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本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者郭婷） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于高分子合成材料制成的可吸...……更多
2024-04-22 07:41:00缝线,外科,原则,指导,缝线,品种
本文转自：中国医药报本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局批准苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”、北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”、康沣生物科技（上海）股份有限...……更多
2023-12-19 07:25:00闭合,医疗器械,器械,金属,医疗,闭合
...6月，直观复星“胸腹腔内窥镜手术控制系统”成功通过国家药监局批准，本土化生产达芬奇手术机器人成功在第六届进博会上与公众见面。达芬奇手术机器人
同样六度参展的奕凯达®是中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，...……更多
2023-11-08 15:09:00医疗器械,器械,医疗,蔡司,瓣膜,治疗
...访、临床评分及磁共振的随访，已经形成一套方案上报给国家药监局，如果通过审批，这种先进的治疗材料将在全国上市，让更多患者都受益。“此外，新版《规范》将为海南省的众多数字疗法项目迎来发展新机，让数字疗法项...……更多
2023-10-31 22:34:00海南,新项目,技术规范,新机,服务项目,疗法
...，进入创新医疗器械特别审批程序。作为国内首个完全按国家药监局规定成功完成50例临床试验且当时国内植入数量最多的纯国产人工心脏，它于2022年7月获批上市。2019年3月，李晶成为全国首例安装“火箭心”的患者，他激动地...……更多
2024-04-20 12:28:00新华,科技,火箭,心脏,天津,人工
...的专项市场监督抽查中合格率均为100%，并保持连续8年在国家药监局产品质量抽查中无不合格的纪录。成果丰硕，提升竞争实力近年来，该公司在科研成果和技术进步方面硕果累累，极大地提升了竞争力。2017年，曙光汇知康成立...……更多
2023-10-13 08:49:00曙光,科技创新,动力,发展,科技,曙光
...品、26款获CE标志产品、14款获FDA许可或批准产品及20款获国家药监局批准产品。上市后在去年11月，公司还利用充裕的财务资源以240万欧元收购德国公司eucatech AG，进一步丰富产品组合。eucatech AG拥有多个CE标记产品，包括冠状动...……更多
2024-03-11 10:01:00标竿,分红,新高,利润,医疗,行业
...要时间一个个打包发出去。”但经记者查询，该品牌未被国家药监局列入批准上市的血氧仪产品名单中。紧俏的不止是消费端。四川成都某医学器械经销商李发告诉盐财经记者，即使是在经销商市场，知名品牌的血氧仪也供不应...……更多
2023-01-04 21:18:00商家,康泰,蒲江,电商,医疗,饱和度
...》新规对家用美容仪品牌的影响不可小觑。据了解，此前国家药监局发布新规称将于2024年4月1日正式实施。新规明确规定射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于是否有申请相...……更多
2024-02-22 00:57:00落地,美容,市场,美容,家用,旗舰
...为26个山区县之一，仙居制造业基础薄弱，但这几年间，医疗器械产业却是风生水起。探究原因，仙居县用一句话总结：抢抓“一县一策”政策机遇。两年来，仙居县将医疗器械产业作为山区县高质量发展的关键一招，依托医械...……更多
2023-12-01 12:17:00山区县,迭代,升级版,山区,措施,升级
...内至少三家三甲级医院完成多中心临床试验，并通过中国国家药监局审核，方能获得医疗器械注册证书，获得证书意味功效性和安全性得到专业认可。这意味着过去按照家电3C管理的射频抗衰类美容仪将正式迈入“械”字号时代...……更多
2024-05-11 17:47:00皮肤学,盛会,亚太,顶级,实力,皮肤
...者丨魏笑 武瑛港为确保新冠重症患者治疗需要，1月5日，国家药监局发布公告称国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗ECMO（体外膜肺氧合）相关设备上市，用于急性呼吸衰竭或...……更多
2023-01-06 17:53:00神器,救命,国产,患者,设备,重症
记者今天从国家药监局获悉，2023年，我国持续深化审评审批制度改革，加大对创新药械研发的支持力度，对临床急需、罕见病药品实行优先审评审批。2023年我国批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，新增批准儿童药品92个。...……更多
2024-01-11 10:30:00新药,步伐,我国,中药,国家,国家药监局
...加大“走出去”力度。发挥迈瑞医疗龙头效益，充分利用国家药监局定点帮扶优势和上市公司带动力，招引一批医美行业知名企业。以果蔬深加工和药食同源为方向，开展绿色食品产业“链式”精准招商，着力打造医疗器械和绿...……更多
2024-03-20 12:49:00强筋,壮骨,园区,发展,砀山,园区
