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2023年8月28日，最高检与国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）就药品说明书适老化无障碍改造公益诉讼专案进行磋商，双方就贯彻落实《无障碍环境建设法》第三十七条，确定药品说明书无障碍改造路径、推动出台配套...……更多
2024-02-28 13:59:00说明书,最高检,药品,老年人,诉讼,公益
...册证书】财联社1月7日电，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局核准签发的盐酸伊立替康脂质体注射液(Ⅱ)《药品注册证书》；子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的恒格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)《药...……更多
2024-01-07 16:18:00恒瑞医药,恒瑞,子公,子公司,证书,药品
...三季度恒瑞医药4款创新药产品的药品上市许可申请均获国家药监局受理，分别为：JAK1抑制剂SHR0302片，用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎；氟唑帕利胶囊，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌...……更多
2023-10-26 16:29:00恒瑞医药,恒瑞,净利,现金流,经营性,现金
...却因为要价太高没能通过本次医保药品目录谈判。而根据国家药监局消息，阿兹夫定片和Paxlovid医保都将临时性支付到2023年3月31日。也就是说，3月31日后，使用Paxlovid可能需要患者自费了。与此同时，国内其他新冠药的研发也在...……更多
2023-01-09 17:08:00阿兹,药价,医保,临床,广生,舒泰
...将带着改版后的说明书，陆续进入市场。去年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，浙江成为全国首批药品说明书适老化及无障碍改革试点省份之一，由浙江省药监局牵头部署，推进说明...……更多
2024-02-29 13:49:00浙江,大字,说明书,药品,说明书,药品
...1年多，80%以上的创新药能在上市后2年内进入医保目录。国家药监局2022年批准21个创新药上市，2023年上半年批准24个创新药上市。2023年，就有25个创新药参加医保谈判，23个进入医保目录。基石药业研发的泰吉华是中国首个针对PD...……更多
2023-12-20 07:13:00医药市场,结构性,中国,调整,结构,医药
...目组成的管线，其核心产品优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。优替德隆作为新一代微管抑制剂，其分子靶点为β-微管蛋白，通过与β-微管蛋白亚单位结合，诱导和促进微管蛋...……更多
2024-03-04 13:11:00被执行人,中天,毛利率,毛利,亏损,费用
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...瘤药物信迪利单抗（重组全人源抗PD-1单克隆抗体）获得国家药监局的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，成为第二款获批的国产PD-1单抗。财报未具体披露信迪利单抗的销售数据。此前...……更多
2024-03-21 19:37:00信达,赛道,生物,信达,生物,迪利
...肿瘤创新药。核心产品为优替德隆注射液，于2021年获得国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。需要注意的是，尽管华昊中天披露称，已建立了由19个项目组成的多元产品管线。但具体来看，公司目前仍有约一...……更多
2024-02-01 23:47:00中天,亏损,生物,中天,德隆,科创
...会广泛关注的问题。为了呼应群众的需求，今年10月份，国家药监局发布了《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》，启动了药品说明书适老化的改造试点工作。试点工作的具体内容之一就是...……更多
2023-12-29 19:35:00越好,实事,说明书,民生,药品,说明书
...嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩，存在产品说明书内容与经注册的相关内容不一致的情况，被责令改正，没收涉案产品及违法所得，合计罚款8.45万元。根据江西省南昌市市场监管局《医疗器械监督抽检核查函》与...……更多
2024-03-26 18:16:00福建,口罩,医用,处罚,防护,生产
...发，目前处于进入临床研究阶段。临床研究结束后尚需经国家药监局审评、审批通过后委托客户方可取得药品批件。此外，根据百花医药16日公告，上交所对百花医药下发监管工作函，处理事由为就公司E互动及业绩说明会回复事...……更多
2023-10-17 11:26:00减肥药,概念股,澄清,监管,背后,概念
...脊柱关节炎）适应症III期临床试验达到主要疗效终点，向国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。在研“GR1802注射液”过敏性鼻炎适应症的临床试验申请获得批准，为国内首家。其在...……更多
2024-03-15 09:32:00金泰,新药研发,新药,新高,突破,金泰
...GBM）的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，于今年4月获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。
