首个国产“救命神器”获批！打破国外垄断

作 者丨魏笑 武瑛港

为确保新冠重症患者治疗需要，1月5日，国家药监局发布公告称国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市。国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗ECMO（体外膜肺氧合）相关设备上市，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

国家药监局在公告中指出，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

深圳医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长、圣诺医疗创始人蔡翘梧5日在接受21世纪经济报道记者采访时指出，对于新冠重症患者而言，ECMO设备有重要价值。“新冠重症患者心肺功能衰竭，该产品可以部分代替心肺功能，缓解相关炎症，抢救重症患者。”蔡翘梧强调，进口ECMO设备价格昂贵，产品可及性较低，此次汉诺医疗ECMO设备获批将打破跨国企业垄断，进一步满足临床急需，保障新冠重症患者治疗。

据了解，目前我国ECMO市场主要被瑞典的迈柯唯、爱尔兰的美敦力以及英国的理诺珐（索林）三家所占据。海通医药高级分析师贺文斌向21世纪经济报道记者表示，尽管微创医疗旗下的ECMO设备于2022年9月成功获批上市，但微创医疗是收购的外资企业，所以严格意义上，此次深圳汉诺医疗的ECMO设备是国产第一个。国泰君安证券认为，这预示着我国在ECMO领域撕开欧美垄断的一道裂缝，为降低ECMO价格，为患者实现更低价治疗带来了希望。

危重型新冠患者的“救命神器”

据了解，ECMO又称“人工膜肺”，是一种人工心肺机，主要用于为重症心肺功能衰竭患者，其通过为患者提供持续的体外氧合与循环支持，减轻患者心肺负担，为医疗人员争取更多的救治时间。

而新冠疫情的暴发让ECMO这一平时并不为人熟知的医疗设备成为关注焦点。北京市药监局官微信息显示，ECMO在新冠肺炎患者的救治中发挥了重要作用，首例报道为2020年1月22日，武汉大学中南医院用ECMO成功救治了一名重症患者。

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新冠患者的挽救性治疗设备，是国家发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中提出，常规治疗无效的危重型患者可采用ECMO作为挽救性治疗手段，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》进一步指出，符合ECMO指征，且无禁忌证的危重型患者，应尽早启动ECMO治疗，避免延误时机，导致患者预后不良。

同时国内外多个机构也就ECMO的临床应用发布了指导性文件，也有多篇疫情防控期间发表的学术文章提及ECMO在患者临床治疗中的应用。

此次国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，特别是针对当前疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。蔡翘梧向21世纪经济报道记者指出，新冠重症患者心肺功能衰竭，ECMO设备可以部分代替心肺功能，缓解相关炎症，抢救重症患者。

对于ECMO与呼吸机的不同作用，蔡翘梧解释称，呼吸机只是帮助呼吸能力不足的患者把空气输入到肺部，但不能辅助肺部的气体交换功能，即将空气中的氧气留下，然后排出二氧化碳，无法给患者全身的脏器供氧，维持生命。

据华西证券研报数据，2020年国内有260个ECMO中心，约400台设备。而据国家卫健委最近公布的数据显示，截至2022年12月25日，全国共有体外膜肺氧合机（ECMO）2600余台，有创呼吸机13.1万台，无创呼吸机15.7万台，监护仪109万台，高流量吸氧仪5.8万台。

可见，作为新冠重症患者的“救命神器”，ECMO在国内医院近3年内的配备量是急剧增加，不过截至2022年12月25日，我国重症医学床位总数为18.1万张，其中三级医疗机构的重症医学床位数为13.34万张，相比之下配置率仍然较低，未来市场增长空间巨大。

打破国外技术垄断

ECMO是严重心肺功能衰竭患者与死神抗争的有力武器，但其核心关键技术长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵，是国内医疗健康领域的“卡脖子”问题。此次国产首个ECMO产品获批上市，标志着国内在高端医疗设备领域又一“卡脖子”技术实现突破。

国泰君安证券分析称，我国市场主流ECMO品牌主要是瑞典的迈柯唯、爱尔兰的美敦力以及英国的理诺珐（索林）三家。在国内ECMO及耗材市场中，仅迈柯唯一家的市场占比便超过了70%。

与此同时，ECMO的核心技术如动力泵、氧合器和肝素表面涂抹技术等，均由欧美垄断，主体设备厂家也由国外企业主导，中国参与者仅集中在配件和耗材生产环节，没有生产设备整机的能力。不仅在整机上受限，ECMO设备运作所需的核心原材料等也属于国外垄断技术。

北京市药监局官微信息显示，ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、驱动泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、传感监测与控制系统等，最核心的部位是驱动泵和氧合器，分别起到人工心脏和人工肺的作用，是最具有技术难度的部分，也是当前ECMO国产化的难点。

基于此，欧美企业ECMO设备凭借自身垄断地位，价格在100~350万元，且开机、耗材费用同样不菲，不同品牌ECMO开机费为2.5-7万元不等，病人使用ECMO两周需花费约20万元。

蔡翘梧也指出，按进口设备来算，一个病人大概需花费一二十万，主要是其中的人工心脏和人工肺的耗材较贵，这两个作用也很关键，人工心脏可辅助患者心脏进行泵血、人工肺可辅助患者肺部换气。

此次国产ECMO产品的获批上市，或许将明显提高治疗可及性，据国泰君安证券分析称，此次国产ECMO问世，预示着我国在ECMO领域撕开欧美垄断的一道裂缝，为降低ECMO价格，为患者实现更低价治疗带来了希望。

蔡翘梧表示，进口ECMO设备价格昂贵，降低了产品可及性。

而值得注意的是，国产设备在降低价格的同时，也保障了产品的高质量，从此次获批情况看，该产品属于国产首个ECMO设备和耗材套包，具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。据了解，其中体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

目前国产ECMO设备获批，与进口产品相比，国产设备在价格方面肯定更具竞争力。值得注意的是，为推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。国家药监局在该产品的注册申报过程中，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程。

同时，国家药监局也表示，未来将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。蔡翘梧对此表示，国家药监局在不降低标准、质量控制的情况下，在流程上“开绿灯”，走快速通道，保证在最短时间内上市，有望惠及更多患者。