药，是中药研发一个非常好的途径。”论坛上，华中科技大学附属同济医院药学部副主任药师熊微分享同济医院以临床价值为导向的医院制剂研发实践。熊微。记者余晟...……更多
2023-10-29 19:31:00之路,中医药,中医,中医,武汉,中医药大学
...展中展担当、做表率。截至目前，园区在研和申报的一类新药达到80个，44家药品企业取得生产许可证。聚力项目建设强“引擎”，促进创新载体建设动能输出，推进产学研深度融合，正不断激发泰州高质量发展“最大增量”，...……更多
2023-12-14 02:45:00泰州,样板,高质量,产业,发展,健康
...局副局长黄果表示，加速推进临床急需、重大疾病防治等新药的审评审批。有媒体提问：“近年来，我国药品审评审批改革不断改进，请问对创新药有什么支持性政策？”黄果表示，近年来，国家药监局通过深化药品审评审批制...……更多
2024-06-14 19:23:00国家药监局,疾病防治,新药,临床,防治,疾病
...学研究平台、不断完善中药监管制度体系、大力鼓励中药新药研发，推动中药传承创新发展驶入“快车道”。“生物医药是关系国计民生和国家安全的战略新兴产业。研发具有更多符合中国人生命基因传承和身体素质特点的‘中...……更多
2023-10-20 10:45:00全国重点,中国,高质量,中药,实验室,重点
...分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具...……更多
2024-10-22 10:52:00濒危,替代品,中药材,中药,部门,支持
...中国药典》外，还负责局颁药品标准的制修订工作，包括新药转正、地升国、保健药标准以及原卫生部颁布的中药成方制剂20册、藏蒙维药标准、中药材标准等，近年还增加了中药配方颗粒国家标准的制定。国家药品标准数量庞...……更多
2022-12-15 12:32管理办法,药品,办法,标准,管理
...高风险）、次重点人群（中风险）时，要把第一时间用上中药作为临床救治的原则之一，力争第一时间进行中医药干预。强化中西医结合，进一步加强重症医疗救治。重症医疗救治中要坚持“中西医结合、中西药并用”原则，进...……更多
2023-01-04 14:46:00中进,联防,中医药,中医,机制,优势
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