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12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度...……更多
2022-12-13 21:22国家药监局,抗原,质量安全,试剂,全力,保障
12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，深入贯彻落实国务院联防联控机制近期关于疫情防控有关要求，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂...……更多
2022-12-13 23:35国家药监局,调度会,抗原,质量安全,试剂,调度
...时间指导企业申报生产许可。据悉，截至14日，中国国家药监局已经批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品，中国工信部已将所有抗原检测试剂生产企业纳入白名单，给予重点保障。(完) ……更多
2022-12-15 22:10抗原,试剂,中国,物资,保障,检测
12月29日，工信部举行新闻发布会，工信部、国家药监局、市场监管总局等部门相关负责人出席，介绍疫情防控重点医疗物资保障情况，并答记者问。相关负责人指出，针对前期药品需求短期激增的情况，工信部动员全系统和相...……更多
2022-12-30 08:52:00退烧药,日产量,抗原,疫苗,情况,供应
...”博科集团负责人表示。由于抗原试剂是特殊制品，需要国家药监局的审批，且对场地要求很高，在增资扩产的场地上，省药监局、济南市市场监管局等主管部门的工作人员已派驻现场进行指导帮扶。“相关部门既能给我们提供...……更多
2022-12-17 09:44抗原,试剂,生产,供应,企业
...辅料的采购和储备，确保抗原检测试剂供应充足。国家药监局表示，各级药品监管部门采取派员驻厂检查、加强质量抽检等多种方式，持续加强新冠病毒疫苗、治疗药物、检测试剂、医用口罩及防护服等疫情防控所需药械...……更多
2022-12-15 20:35物资,保障,医疗,生产,供应
...人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件...……更多
2022-12-17 22:47抗原,山东省,山东,试剂,检测
...，提高生产效率增加产能，不断增强药品供应保障能力。国家药监局将继续实行研审联动，全力做好新冠肺炎临床诊疗急需药品试剂的审评审批。同时，要求各级药品监管部门持续强化疫情防控用药质量监管，督促疫苗、药品、...……更多
2022-12-16 20:41供给,物资,群众,保障,需求,重点
...足职能职责迅速跟进，多措并举加强防疫药品物资价格和质量安全监管，全力服务保障全市疫情防控大局。强化指导告诫，规范行为。先后向全市各医药用品经营者及相关单位下发《关于医疗药品及用品价格行为提醒告诫书》《...……更多
2022-12-23 18:43:00怀化市,怀化,湖南,全力,物资,药品
...符合本条例第四十条规定条件的有关资料。另外，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件...……更多
2022-12-22 14:02抗原,帐号,试剂,检测,营销,公告
...的环境、洁净厂房等设施进行技术指导，帮助其快速达到质量安全要求；二是高水平协同研制校准物质，帮助企业研究并标定校准物质，使得新冠抗原试剂出厂及成品检验有据可依；三是24小时出具检验报告，省药械院对抗原试...……更多
2022-12-31 18:58:00药械,河北省,河北,助推,高效率,企业
...。国家药品监督管理局药品监督管理司副司长石磊表示，国家药监局加强应急审评审批，服务临床用药需求。同时印发通知，要求各地对儿童用医疗机构配制制剂的调剂使用申请实施快速审批。会上发布的数据显示，布洛芬、对...……更多
2022-12-30 04:43:00退烧药,全力,供应,物资,重点,医疗
...品乱涨价问题，全力做好涉疫药品和医疗用品稳价保质。国家药监局副局长黄果说，在有关部门协调支持下，解热镇痛类常用药物布洛芬、对乙酰氨基酚两个品种的在产制剂企业都在逐步释放产能。从部分企业的调研情况看，我...……更多
2022-12-20 22:29医疗用品,监管部门,监管,全力,部门,药品
