助企纾困 快审快批！河北省药监局高效率助推药械企业增产保供

本文转自：人民网-河北频道

人民网石家庄12月31日电 近日，河北精硕生物科技有限公司为河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药械院）送来锦旗，感谢该院对其新冠抗原试剂应急扩产所提供的紧急技术帮扶。

据了解，在新冠抗原检测试剂供不应求的市场环境下，河北精硕紧急扩充三条生产线，省药械院全程给予技术帮扶：一是派专家亲自上门指导，对公司新生产车间的环境、洁净厂房等设施进行技术指导，帮助其快速达到质量安全要求；二是高水平协同研制校准物质，帮助企业研究并标定校准物质，使得新冠抗原试剂出厂及成品检验有据可依；三是24小时出具检验报告，省药械院对抗原试剂连夜收检，技术人员带病紧急检验，第一时间出具检验报告推动产品上市，高效帮扶企业成功促产保供。

这是河北省药监局高效率助推药械企业增产保供的一个缩影。国家疫情防控政策调整以来，各类疫情防控药品特别是解热镇痛类药品需求激增，临床用药需求快速上涨。为了给疫情防控提供更多更好的“武器弹药”，保障人民群众生命健康安全，结合疫情防控的新形势、新任务，河北省药监局第一时间依法依规启动应急审批程序，积极主动应对挑战，靠前服务，快审快批，即到即办，高效率办理企业各项审批事项，全力助推药械生产企业增产保供。

面对审批审评人员相继感染，药品生产经营企业各类审批事项大幅增加的双重考验，省药监局进驻省政务大厅行政审批工作组全体人员以“战时”的工作要求和“战斗”的工作状态，对企业审批事项实行随来随审、即到即办、“全程网办”。2022年11月1日至12月18日期间，累计完成1150件审批事项，平均每天办理审批事项23.96件，其中新核发药品生产许可证7家、器械生产许可证1家。

针对部分审批事项，需要同步开展技术审评、产品检验、现场检查等工作的实际，省药监局要求各相关环节全流程同步联动、并联审批、提升效率。目前，各类审批事项平均提速41.3%；新核发的5家B证企业《药品生产许可证》审批时限平均用时仅为6个工作日，比承诺时限的20个工作日提速近70%。

同时，省药监局与申办《药品生产许可证》的企业负责人、质量负责人等进行面对面或线上沟通交流，了解企业研发产品情况和发展方向、发展诉求，为企业答疑解惑，提供业务指导。全力支持嘉奥制药（石家庄）有限公司等上市许可持有人落户河北，开展注射用罗替高汀缓释微球等新药上市申请，该品种为全球首个治疗帕金森病的2.2类新药。

对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请，省药监局则实行“当日办”，11月1日以来已办结37件。其中对感冒类药品生产企业使用第二类精神药品原料药咖啡因的申请，由法定的20个工作日缩短至1个工作日，目前已办结神威药业集团有限公司、河北康泰药业有限公司、河北金牛原大药业科技有限公司等15家企业的申请。神威药业咖啡因原料药获批后，可生产氨咖敏类感冒药41500万袋，烷胺片类感冒药1500万片；以岭药业“集团内共用中药前处理和提取车间”事项获批后，可增产连花清瘟胶囊日产能1.15亿粒，总产能提升近48%。