...。据了解，国家药品监督管理局在2022年4月对外发布的《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告 （2022年第30号）》中明确表示，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为...……更多
2023-12-27 15:30:00假货,低价,美容,市场,美容,消费
...并分别致辞。同时，来自广东省药监局审评中心、广东省医疗器械标委会、行业企业、科研院所、机构等近80名代表参加会议。郭晨光代表国家市场监督管理总局标准创新管理司、IEC中国国家委员会，向IEC/PC 130秘书处的成立致以...……更多
2023-12-04 16:14:00全会,医用,低温,存储设备,中国,存储
...成功签约全国91家连锁药店，74家门店正式营业。然而，国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》显示，截至2022年12月底，全国药店数量突破62.3万。已经开业的健康便利店数量微乎其微。未来5年，如何将健康...……更多
2023-11-10 12:13:00闭环,欧姆,欧姆龙,便利店,药店,健康
...国家级临空经济示范区，加快创建国家高新区并争取设立国家药监局医疗器械技术审评中心西部地区分中心。三是推进产业建圈强链，打造特色优势集群。全力推动“成都研发、资阳制造”，持续提升医疗器械（口腔医疗）重点...……更多
2024-01-25 16:20:00李杰,成德,同城,全力,突破,代表
...中国科学院院士赵继宗，重庆市人民政府副市长江敦涛，国家药监局器械注册司副司长杜惠琴、商务部国际经济合作事务局局长孔德军、中国医学装备协会理事长侯岩、驻会副理事长李志勇、专家委员会常务副主委赵自林、医学...……更多
2024-04-01 18:00:00国展,全线产品,底气,全线,高端,见证
...国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。2023年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。据悉，其脉冲电场...……更多
2024-03-12 16:57:00美敦,美敦力,对抗,全球,市场,企业
...药报满足行业发展新需求释放市场创新活力——新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求，适应医疗器械行业发展需...……更多
2024-02-19 06:42:00行业发展,活力,需求,发展,行业,市场
...罚裁量探讨”专栏，立足执法实际，探讨如何统一药品、医疗器械、化妆品监管领域的行政处罚裁量。敬请关注。□ 章云勇2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》施行，随后配套法规规章相继出台，化妆品领域的监管执法依据...……更多
2023-12-26 07:27:00处罚,执法,力度,温度,处罚,违法
...疗器械“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”通过国家药监局注册审批。该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站...……更多
2023-11-09 18:56:00断层,光子,北京市,射线,成像,北京
...化平台，公司自主研发的PGT-A试剂盒是国内首家拿到获得国家药监局批件的产品，于2020年2月获批上市。今年上半年，贝康医疗实现总收入8554.6万元，同比增长24.8%；实现毛利3356.4万元，同比增加11.07%。公司表示，这主要是PGT（植...……更多
2023-10-30 14:11:00试管婴儿,概念股,试管,异动,婴儿,概念
...吴倩）2月8日，国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局、国家中医药局、国家疾控局6个部门联合发布《全国传染病应急临床试验工作方案》。《工作方案》围绕建设统筹应急临床试验的公共平台、加强医疗卫生机构...……更多
2024-02-09 07:04:00传染病,应急,临床,试验,方案,全国
...照国家药品监督管理局要求，现在射频治疗仪设备也属于医疗器械，需要拿到医疗器械证才能销售，觅光胶原炮并没有拿到证件。一石激起千层浪，毕竟金钱与安全是我们最关心的两大问题，可贾乃亮直播间的觅光胶原炮二者都...……更多
2023-11-04 15:04:00直播间,真相,直播,美容,价格,产品
...本文转自：人民网人民网北京1月6日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议指出，做好今年的药品监管工作，要扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，...……更多
2023-01-06 08:45:00国家药监局,底线,监管,药品,能力,国家
...使用方式请遵守医生或药师的指示。了解医用雾化器根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化，是一种用于把液体转化为气雾剂...……更多
2023-11-24 17:26:00雾化器,关键,家庭,雾化器,医用,疾病
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