国内首个获批用于AD（阿尔茨海默病）诊断的Aβ-PET显像剂背后厂商为先通医药。近年来，全球多款靶向Aβ治疗药物的成功研...……更多
2023-10-29 20:08:00风起,融资,核素,放射性,治疗,药物
...式启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。近日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，浙江是试点省份之一。...……更多
2023-11-30 08:39:00浙江,说明书,试点,药品,改革,说明书
...广西鹭港研发的注射液（AHT—101）临床试验（IND）申请获国家药监局批准，是医学试验区一类创新药临床试验“零的突破”。创新二类医疗器械“现场审评”模式，审批时间从60天普遍压缩至36天。坚持项目为王，主导产业加快...……更多
2023-11-18 08:33:00防城,防城港,试验,医学,试验田,试验区
...规模诺和诺德占到了近六成。
在诺和诺德，司美格鲁肽注射液有个更加好记的名字叫做诺和泰，它还有两个商品名，用于糖尿病的奥泽匹克（Ozempic）和用于减肥的威哥维（Wegovy），这两种产品均需要通过注射笔进行注射给药。...……更多
2023-10-18 18:14:00减肥药,杭州,副作用,股价,龙头,减肥
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●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者...……更多
2024-02-27 11:39:00医保,销售额,患者,前提,国产,支持
...床前研究的不计其数。截至目前，仅仁会生物的贝那鲁肽注射液、华东医药的利拉鲁肽利注射液获批上市。36氪在京东、天猫等电商平台搜索发现，仁会生物的贝那鲁肽注射液的价格高得惊人，4.2mg/2.1ml注射液的规格，售价在2580...……更多
2023-10-24 12:52:00伟哥,减肥,健康,格鲁,诺和诺德,药物
...和巨大挑战。技术指导原则体系有待完善2019年4月30日，国家药监局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批9个重点研究项目，药械组合产品技术评价研究位...……更多
2023-12-28 07:27:00之路,科学研究,监管,科学,研究,产品
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片／利托那韦片组合包装（商品名称：泰中定）上市。该药品...……更多
2023-11-24 18:27:00泰特,国家药监局,药物,条件,组合,病毒
...见病目录》，目录已覆盖207种罕见病。更早之前的3月，国家药监局药品审评中心发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，其中明确提出，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程...……更多
2023-11-07 20:18:00药物,多个,成果,诺华,药物,患者
...健公告，公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液收到国家药监局核准签发的儿童及青少年(6周岁≤年龄 ……更多
2023-12-13 20:50:00三生,通知书,临床,药物,试验,三生
...本文转自：中国医药报本报北京讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对抗肿瘤药物中文说明书中安全性信息的呈现结构、撰写方...……更多
2024-01-29 10:47:00抗肿瘤,说明书,安全性,药物,安全,信息
...十年磨一剑”，泰它西普通过所有必要的临床试验，获得国家药监局完全上市批准；东诚药业深耕肝素领域，低分子肝素制剂达肝素钠注射液获批生产上市，持续拓宽下游制剂领域延伸产品链；普罗吉生物自主研发“热休克蛋白...……更多
2024-01-07 09:45:00高产田,园中园,高产,生物,生物医药,荣昌
...DC（树突状细胞）肿瘤治疗性疫苗产品CUD002注射液获得由国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药物为治疗用生物制品I类，适应症为抗肿瘤药物（卵巢癌）。CUD002的亮点在于有效性和安全性。新生抗原不同于传...……更多
2023-12-14 12:13:00康德,子公,抗癌药,四川,抗癌,子公司
...进博宝宝”开始中国之旅的。2020年参展后，在2022年获得国家药监局批准上市，仅晚于美国一个月，与全球同步。不仅如此，上市至今已获批7个适应症，并有3个适应症纳入国家医保目录，以可及价格服务于多领域中国患者。赛...……更多
2023-11-07 00:06:00展品,医保,中国,中国区,全球,医保
...药业”）于2023年1月向国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交诺丽通颗粒上市许可申请并获得受理。因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料，故健盟药业向国家药监局提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。...……更多
2023-11-30 16:52:00方盛,颗粒,制药,药品,方盛,国家药监局
...黄清心丸注册为“同仁牛黄清心丸”。中药西管“尬局”国家药监局药品查询系统显示，同仁堂生产的牛黄清心丸，共有三个国药准字号，其注册名称均为“ 同仁牛黄清心丸“。与同仁牛黄清心丸类似，同仁乌鸡白凤丸、同仁...……更多
2023-01-06 10:32:00同仁堂,同仁,牛黄,医保,王牌,目录
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