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格隆汇1月3日丨信达生物(01801.HK)发布公告，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小...……更多
2025-01-03 07:54:00国家药监局,伯乐,信达,己二酸,抑制剂,阳性
...能够克服耐药的新一代TKI药物，已成为临床的迫切需求。己二酸他雷替尼胶囊达伯乐®（他雷替尼）的获批，标志着中国在ROS1阳性NSCLC治疗领域取得了重要突破。该药物以其延长生存期、高缓解率（特别是在脑转移患者中）以及...……更多
2024-12-26 11:00:00伯乐,阳性,患者,长久,患者,治疗
...医保价格将从270元/瓶的降至175元/瓶左右。Paxlovid方面，国家药监局负责人此前表示，该药物谈判失败的原因是辉瑞公司报价高。据人民日报健康客户端1月18日报道，在国家医保目录调整新闻发布会召开后，国家医保局医药服务...……更多
2023-01-19 15:44:00何影,抗癌药,抗癌,医保,成功率,新高
...，钱塘区企业葆元生物医药科技（杭州）有限公司的产品己二酸他雷替尼胶囊正式获批上市，实现了钱塘区Ⅰ类创新药“零”的突破，成为全省今年唯一一个上市的Ⅰ类创新化药。葆元医药成立于2018年11月，是一家开发新型肿瘤...……更多
2024-12-21 07:18:00钱塘,肺癌,患者,细胞,医药,钱塘
...液，是中国首个获批的本土原研的1类生物创新降脂药PCSK9抑制剂，能显著降低低密度脂蛋白（坏胆固醇）水平和脂蛋白（a）水平，改善血脂指标，实现患者自主皮下注射和长间隔给药。两个改良型新药为信迪利单抗注射液和贝...……更多
2024-03-29 07:06:00政策,企业,苏州,生物,百济,生物医药
...氟泽雷塞片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA，简称国家药监局）批准上市，这一消息为国内KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者带来了新的希望和治疗选择。据悉，这也是国内首个获批的KRAS G12C抑制剂，为众多...……更多
2024-12-13 17:21:00伯特,泽雷,抑制剂,肺癌,答案,类型
...者提供新的治疗选择本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局批准南京圣和药业股份有限公司申报的甲磺酸瑞厄替尼片、正大天晴药业集团股份有限公司申报的枸橼酸依奉阿克胶囊两款1类创新药上市。瑞厄替尼是一种表皮...……更多
2024-06-25 07:20:00甲磺酸,激酶,国家药监局,抑制剂,治疗,枸橼酸
NO.1 替尔泊肽糖尿病适应症在中国获批上市5月21日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，礼来公司递交的替尔泊肽（tirzepatide）注射液上市申请已获得批准。替尔泊肽是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，本次获批用于治疗成人2型糖尿...……更多
2024-05-22 20:19:00糖尿,适应症,中国,糖尿病,国家药监局,氨氯地平
药企动态获批/研发/临床/市场进展荣昌生物泰它西普获国家药监局完全批准11月22日，荣昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。此前...……更多
2023-11-28 10:44:00拜耳,医讯,华北,华北制药,致癌,制药
...文转自：人民网人民网北京5月11日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1...……更多
2024-05-11 16:21:00瑞普,国家药监局,胶囊,国家,酪氨酸,瑞普
近日，国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且...……更多
2024-05-20 12:06:00国家药监局,瑞齐,甲磺酸,胶囊,国家,瑞齐
...者带来了希望。有媒体报道，早在2022年的四月份，中国国家药监局（NMPA）官网公示，信达生物从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂达伯坦®（佩米替尼）已获批上市，获批的适应症为既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认...……更多
2024-11-29 17:22:00胆管,抑制剂,治疗,应用,胆管,治疗
...天晴自主研发的的1类创新药库莫西利胶囊（TQB3616）已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于联合氟维司群注射液治疗既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚...……更多
2024-07-18 20:55:00生物制药,乳腺癌,乳腺,中国,制药,生物
本文转自：中国新闻网中新网5月24日电 据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液(商品名：依达方)上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经...……更多
2024-05-24 12:05:00国家药监局,西单,中新,注射液,国家,健康
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显...……更多
2023-01-11 19:27:00国家药监局,博赛,琥珀酸,琥珀,胶囊,条件
...主研发1类新药吡罗西尼单药治疗晚期乳腺癌上市申请获国家药监局受理 【四环医药：轩竹生物自主研发1类新药吡罗西尼单药治疗晚期乳腺癌上市申请获国家药监局受理】财联社10月17日电，四环医药港交所公告，集团旗下非全...……更多