...品乱涨价问题，全力做好涉疫药品和医疗用品稳价保质。国家药监局副局长黄果说，在有关部门协调支持下，解热镇痛类常用药物布洛芬、对乙酰氨基酚两个品种的在产制剂企业都在逐步释放产能。从部分企业的调研情况看，我...……更多
2022-12-20 22:29医疗用品,监管部门,直通车,民生,监管,全力
...，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件...……更多
2022-12-17 09:44抗原,试剂,违法,检测,病毒,个人
...务，河北省药品监督管理局认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署安排，密切关注市场需求，第一时间了解企业困难和问题，积极与各有关部门紧密配合、协调联动，履职尽责、担当作为，全力保障新冠肺炎诊治药械安全...……更多
2022-12-20 12:03药械,河北,肺炎,助推,主动,全力
...业高质量发展。坚持短期见效与长期规划相结合，加强与国家药监局沟通对接，以“百人帮百企”行动为抓手，进一步加强对研发生产企业政策指导和技术帮扶力度，力促我省抗原检测试剂产品尽快获批上市，推动更多新药、好...……更多
2022-12-14 01:34陕西省,抗原,陕西,产品
...省市场监管局、省药监局加大向国家市场监督管理总局、国家药监局争取支持力度，第一时间为本省企业提供政策优惠和技术指导。 ……更多
2022-12-21 13:06湖北,疫情,医疗器械,器械,措施,药品
...闻网(抗击新冠肺炎)市面上抗原检测准确性是否有保障？国家药监局回应中新社北京12月20日电 (记者 刘亮)针对民众关心的目前市面上抗原检测试剂的准确性问题，国家药监局副局长黄果20日在北京的一场新闻发布会上表示，药监...……更多
2022-12-20 20:08国家药监局,抗原,市面,准确性,保障,检测
...，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件...……更多
2022-12-20 17:04抗原,试剂,违法,渠道,求助,朋友
...本文转自：人民日报客户端沈靖然12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原...……更多
2022-12-13 17:03国家药监局,抗原,试剂,检测,名单,病毒
...；成立工作专班，加强调度，提高流通配送效率；积极向国家药监局等有关部门汇报，努力争取近期杭州有新企业获批。 ……更多
2022-12-21 20:23抗原,杭州,举措,官方,供应
...发热患者就医，缓解各医疗机构发热门诊的压力。北京市药监局副局长王厚廷介绍，北京市持续加大医药物资供给，全力保障民众用药需求。投放市场的疫情防治药品主要来源于五个渠道，包括工信部调拨以及其他省份的援助，...……更多
2022-12-19 21:33抗原,试剂,北京,用药,就医,保障
...冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）近日获国家药监局医疗器械注册证，这标志着四川省首个也是唯一的新冠抗原检测试剂盒正式获批上市。该产品检测基于胶体金法，无须检测设备，适用于各种场景，个人即可自...……更多
2022-12-23 14:53:00试剂盒,四川省,抗原,高新,四川,成都
...吗？如何看待抗原“假阴”或“假阳”的现象”的提问，国家药监局副局长黄果表示，抗原检测是一种常用的检测方法，广泛应用于病原微生物检测。但由于方法学本身限制，检测过程中会存在假阴性或者假阳性的情况。黄果表...……更多
2022-12-20 20:40国家药监局,抗原,国家
...第一。作为监督检查板块（GDP部分）唯一迎评省局，协助国家药监局顺利通过世卫组织疫苗监管体系评估。智慧监管一体化平台被评为国家药监局智慧监管典型案例。在全国率先组织药品检查员职业技能竞赛，与检验比武、办案...……更多
2023-01-19 17:45:00山东,全国,全国,山东,药品,国家药监局
...多家产业链上的上市公司也在加大产能。截至12月15日，国家药监局已批准包括金沃夫生物、芯超生物、万孚生物、博科诊断、奥德生物和诺唯赞医疗等42个新冠病毒抗原检测试剂。涉及的上市公司包括可孚医疗（301087.SZ）、奥泰...……更多
2022-12-19 10:37试剂盒,天一,抗原,试剂,厂商,价格
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