2023-10-17 06:34:00罗西尼,罗西,国家药监局,四环,乳腺癌,自主研发
...某汕、黄某已被信丰警方依法行政拘留。
2023年9月6日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》将“依托咪酯”（在中国境内批准上市的含“依托咪酯”的药品制剂除外）列入第...……更多
2023-11-19 01:40:00信丰县,信丰,派出所,大队,公安局,公安
...中的错误累积，从而抑制病毒复制。
2022 年 12 月 29 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊进口注册。2023 年 1 月 13 日，国药集团国药控股股份...……更多
2023-10-16 18:03:00特效药,特效,长新,病毒,蛋白酶,辉瑞
...该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现的疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。甲磺酸瑞齐替尼是表皮生...……更多
2024-05-21 06:00:00肺癌,新药,上海,治疗,上海,治疗
...23年11月，耐立克第二个适应症TKI耐药CML获批上市，KRASG12C抑制剂和ROS1TKI的2L肺癌NDA已受理，2024年有望获批上市。多款产品POC数据有望近期读出：IBI302（VEGF/C）8mg新生血管性年龄相关性黄斑变性、IBI363（PD-1/IL-2）PD-1耐药、IBI……更多
2024-03-21 00:46:00君安,信达,国泰,前景,生物,商业
...批准的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T疗法都有该风险。
对此，国家药监局2月7日曾回应称，考虑到CAR-T产品的特性，我国在批准四款CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可...……更多
2024-03-01 17:30:00华东,合作方,药业,疗法,医药,合作
...在6月1日向全球发表。记者还注意到，5月24日，AK112获得国家药监局批准上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺...……更多
2024-05-24 17:16:00经济,地产,电力,个股,市场,跌停
...了很好的获益趋势，正是凭此数据，依沃西在5月24日获得国家药监局的批准上市，而这些优异数据，又将进一步支持海外正在开展的全部入组患者都为三代TKI耐药的三期临床研究。在EGFR突变的人群中，脑转移是比较关注的点。...……更多
2024-05-25 12:35:00股价,董事长,临床,作文,董事,生物
...，8月21日，礼来替尔泊肽注射液减重适应证的注册申请获国家药监局受理。此前，诺和诺德司美格鲁肽注射液减重适应症已向国家药监局提交了上市申请。另一方面，国内药企也在积极推进相关产品研发、上市。目前，国内共有...……更多
2023-10-10 18:17:00常山,减肥药,概念股,药业,板块,概念
...
●葆元医药他雷替尼胶囊拟纳入优先审评2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葆元医药申报的他雷替尼胶囊拟纳入优先审评，用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者...……更多
2024-02-27 11:39:00医保,销售额,患者,前提,国产,支持
11月8日，据国家药监局官网信息，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）的新药上市申请（NDA）已获得正式批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-...……更多
2023-11-08 20:14:00免疫,疗法,细胞,国产,产品,白血
...简称奥鸿药业）1类新药FCN-437c胶囊的药品上市注册申请获国家药监局药品审评中心受理，企业创新产品进展又迈出一步。据悉，该药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长...……更多
2023-12-30 09:06:00药业,引擎,药业,复星,医药,产品
...市钱塘区企业葆元生物医药科技（杭州）有限公司研发的己二酸他雷替尼胶囊正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批上市，这标志着钱塘区一类创新药实现“零”的突破。一类创新药具有非常高的创新...……更多
2024-12-21 09:21:00杭州,临床,试验,数量,医药,钱塘
...国际知名医学期刊《柳叶刀呼吸医学》发表。2023年1月，国家药监局新药评审中心批准派安普利单抗上市。2020年5月，被确诊肺鳞癌晚期的王先生，被选入临床研究。经过一段时间的治疗后，他肺部的肿瘤明显缩小，从CT片子上看...……更多
2024-04-19 22:21:00中新,上海,生机,免疫,患者,尝试
...知。更何况，瞄准K药的仿制者们早已等不及了。比如据国家药监局南方医药经济研究所下属的《医药经济报》报道，今年8月时，中国国家药监局就已经受理了复宏汉霖申报的K药生物类似药临床申请。联合疗法的拓展，很有可能...……更多
2023-10-30 17:32:00抗癌,焦点,分析,默沙东,适应症,销售额
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本文转自：人民日报海外版肖 璟金融与产业相互依存、协同共进。实现金融高质量发展和构建现代化产业体系是推进中国式现代化的关键支撑和重要抓手
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